Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-26
lek na receptę, iniekcja, ketoprofen
, Sandoz
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Ketonal dla opakowania 10 ampułek (100 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-26
Tekst ulotki informacyjnej
1 CMDh
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ketonal, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest Ketonal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketonal
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Roztwór do wstrzykiwań Ketonal zawiera substancję czynną ketoprofen1 - lek z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) o działaniu przeciwzapalnym, przeciwgorączkowym i przeciwbólowym.
Ketonal stosuje się w leczeniu objawowym zapalnych i zwyrodnieniowych schorzeń reumatycznych układu kostnego oraz w łagodzeniu niektórych zespołów bólowych.
Wskazania do podawania domięśniowego:
Wskazania do podawania dożylnego:
z czynnym lub nawracającym wrzodem żołądka lub dwunastnicy i (lub) krwawieniem
2 CMDh z przewodu pokarmowego w wywiadzie
z krwawieniem z przewodu pokarmowego lub perforacją w wywiadzie, związanymi z wcześniejszym stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych
z ciężką niewydolnością wątroby
z ciężką niewydolnością nerek.
Stosowanie leku Ketonal jest przeciwwskazane w przypadkach krwawienia mózgowego lub jakiegokolwiek czynnego krwawienia.
Domięśniowe podawanie leku Ketonal jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe.
Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat.
Przed zastosowaniem leku Ketonal należy omówić to z lekarzem, jeśli którekolwiek z poniższych ostrzeżeń dotyczy obecnie pacjenta lub dotyczy sytuacji występujących w przeszłości.
Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
Leśniowskiego-Crohna oraz u pacjentów w podeszłym wieku.
Wszyscy pacjenci, zwłaszcza w podeszłym wieku, u których podczas stosowania leku Ketonal wystąpią nietypowe dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (zwłaszcza krwawienie), muszą niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Po pierwszych oznakach wysypki, zmian w obrębie błon śluzowych lub innych objawów alergii
3 CMDh Ketonal należy odstawić i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
niewydolnością serca;
marskością;
nerczycą;
przewlekłą niewydolnością nerek;
przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek;
zaburzeniami gospodarki wodnej (np. u pacjentów odwodnionych);
pacjentów w podeszłym wieku.
Zakażenia Lek Ketonal może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek Ketonal może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Stosowanie leku Ketonal u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko działań niepożądanych związanych ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych jest zwiększone. Dotyczy to zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, potencjalnie zagrażających życiu.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leku Ketonal nie wolno stosować jednocześnie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 COX-2) i salicylanami (np. z kwasem acetylosalicylowym).
Ketonal oraz inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie oraz na występowanie działań niepożądanych.
Stosowanie ketoprofenu może zmniejszyć skuteczność domacicznych środków antykoncepcyjnych.
W razie wątpliwości, czym są wymienione leki, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować leku Ketonal, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Ketonal może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.
W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Ketonal, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Od 20. tygodnia ciąży lek Ketonal może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Nie wiadomo, czy ketoprofen przenika do mleka kobiecego. Kobietom karmiącym piersią nie należy podawać leku Ketonal.
Wpływ na płodność Ketonal może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę, ma problemy z zajściem w ciążę lub jest poddawana badaniom w związku z niepłodnością, powinna koniecznie poinformować o tym lekarza. Lekarz może rozważyć zakończenie stosowania leku Ketonal.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ketonal może wywołać u niektórych pacjentów zawroty głowy, senność, drgawki i zaburzenia widzenia. W razie wystąpienia opisanych objawów nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Ketonal zawiera etanol3, alkohol benzylowy, glikol propylenowy2 i sód
Roztwór do wstrzykiwań Ketonal zawiera 12,3% v/v etanolu (alkoholu), tzn. 200 mg etanolu na dawkę (2 ml), co jest równoważne 4 ml piwa i 2 ml wina na dawkę. Szkodliwe dla osób z chorobą
5 CMDh alkoholową.
Należy wziąć to pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.
Lek zawiera 40 mg alkoholu benzylowego w każdej ampułce 2 ml.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, a także pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Lek zawiera 800 mg glikolu propylenowego w każdej ampułce 2 ml.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 15 lat
Podanie domięśniowe 1 ampułka (100 mg ketoprofenu) jeden lub dwa razy na dobę.
W razie potrzeby lek w postaci roztworu można uzupełnić leczeniem doustnym lub przezskórnym.
Ketoprofen w infuzji dożylnej można podawać jedynie w warunkach szpitalnych. Infuzję należy podawać w ciągu ½ do 1 godziny, przez maksymalnie 48 godzin.
Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.
Zawartość 1 do 2 ampułek (100 mg do 200 mg ketoprofenu) należy uzupełnić do 100 ml 0,9% roztworem chlorku sodu i podawać w ciągu ½ do 1 godziny. Infuzję można powtórzyć po 8 godzinach. Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.
Zawartość 1 do 2 ampułek (100 mg do 200 mg ketoprofenu) należy uzupełnić do 500 ml płynem infuzyjnym (0,9% roztwór chlorku sodu, mleczanowy roztwór Ringera, 5% roztwór glukozy4) i podawać w ciągu 8 godzin. Infuzję można powtórzyć po 8 godzinach.
Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.
Ketoprofen można podawać jednocześnie z lekami przeciwbólowymi o działaniu ośrodkowym.
Roztwór można zmieszać w tej samej butelce z morfiną5: 10 mg do 20 mg morfiny i 100 mg do 200 mg ketoprofenu rozcieńczyć w 500 ml 0,9% roztworu chlorku sodu lub mleczanowego roztworu Ringera.
Infuzję można powtórzyć po 8 godzinach.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Maksymalna dawka dobowa wynosi 200 mg. Przed rozpoczęciem leczenia dawką 200 mg na dobę lekarz dokładnie rozważy stosunek korzyści do ryzyka. Stosowanie większej dawki nie jest zalecane.
U pacjentów w podeszłym wieku leczenie ketoprofenem rozpoczyna się od najmniejszej dostępnej
6 CMDh dawki i kontynuuje najmniejszą dawką skuteczną.
U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko ciężkich skutków działań niepożądanych jest większe.
Nie wolno mieszać w tej samej butelce roztworu tramadolu i ketoprofenu ze względu na możliwość wytrącenia osadu.
Butelki do infuzji należy owijać czarnym papierem lub folią aluminiową, gdyż ketoprofen jest wrażliwy na światło.
Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Ketonal jest za silne lub za słabe, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Podanie większej niż zalecana dawki leku Ketonal
U osób dorosłych głównymi objawami przedawkowania są ból głowy, zawroty głowy, senność, nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha. W przypadku ciężkiego zatrucia pacjenta należy natychmiast przetransportować na wyspecjalizowany oddział szpitalny w celu leczenia objawowego.
Nie ma specyficznej odtrutki.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób): zwiększenie wyników testów czynnościowych wątroby do wartości granicznych.
Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób): depresja, nerwowość, koszmary senne, senność, ogólne osłabienie, złe samopoczucie, uczucie mrowienia, obrzęki, nudności, brak apetytu, wymioty.
Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób): niedokrwistość, hemoliza (rozpad krwinek czerwonych), plamica i skórne reakcje alergiczne, ból głowy, zawroty głowy, senność, krwioplucie, duszność, zapalenie gardła, obrzęk krtani, zaparcie, biegunka, zapalenie błony śluzowej żołądka, wysypka, łysienie, świąd, wyprysk, wysypka plamicopodobna, nadmierne pocenie się, złuszczające zapalenie skóry, krwotok miesiączkowy lub obfite nieregularne miesiączkowanie, znaczne zwiększenie aktywności aminotransferaz (AspAT i AlAT), obrzęk, uczucie zmęczenia.
Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób): niedokrwistość pokrwotoczna, majaczenie z omamami wzrokowymi i słuchowymi, zaburzenia orientacji i zaburzenia mowy, zaburzenia widzenia, szumy uszne, napad astmy oskrzelowej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wrzód żołądka i (lub) dwunastnicy, zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy na skutek zapalenia wątroby, zapalenie jelita grubego.
Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): nawrót wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna, enteropatia z perforacją, owrzodzeniem lub zwężeniami (również z niewielkim krwawieniem lub utratą białka), ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek.
Opisano jeden przypadek perforacji okrężnicy u kobiety w podeszłym wieku.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): całkowity lub prawie całkowity brak granulocytów (agranulocytoza), zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), niedokrwistość hemolityczna (niedokrwistość w wyniku rozpadu krwinek czerwonych), zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia), reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs), zmiany nastroju, drgawki, niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, skurcz oskrzeli (zwłaszcza u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ), zapalenie błony śluzowej nosa, krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja (niekiedy zakończone zgonem), nadwrażliwość na światło, łysienie, pokrzywka, zaostrzenie przewlekłej pokrzywki, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa, ostra niewydolność nerek, cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia), splątanie, jałowe zapalenie opon mózgowych, zapalenie naczyń krwionośnych (w tym leukoklastyczne zapalenie naczyń), zapalenie trzustki, obrzęk naczynioruchowy, uczucie pieczenia, ból w miejscu podania, marmurkowatość skóry.
Ketoprofen w dużych dawkach może hamować agregację płytek krwi, wydłużając w ten sposób czas krwawienia oraz powodować krwawienie z nosa i skłonność do powstawania siniaków.
Zgłoszono jeden przypadek rzekomego guza mózgu i jeden przypadek zapalenia spojówek. Notowano również przypadki uczucia dyskomfortu żołądkowo-jelitowego i bólu żołądka, a także zatrzymanie wody/sodu (z możliwością obrzęku), organiczne uszkodzenie nerek, które mogło prowadzić do ostrej niewydolności nerek, pojedyncze przypadki ostrej martwicy kanalików nerkowych i martwicy brodawek nerkowych.
Stosowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza długotrwale i w dużych dawkach) może zwiększać ryzyko zatorów tętnic (np. zawału serca lub udaru). Nie można wykluczyć, że dotyczy to również ketoprofenu.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Co zawiera Ketonal
Substancją czynną leku jest ketoprofen. Każde 2 ml roztworu do wstrzykiwań (1 ampułka) zawiera 100 mg ketoprofenu.
Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, etanol, alkohol benzylowy, sodu wodorotlenek, woda
8 CMDh do wstrzykiwań.
Jak wygląda Ketonal i co zawiera opakowanie Ketonal jest klarownym roztworem bez widocznych cząstek.
Dostępny jest w ampułkach ze szkła oranżowego w tekturowym pudełku, zawierających po 2 ml roztworu.
Wielkość opakowań: 5, 10, 50 ampułek.
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Wytwórca Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. +48 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: Logo Sandoz
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/ketoprofen
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/glikol_propylenowy
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/etanol