Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-07
lek na receptę, tabletki podjęzykowe, Alergoidy roztoczy kurzu domowego (alergeny roztoczy kurzu domowego)
, Stallergenes
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Actair dla opakowania 30 tabletek (300 IR).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-07
ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta ACTAIR, 300 IR, tabletki podjęzykowe
Do stosowania u młodzieży i osób dorosłych (w wieku od 12 do 65 lat)
Standaryzowane wyciągi alergenów roztoczy kurzu domowego
Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae
Niniejszy lek będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek ACTAIR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku ACTAIR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ACTAIR
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek ACTAIR zawiera wyciągi alergenów z roztoczy kurzu domowego.
Lek ACTAIR jest stosowany w leczeniu alergicznego nieżytu nosa (stan zapalny śluzówki nosa) u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) i osób dorosłych. Lek ACTAIR działa poprzez zwiększenie tolerancji immunologicznej (zdolności organizmu do zwalczania) na roztocza kurzu domowego.
Konieczne może być przyjmowanie leku przez 3 miesiące, zanim będzie widoczna poprawa.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zdiagnozuje u pacjenta alergię, wykonując odpowiednie testy skórne i/lub badania krwi.
Pierwszą dawkę leku ACTAIR należy przyjąć pod nadzorem lekarza. Pacjent powinien pozostać pod obserwacją lekarza przynajmniej przez pół godziny po przyjęciu pierwszej dawki. Jest to środek ostrożności mający na celu monitorowanie wrażliwości na lek. Zapewnia również możliwość omówienia z lekarzem ewentualnych działań niepożądanych.
Lek ACTAIR jest przepisywany przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu alergii.
Kobiety w ciąży nie powinny rozpoczynać leczenia lekiem ACTAIR.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ACTAIR należy omówić to z lekarzem w przypadku:
Jeśli pacjent stosuje leki kontrolujące astmę i (lub) leki łagodzące objawy, nie należy przerywać ich stosowania bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to doprowadzić do nasilenia objawów astmy.
Podczas leczenia mogą wystąpić łagodne lub umiarkowane miejscowe reakcje alergiczne.
W przypadku reakcji alergicznych o znacznym nasileniu należy porozmawiać z lekarzem, aby ustalić, czy konieczne będzie stosowanie leków przeciwalergicznych, takich jak leki przeciwhistaminowe.
Dzieci i młodzież Lek ACTAIR jest stosowany w leczeniu alergicznego nieżytu nosa u młodzieży (w wieku od 12 do17 lat). Lek ACTAIR nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach dostępnych bez recepty. Pacjenci przyjmujący inne leki przeciwalergiczne, jak leki przeciwhistaminowe, leki stosowane w leczeniu astmy, steroidy lub leki blokujące substancję zwaną immunoglobuliną E (IgE) np. omalizumab, powinni omówić z lekarzem ich dalsze stosowanie. Przerwanie stosowania tych leków przeciwalergicznych może spowodować wystąpienie dalszych działań niepożądanych podczas leczenia lekiem ACTAIR.
Nie należy spożywać żywności ani napojów przez 5 minut po przyjęciu tego leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak doświadczeń związanych ze stosowaniem leku ACTAIR w okresie ciąży. Dlatego też nie należy rozpoczynać leczenia leku ACTAIR w czasie ciąży. Pacjentki, które zaszły w ciążę podczas leczenia, powinny porozmawiać o kontynuowaniu leczenia ze swoim lekarzem.
Brak doświadczeń związanych ze stosowaniem leku ACTAIR podczas karmienia piersią. Nie przewiduje się jednak żadnych skutków dla niemowląt karmionych piersią. Należy zasięgnąć porady lekarza i upewnić się, czy należy kontynuować przyjmowanie leku ACTAIR podczas karmienia piersią.
Nie zaobserwowano żadnego wpływu leku ACTAIR na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zaleca się przyjęcie pierwszej tabletki pod nadzorem lekarza. Lekarz poinformuje, jak długo należy przyjmować lek ACTAIR.
Leczenie rozpoczyna się od dawki fazy wstępnej i dawka jest stopniowo zwiększana do dawki podtrzymującej 300 IR. IR (Wskaźnik reaktywności) wyraża aktywność.
Dawka to 300 IR (jedna tabletka) na dobę.
Dawka w przypadku młodzieży jest taka sama jak dla dorosłych.
Lek ACTAIR należy przyjmować w następujący sposób: 1. Wyjąć z opakowania jedną tabletkę, wyciskając ją przez folię.
2. W chwili przyjęcia pacjent nie może mieć niczego w ustach.
3. Umieścić tabletkę pod językiem i trzymać do momentu jej rozpuszczenia, a następnie połknąć .
4. Nie jeść i nie pić przez co najmniej 5 minut.
5. Po dotknięciu tabletki umyć ręce.
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku ACTAIR
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku ACTAIR mogą wystąpić objawy alergiczne, w tym miejscowe objawy w jamie ustnej i gardle. W przypadku wystąpienia poważnych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.
Pominiętą dawkę leku ACTAIR można przyjąć później tego samego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli przerwa w stosowaniu leku ACTAIR była dłuższa niż 7 dni, należy skontaktować się z lekarzem przed ponownym zastosowaniem leku ACTAIR.
Niestosowanie leku zgodnie z zaleceniami może skutkować brakiem korzystnych efektów leczenia.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane mogą być reakcją alergiczną na alergen, z powodu którego leczony jest pacjent.
Większość alergicznych działań niepożądanych trwa od kilku minut do kilku godzin po zażyciu leku i większość ustępuje po 1–3 miesiącach leczenia.
Należy zaprzestać stosowania leku ACTAIR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 leczonych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, które niepokoją pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który podejmie decyzję o stosowaniu leków, jak leki przeciwhistaminowe, które pomogą w ich złagodzeniu.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek ACTAIR
Substancją czynną jest standaryzowany wyciąg alergenów roztoczy kurzu domowego
Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae. Jedna tabletka podjęzykowa zawiera 300 IR.
IR (Wskaźnik reaktywności) oznacza aktywność.
Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, mannitol (E 421) i celuloza mikrokrystaliczna.
Jak wygląda lek ACTAIR i co zawiera opakowanie
Tabletka podjęzykowa.
Tabletki 300 IR mają barwę od białej do beżowej, są okrągłe i obustronnie wypukłe, w brązowe plamki, z napisem „SAC” wytłoczonym po jednej stronie i „300” po drugiej.
Tabletki są dostarczane w blistrach aluminiowych ze zdejmowaną folią aluminiową w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań:
Opakowanie zawierające 30 tabletek podjęzykowych
Opakowanie zawierające 90 tabletek podjęzykowych https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
Francja
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Austria Actair 300 IR Sublingualtabletten Belgia Orylmyte 300 IR comprimés sublinguaux Bułgaria АКТАИР 300 IR сублингвални таблетки Chorwacja Orylmyte 300 IR sublingvalne tablete Czechy, Polska, Portugalia, Rumunia ACTAIR Dania, Norwegia, Szwecja Aitmyte Francja Orylmyte 300 IR, comprimé sublingual Niemcy ORYLMYTE 300 IR Irlandia, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) ACTAIR 300 IR sublingual tablets Włochy, Luksemburg ORYLMYTE Holandia Actair 300 IR, tabletten voor sublinguaal gebruik Słowenia Actair 300 IR podjezične tablete Słowacja ACTAIR 300 IR sublingválne tablety Hiszpania Actair 300 IR comprimidos sublinguales
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2023
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta ACTAIR, 300 IR, tabletki podjęzykowe
Kiedy nie przyjmować leku ACTAIR:
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ciąża i karmienie piersią
Brak doświadczeń związanych ze stosowaniem leku ACTAIR podczas karmienia piersią. Nie przewiduje się jednak żadnych skutków dla niemowląt karmionych piersią. Należy zasięgnąć porady lekarza i upewnić się, czy należy kontynuować przyjmowanie leku ACTAI...
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ACTAIR zawiera laktozę
Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku ACTAIR
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku ACTAIR mogą wystąpić objawy alergiczne, w tym miejscowe objawy w jamie ustnej i gardle. W przypadku wystąpienia poważnych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.
Pominięcie przyjęcia leku ACTAIR
Przerwanie przyjmowania leku ACTAIR
Niestosowanie leku zgodnie z zaleceniami może skutkować brakiem korzystnych efektów leczenia. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zgłaszanie działań niepożądanych STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
Francja
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2023