Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-22
Opakowanie:
Ulotki Acarizax dla opakowania 30 liofilizatów.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-22
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika ACARIZAX, 12 SQ-HDM, liofilizat podjęzykowy
Do stosowania u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 65 lat)
Standaryzowany wyciąg alergenowy roztoczy kurzu domowego (Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek ACARIZAX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku ACARIZAX
3. Jak przyjmować lek ACARIZAX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ACARIZAX
6. Zawartość opakowania i inne informacje
ACARIZAX zawiera wyciąg alergenowy roztoczy kurzu domowego. Lek ma postać liofilizatu podjęzykowego, jest podobny do tabletki, ale bardziej miękki i wchłania się do ustroju po umieszczeniu go pod językiem.
ACARIZAX jest stosowany w leczeniu alergicznego nieżytu nosa (zapalenia śluzówki nosa) u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 65 lat) i powiązanej astmy alergicznej u dorosłych (w wieku od 18 do 65 lat), wywołanych roztoczami kurzu domowego.
ACARIZAX zwiększa tolerancję immunologiczną (zdolność organizmu do radzenia sobie) na roztocze kurzu domowego. Może upłynąć od 8 do 14 tygodni zanim pacjent zauważy jakąkolwiek poprawę.
Lekarz oceni występujące objawy alergiczne i wykona testy skórne i (lub) zleci badanie krwi, aby zdecydować, czy lek ACARIZAX powinien być zastosowany.
Pierwsza dawka liofilizatu podjęzykowego powinna być przyjęta w obecności lekarza. Po przyjęciu pierwszej dawki, pacjent powinien pozostać pod obserwacją personelu medycznego przez co najmniej pół godziny. Zastosowanie takiego środka ostrożności umożliwia ocenę indywidualnej wrażliwości pacjenta na leczenie i omówienie z lekarzem możliwych działań niepożądanych.
ACARIZAX jest przepisywany przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu alergii.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ACARIZAX należy omówić to z lekarzem, jeśli:
Dostępne dane nie wskazują na zwiększenie ryzyka wystąpienia reakcji alergicznej u pacjentów z uczuleniem na ryby;
Jeśli pacjent choruje na astmę, po rozpoczęciu leczenia lekiem ACARIZAX należy kontynuować stosowanie leków przeciwastmatycznych. Lekarz powie pacjentowi jak należy stopniowo zmniejszać dawkę leków przeciwastmatycznych.
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku ACARIZAX i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi ciężka lub utrzymująca się zgaga lub trudności w połykaniu, ponieważ mogą to być objawy alergicznego zapalenia przełyku.
Podczas leczenia należy się spodziewać wystąpienia łagodnych do umiarkowanych miejscowych reakcji alergicznych. Niemniej jednak, jeśli objawy są ciężkie, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który zadecyduje czy pacjent nie wymaga podania leków przeciwalergicznych, np. leków przeciwhistaminowych.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Alergiczny nieżyt nosa (zapalenia śluzówki nosa): ACARIZAX jest stosowany w leczeniu alergicznego nieżytu nosa u młodzieży (12-17 lat).
ACARIZAX nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Astma alergiczna: ACARIZAX nie jest wskazany do stosowania w leczeniu astmy alergicznej u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Obejmuje to także leki wydawane bez recepty. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwalergiczne, jak leki przeciwhistaminowe, leki łagodzące objawy astmy lub steroidy, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który doradzi, jak należy je stosować podczas leczenia lekiem ACARIZAX. Jeśli pacjent przerwie stosowanie leków przeciwalergicznych, może wystąpić więcej działań niepożądanych leku ACARIZAX.
Przez 5 minut po przyjęciu tego leku należy powstrzymać się od jedzenia i picia.
Obecnie brak jest doświadczeń ze stosowaniem leku ACARIZAX podczas ciąży. Nie należy rozpoczynać leczenia lekiem ACARIZAX podczas ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, powinna porozmawiać z lekarzem, czy może kontynuować leczenie tym lekiem.
Obecnie brak jest doświadczeń ze stosowaniem leku ACARIZAX podczas karmienia piersią.
Nie przewiduje się wpływu leku na dziecko karmione piersią. Należy porozmawiać z lekarzem o tym, czy można kontynuować przyjmowanie leku ACARIZAX podczas karmienia dziecka piersią.
Terapia lekiem ACARIZAX nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, pacjent powinien ocenić sam, czy lek nie ma wpływu na jego samopoczucie. Należy więc przeczytać wszystkie informacje zawarte w tej ulotce, a zwłaszcza punkt 4 „Możliwe działania niepożądane” i w przypadku wątpliwości, porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Lek ACARIZAX należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawka wynosi zazwyczaj jeden liofilizat na dobę. Lekarz zadecyduje jak długo należy przyjmować lek ACARIZAX.
Przed dotknięciem leku należy upewnić się, że ręce są suche. Lek należy przyjmować w następujący sposób: 1. Oderwać pasek oznaczony trójkątami w górnej części opakowania.
2. Oderwać od opakowania liofilizatu podjęzykowego jeden kwadracik wzdłuż linii perforacji.
3. Nie należy wypychać leku przez folię. Może to spowodować jego uszkodzenie, ponieważ lek łatwo pęka. Należy zagiąć zaznaczony narożnik folii, a następnie pociągnąć za niego.
4. Ostrożnie wyjąć lek z folii i niezwłocznie go przyjąć.
5. Lek należy umieścić pod językiem. Powinien on tam pozostawać, aż do rozpuszczenia. Przez pierwszą minutę nie należy przełykać śliny. Nie należy spożywać pokarmów ani napojów przez co najmniej 5 minut.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ACARIZAX
W razie przyjęcia zbyt wielu liofilizatów, pacjent może doznawać objawów alergii, w tym miejscowych objawów ze strony jamy ustnej i gardła. W przypadku, gdy objawy są ciężkie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć lek później tego samego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu leku ACARIZAX przez ponad 7 dni, przed ponownym przyjęciem leku należy skontaktować się z lekarzem.
Warunkiem skuteczności leczenia jest przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działaniem niepożądanym może być reakcja alergiczna na alergen, którym leczony jest pacjent.
Większość reakcji alergicznych utrzymuje się od kilku minut do kilku godzin po przyjęciu leku i większość z nich ustępuje podczas leczenia w czasie od 1 do 3 miesięcy.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Należy zaprzestać przyjmowania leku ACARIZAX i natychmiast powiadomić lekarza lub szpital, jeśli wystąpią następujące objawy:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
Jeśli występują uciążliwe objawy niepożądane, należy skontaktować się ze swoim lekarzem, który określi, czy konieczne jest podanie leków przeciwhistaminowych w celu złagodzenia objawów występujących u pacjenta.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: 22 49-21-301 fax: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku ACARIZAX po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek ACARIZAX
Substancją czynną leku jest standaryzowany wyciąg alergenowy roztoczy kurzu domowego
Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae. Aktywność jednego liofilizatu podjęzykowego jest wyrażona w jednostkach SQ-HDM. Aktywność jednego liofilizatu wynosi 12 SQ- HDM.
Pozostałe składniki to: żelatyna (pochodząca z ryb), mannitol i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).
Jak wygląda lek ACARIZAX i co zawiera opakowanie
Biały lub prawie biały wytłoczony liofilizat podjęzykowy oznakowany wytłoczeniem po jednej stronie.
Blistry aluminium/aluminium w tekturowym pudełku. Każdy blister zawiera 10 liofilizatów podjęzykowych.
Dostępne są następujące wielkości opakowań: 30, 90 liofilizatów podjęzykowych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny ALK-Abelló A/S, Bøge Allé 6-8, DK-2970 Hørsholm, Dania
Wytwórca ALK-Abelló S.A., Miguel Fleta 19, 28037 Madryt, Hiszpania
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria, Republika Czeska, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Norwegia, Polska, Szwecja i Słowacja: ACARIZAX Włochy: ACCARIZAX
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.05.2023