Charakterystyka produktu leczniczego dla Itraconazole-Premier Research

1 NAZWA HANDLOWA ŚRODKA FARMACEUTYCZNEGO 1 DE/H/2274/001/R/001+IB/006 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Itraconazole - Premier Research, 100 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka zawiera 100 mg itrakonazolu (Itraconazolum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza (192 mg). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda. Kapsułki żelatynowe twarde (wielkość 0), wypełnione białymi lub prawie białymi peletkami. Wieczko kapsułki: białe, nieprzezroczyste. Korpus kapsułki: biały, nieprzezroczysty. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Grzybice powierzchowne Itraconazole - Premier Research jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych, jeśli leczenie miejscowe jest nieskuteczne lub niewłaściwe: - grzybice skóry gładkiej (np. grzybica tułowia, grzybica podudzi, grzybica stóp i grzybica dłoni); - łupież pstry (Pityriasis versicolor). Grzybice układowe Itraconazole - Premier Research jest wskazany w leczeniu grzybic układowych, takich jak kandydoza, aspergiloza i histoplazmoza. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwgrzybiczych. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Grzybice powierzchowne (skóry, błony śluzowej) Wskazanie Dawkowanie Czas trwania leczenia Grzybica tułowia, grzybica podudzi 1 kapsułka raz na dobę (co odpowiada 100 mg itrakonazolu) 2 tygodnie Grzybica dłoni i stóp (tinea manus, tinea pedis) 1 kapsułka raz na dobę (co odpowiada 100 mg itrakonazolu) 4 tygodnie Łupież (...)