Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2016-09-24
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Ketesse 12,5 dla opakowania 10 tabletek (12,5 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2016-09-24
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest lek Ketesse 12,5 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketesse 12,5
3. Jak stosować lek Ketesse 12,5
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ketesse 12,5
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Ketesse 12,5 jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Stosowany jest w objawowym leczeniu bólu o nasileniu małym do umiarkowanego np. bólu mięśni, bolesnego miesiączkowania, bólu zębów.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ketesse należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Przyjmowanie takich leków, jak Ketesse 12,5 może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca („zawał serca”) lub udaru mózgu. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane;
Nie badano stosowania tego leku u dzieci i młodzieży. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tego leku i dlatego nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować. Niektórych leków nie należy stosować równocześnie z lekiem Ketesse 12,5, a w przypadku innych leków może być konieczna zmiana dawkowania w związku z jednoczesnym przyjmowaniem leku Ketesse 12,5.
Należy zawsze poinformować lekarza, stomatologa lub farmaceutę w przypadku przyjmowania któregokolwiek z poniżej podanych leków łącznie z lekiem Ketesse 12,5:
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych z przyjmowaniem leku Ketesse 12,5 należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki leku Ketesse 12,5 należy połykać popijając wystarczającą ilością wody. Przyjmowanie tabletek z jedzeniem umożliwia zmniejszenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dotyczących żołądka lub jelit.
Jednakże, w przypadku ostrego bólu zaleca się przyjmowanie leku na pusty żołądek np. co najmniej 30 minut przed posiłkiem, co umożliwi szybsze rozpoczęcie działania leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie należy stosować leku Ketesse 12,5 w ostatnich trzech miesiącach ciąży lub w okresie karmienia piersią.
Należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza gdyż w tej sytuacji zastosowanie leku Ketesse 12,5 może okazać się niewłaściwe.
Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę powinny unikać stosowania tego leku. Stosowanie leku w każdym etapie ciąży musi odbywać się wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ketesse 12,5 może powodować zawroty głowy i zmęczenie i dlatego może mieć niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. W przypadku zaobserwowania takich objawów nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu aż do ustąpienia objawów. W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Lekarz poinformuje pacjenta o wielkości dawki leku Ketesse 12,5, która będzie uzależniona od typu, ciężkości i okresu występowania objawów u pacjenta. Zalecana dawka dobowa to 1 powlekana tabletka (12,5 mg) co 4 do 6 godzin. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 6 powlekanych tabletek (75 mg).
U osób w podeszłym wieku lub z chorobami nerek lub wątroby zaleca się rozpoczynanie leczenia od mniejszej całkowitej dawki dobowej odpowiadającej nie więcej niż 4 tabletkom powlekanym (50 mg).
W przypadku dobrej tolerancji u osób w podeszłym wieku tę dawkę początkową można następnie zwiększyć do dawki zalecanej dla ogólnej populacji (75 mg).
W przypadku ostrego bólu, kiedy potrzebne jest szybsze działanie zaleca się przyjmowanie leku na pusty żołądek (co najmniej 30 minut przed posiłkiem), co spowoduje szybsze wchłanianie leku (patrz punkt 2 „Stosowanie leku z jedzeniem i piciem”).
Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ketesse 12,5
W przypadku podejrzenia przedawkowania leku należy powiadomić lekarza lub farmaceutę lub udać się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu. Należy pamiętać, aby zabrać ze sobą opakowanie leku lub ulotkę dla pacjenta.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następna dawka powinna zostać podana zgodnie z planem dawkowania (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Ketesse
12,5”).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe działania niepożądane wymienione są poniżej i uszeregowane w zależności od tego jakie jest prawdopodobieństwo ich wystąpienia.
Często występujące działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
Nudności i (lub) wymioty, bóle brzucha, biegunka, niestrawność (dyspepsja).
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
Zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego), senność, zaburzenia snu, nerwowość, bóle głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie twarzy, zaburzenia żołądkowe, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcia z oddawaniem gazów, wysypka, zmęczenie, ból, odczuwanie gorączki i dreszczy, złe samopoczucie.
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):
Choroba wrzodowa żołądka, krwawienie lub perforacja wrzodu trawiennego, które może objawiać się krwawymi wymiotami lub czarnymi stolcami, omdlenia, nadciśnienie tętnicze, zwolnienie częstości oddechów, gromadzenie wody w kończynach i obrzęki obwodowe (np. spuchnięte kostki), obrzęk gardła utrata apetytu (jadłowstręt), nieprawidłowe czucie, swędząca wysypka, trądzik, zwiększone pocenie się, ból pleców, zwiększone oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia gruczołu krokowego, nieprawidłowe wskaźniki czynności wątroby (testy krwi), uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10000 osób):
Reakcje anafilaktyczne (ostre reakcje nadwrażliwości, które mogą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego), owrzodzenie skóry, warg, oczu i okolic narządów płciowych (zespół Stevens-
Johnsona i zespół Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy), duszność spowodowana skurczem mięśni oddechowych (skurcz oskrzeli), krótki oddech, przyspieszony rytm serca, obniżone ciśnienie krwi, zapalenie trzustki, nieostre widzenie, szumy uszne, reakcje nadwrażliwości skóry i nadwrażliwość skóry na światło, swedzenie, uszkodzenie nerek, zmniejszona liczba białych krwinek (neutropenia), zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość).
Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent zaobserwuje na początku leczenia jakiekolwiek działania niepożądane dotyczące żołądka lub jelit (np. ból żołądka, zgaga lub krwawienie), jeżeli w przeszłości u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek podobne działania niepożądane z powodu długotrwałego przyjmowania leków przeciwzapalnych, szczególnie dotyczy to osób w podeszłym wieku.
Jeżeli wystąpi wysypka skórna lub jakikolwiek ubytek błon śluzowych (np. wewnątrz ust) lub jakiekolwiek objawy alergii należy natychmiast przerwać niezwłocznie leczenie lekiem Ketesse 12,5.
Podczas podawania niesteroidowych leków przeciwzapalnych może wystąpić: zatrzymanie płynów i obrzęki (szczególnie kostek i nóg), zwiększenie ciśnienia krwi i niewydolność serca.
Przyjmowanie takich leków, jak Ketesse 12,5 może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca („zawał serca”) lub udaru mózgu.
U pacjentów, u których występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej (zaburzenia układu immunologicznego dotyczące tkanki łącznej), podczas podawania leków przeciwzapalnych może rzadko spowodować wystąpienie gorączki, bólu głowy i sztywności szyi.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Ketesse 12,5 po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym i na blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Blistry przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutęjak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Ketesse 12,5
Jak wygląda lek Ketesse 12,5 i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Ketesse 12,5 to białe, okrągłe, powlekane tabletki.
Zawartość opakowania: 10, 20, 30, 40, 50, lub 500 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Luksemburg
Wytwórca A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l.
Campo di Pile, L’Aquila, Włochy lub Laboratorios Menarini S.A.
C/Alfonso XII, 587 E–08918-Badalona (Barcelona), Hiszpania
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Hiszpania (RMS) Enantyum Luksemburg Enantyum Austria Enantyum Łotwa Ketesse Belgia Enantyum Niemcy Enantyum Czechy Ketesse Norwegia Orodek Dania Enantyum Polska Ketesse Estonia Ketesse Portugalia Enantyum Finlandia Enantyum Słowacja Ketesse Francja Enantyum Słowenia Ketesse Grecja Viaxal Szwecja Enantyum Holandia Enantyum Węgry Enantyum Irlandia Enantyum Wielka Brytania Enantyum Islandia Enantyum Włochy Enantyum Litwa Ketesse
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
ul. Cybernetyki 7B 02-677 Warszawa
Tel. (22) 566 21 00
Fax.(22) 566 21 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.04.2015