Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2018-10-30
lek na receptę, tabletki powlekane, Lewetyracetam (levetiracetam)
, +Pharma
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Altein dla opakowania 10 tabletek (500 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2018-10-30
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Altein, 250 mg, tabletki powlekane
Altein, 500 mg, tabletki powlekane
Altein, 750 mg, tabletki powlekane
Altein, 1000 mg, tabletki powlekane
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Altein i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Altein
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Altein
6. Zawartość opakowania i inne informacje
l. Co to jest lek Altein i jakim celu się go stosuje
Lek Altein jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).
Lek Altein jest stosowany:
u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia
u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną w leczeniu napadów mioklonicznych,
u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Altein należy zwrócić się do lekarza:
Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Altein z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Altein można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Ze względów bezpieczeństwa podczas przyjmowania leku Altein nie należy pić alkoholu.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjentka jest lub może być w ciąży.
Leku Altein nie należy stosować w ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka nie jest znane. W badaniach na zwierzętach lewetyracetam podawany w dawkach większych niż stosowane w celu kontroli napadów drgawkowych, wykazał niepożądany wpływ na rozrodczość.
Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Altein może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie leku Altein może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Altein Lek Altein, 750 mg, tabletki powlekane, zawiera barwnik, żółcień pomarańczową, lak (E 110), który może wywoływać reakcje alergiczne.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Altein musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Należy przyjmować liczbę tabletek zgodną z zaleceniami lekarza.
Monoterapia
Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat):
Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg (4 tabletki) do 3000 mg (12 tabletek) na dobę.
Jeżeli pacjent przyjmuje lek Altein po raz pierwszy, lekarz zaleci najpierw mniejszą dawkę przez 2 tygodnie, a dopiero potem najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę.
Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 1000 mg, należy przyjmować 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.
Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub powyżej:
Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg (4 tabletki) do 3000 mg (12 tabletek) na dobę.
Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 1000 mg, należy przyjmować 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.
Dawka u niemowląt i dzieci (w wieku od 6 do 23 miesięcy), dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:
Lekarz zaleci najbardziej odpowiednią postać lewetyracetamu, w zależności od wieku, masy ciała i dawki.
Roztwór doustny lewetyracetamu 100 mg/ml jest postacią bardziej odpowiednią dla niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Zazwyczaj stosowana dawka: od 20 mg/kg mc. do 60 mg/kg mc./dobę.
Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 20 mg/kg mc./dobę, w przypadku dziecka o masie ciała 25 kg należy podać 1 tabletkę rano i 1 tabletkę wieczorem.
Dawka u niemowląt (w wieku od 1 do poniżej 6 miesięcy):
Dla niemowląt najbardziej odpowiednią postacią lewetyracetamu jest roztwór doustny 100 mg/ml.
Monoterapia
Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat):
Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg (2 tabletki) do 3000 mg (6 tabletek) na dobę.
Jeżeli pacjent przyjmuje lek Altein po raz pierwszy, lekarz zaleci najpierw mniejszą dawkę przez 2 tygodnie, a dopiero potem najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę.
Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 2000 mg, należy przyjmować 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.
Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub powyżej:
Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg (2 tabletki) do 3000 mg (6 tabletek) na dobę.
Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 1000 mg, należy przyjmować 1 tabletkę rano i 1 tabletkę wieczorem.
Dawka u niemowląt i dzieci (w wieku od 6 do 23 miesięcy), dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:
Lekarz zaleci najbardziej odpowiednią postać lewetyracetamu w zależności od wieku, masy ciała i dawki.
Roztwór doustny lewetyracetamu 100 mg/ml jest postacią bardziej odpowiednią dla niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Zazwyczaj stosowana dawka: od 20 mg/kg mc. do 60 mg/kg mc. na dobę.
Dawka u niemowląt (w wieku od 1 do poniżej 6 miesięcy):
Dla niemowląt najbardziej odpowiednią postacią lewetyracetamu jest roztwór doustny 100 mg/ml.
Monoterapia
Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat):
Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.
Jeżeli pacjent przyjmuje lek Altein po raz pierwszy, lekarz zaleci najpierw mniejszą dawkę przez 2 tygodnie, a dopiero potem najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę.
Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 3000 mg, należy przyjmować 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.
Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub powyżej:
Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.
Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 1500 mg, należy przyjmować 1 tabletkę rano i 1 tabletkę wieczorem.
Dawka u niemowląt i dzieci (w wieku od 6 do 23 miesięcy), dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:
Lekarz zaleci najbardziej odpowiednią postać lewetyracetamu, w zależności od wieku, masy ciała i dawki.
Roztwór doustny lewetyracetamu 100 mg/ml jest postacią bardziej odpowiednią dla niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Zazwyczaj stosowana dawka: od 20 mg/kg mc. do 60 mg/kg mc. na dobę.
Dawka u niemowląt (w wieku od 1 do poniżej 6 miesięcy):
Dla niemowląt najbardziej odpowiednią postacią lewetyracetamu jest roztwór doustny 100 mg/ml.
Monoterapia
Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat):
Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.
Jeżeli pacjent przyjmuje lek Altein po raz pierwszy, lekarz zaleci najpierw mniejszą dawkę przez 2 tygodnie, a dopiero potem najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę.
Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 2000 mg, należy przyjmować 1 tabletkę rano i 1 tabletkę wieczorem.
Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub powyżej:
Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.
Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 2000 mg, należy przyjmować 1 tabletkę rano i 1 tabletkę wieczorem.
Dawka u niemowląt i dzieci (w wieku od 6 do 23 miesięcy), dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:
Lekarz zaleci najbardziej odpowiednią postać lewetyracetamu, w zależności od wieku, masy ciała i dawki.
Roztwór doustny lewetyracetamu 100 mg/ml jest postacią bardziej odpowiednią dla niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Zazwyczaj stosowana dawka: od 20 mg/kg mc. do 60 mg/kg mc. na dobę.
Dawka u niemowląt (w wieku od 1 do poniżej 6 miesięcy):
Dla niemowląt najbardziej odpowiednią postacią lewetyracetamu jest roztwór doustny 100 mg/ml.
Tabletki leku Altein należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Altein
Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu leku Altein to senność, pobudzenie, agresywność, obniżona czujność, zahamowanie oddychania i śpiączka.
W razie przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz zaleci najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.
Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli nie została przyjęta jedna lub więcej dawek leku.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Jeżeli leczenie lekiem Altein ma zostać przerwane, to podobnie jak w przypadku leczenia innymi lekami przeciwpadaczkowymi, lek należy odstawiać stopniowo, w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Niektóre z tych działań niepożądanych, jak senność, zmęczenie lub zawroty głowy, są częstsze na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki leku. Działania te powinny z czasem się osłabić.
Bardzo często: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Często: mogące wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów
Niezbyt często: mogące wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów
Rzadko: mogące wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń ostrożności dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Altein
Substancją czynną leku jest lewetyracetam.
Ponadto lek zawiera:
Rdzeń tabletki:
Krospowidon (typ B), powidon K 30, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
Otoczka:
250 mg:
Hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171), talk oczyszczony, indygotyna, lak (E 132)
500 mg:
Hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171), talk oczyszczony, żelaza tlenek żółty (E 172)
750 mg:
Hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171), talk oczyszczony, żółcień pomarańczowa, lak (E 110), żelaza tlenek czerwony (E 172)
1000 mg:
Hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171), talk oczyszczony
Jak wygląda lek Altein i co zawiera opakowanie
250 mg:
Niebieskie, owalne tabletki powlekane, z rowkiem dzielącym po jednej stronie, o wymiarach 12,9 x 6,1 mm, pakowane w blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowych pudełkach, zawierających 20, 30, 50, 60, 100 oraz 200 tabletek powlekanych.
500 mg:
Żółte, owalne tabletki powlekane, z rowkiem dzielącym po jednej stronie, o wymiarach 16,5 x 7,7 mm, pakowane w blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowych pudełkach, zawierających 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 oraz 200 tabletek powlekanych.
750 mg:
Pomarańczowe, owalne tabletki powlekane, z rowkiem dzielącym po jednej stronie, o wymiarach 18,8 x 8,9 mm, pakowane w blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowych pudełkach, zawierających 20, 30, 50, 60, 80, 100 oraz 200 tabletek powlekanych.
1000 mg:
Białe, owalne tabletki powlekane, z rowkiem dzielącym po jednej stronie, o wymiarach 19,2 x 10,2 mm, pakowane w blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowych pudełkach, zawierających 10, 20, 30, 50, 60, 100 oraz 200 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Tabuk Poland Sp. z o.o.
ul. Rotmistrzowska 1, 02-951 Warszawa
Polska
Wytwórca: Remedica Ltd
Aharnon str.
Limassol Industrial Estate CY-3056 Limassol
Cypr Delpharm EVREUX
5 Rue Du Guesclin
27000 EVREUX
Francja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Holandia: Altein 250 mg/500 mg/750 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten Polska: Altein
Data zatwierdzenia ulotki: 22.09.2012