Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Indocollyre 0,1% dla opakowania 5 mililitrów (0,1%).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Microsoft Word - 2022_08-12_PIL_Indocollyre_clean po ocenie 29.07.2022
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Indocollyre 0,1%
1 mg/ml, krople do oczu, roztwór
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Indocollyre 0,1% i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Indocollyre 0,1%
3. Jak stosować lek Indocollyre 0,1%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Indocollyre 0,1%
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek ten nosi nazwę Indocollyre 0,1% i zawiera substancję czynną indometacynę1, substancję z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Lek wykazuje silne miejscowe działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe.
Lek przeznaczony do stosowania w czasie zabiegów chirurgicznych i pooperacyjnie w celu:
Dodatkowe informacje patrz punkt: Indocollyre 0,1% a inne leki
Przed rozpoczęciem stosowania leku Indocollyre 0,1% należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Lek może spowodować krzyżowe reakcje nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne(NLPZ);
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Nie zaleca się podawania leku u dzieci, ponieważ nie badano jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W przypadku podania leku do oka ilość indometacyny przenikająca do krążenia ogólnego jest niewielka, ale mimo to mogą wystąpić interakcje z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi podawanymi ogólnie.
Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania kropli do oczu zawierających indometacynę z kortykosteroidami.
Nie zaleca się stosowania leku Indocollyre 0,1% krople do oczu z następującymi lekami:
Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zmniejszać skuteczność działania wewnątrzmacicznych środków antykoncepcyjnych.
Przy jednoczesnym stosowaniu z trombolitykami (leki stosowane w celu rozpuszczania skrzepów krwi) występuje zwiększone ryzyko krwawienia.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek można stosować u kobiet od 1 do 5 miesiąca ciąży, tylko wówczas, jeśli lekarz uzna to za bezwzglęnie konieczne.
Bezwzględnie nie stosować od szóstego miesiąca ciąży.
Brak danych dotyczących przenikania indometacyny do mleka matki po podaniu do oka.
Indometacyna podawana ogólnoustrojowo przenika do mleka matki. Lek nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią. Lekarz podejmie decyzję czy pacjentka ma przerwać karmienie piersią czy przerwać stosowanie tego produktu biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla matki i zagrożenie dla dziecka.
NLPZ mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia. Nie badano wpływu indometacyny w postaci kropli do oczu na płodność.
Istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia przejściowych zaburzeń widzenia bezpośrednio po podaniu leku, dlatego należy odczekać do całkowitego ustąpienia zaburzeń widzenia przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.
Lek może powodować reakcje alergiczne. W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Indocollyre 0,1%.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W celu zapobiegania zwężeniu źrenicy koniecznego w czasie zabiegu chirurgicznego: 4 krople w dniu poprzedzającym zabieg, 4 krople w ciągu 3 godzin poprzedzających zabieg.
Zapobieganie zapaleniom spowodowanym operacją zaćmy i zabiegami chirurgicznymi na przednim odcinku oka: 1 kropla 4 do 6 razy na dobę, aż do całkowitego ustąpienia objawów zapalenia.
Podawanie leku należy rozpocząć 24 godziny przed zabiegiem chirurgicznym.
Leczenie bólu oczu jako następstwa keratektomii fotorefrakcyjnej w pierwszych dniach po operacji: 1 kropla 4 razy na dobę w pierwszych dniach po operacji.
Instrukcja podawania leku: 1. Dokładnie umyć ręce.
2. Odkręcić zakrętkę zabezpieczającą butelkę.
3. Butelkę skierować do góry dnem, trzymając kciukiem i palcem wskazującym.
4. Odchylić głowę do tyłu.
5. Palcem wskazującym delikatnie odciągnąć w dół dolną powiekę, tak aby miedzy gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”, do której wkraplany będzie lek.
6. Przybliżyć końcówkę butelki do oka, nie dotykając zakraplaczem do oka, powieki, okolic oka ani innych powierzchni.
7. W celu wypłynięcia pojedynczej kropli leku delikatnie ucisnąć ścianki butelki.
8. Patrząc w górę wprowadzić 1 kroplę leku do oka.
W przypadku niepowodzenia czynność powtórzyć.
9. Zamknąć oko i ucisnąć palcem wewnetrzny kącik oka u nasady nosa przez 1 minutę.
Pozwoli to zminimalizować ryzyko przedostania się leku do całego organizmu.
10. Jeżeli krople mają być podawane do obu oczu, opisane powyżej czynności powtórzyć dla drugiego oka.
11. Bezpośrednio po użyciu leku założyć zakrętkę zabezpieczajacą i starannie zamknąć butelkę.
Pomoc drugiej osoby przy zakraplaniu lub użycie lustra może ułatwić podanie leku.
Indocollyre 0,1%, krople do oczu, są jałowe. Aby uniknąć ich zanieczyszczenia nie należy dotykać końcówki kroplomierza palcami ani dotykać nią powierzchni oka lub jakiejkolwiek innej powierzchni.
Stosowanie zanieczyszczonych kropli może prowadzić do poważnych uszkodzeń wzroku, w tym do utraty widzenia.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Indocollyre 0,1% jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Indocollyre 0,1%
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie pominięcia zastosowania dawki leku, należy poczekać do czasu zastosowania następnej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 1000 pacjentów): reakcje nadwrażliwości.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
U niektórych pacjentów w czasie stosowania leku Indocollyre 0,1% mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu butelki lek zachowuje trwałość przez 15 dni.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Indocollyre 0,1%
Substancją czynną leku jest indometacyna. 1 ml roztworu zawiera 1 mg indometacyny.
Pozostałe składniki to: tiomersal, arginina, hydroksypropylo-beta-cyklodekstryna, kwas solny 1 M, woda oczyszczona, azot.
Jak wygląda lek Indocollyre 0,1% i co zawiera opakowanie
Butelka zawierająca 5 ml kropli, z kroplomierzem, zamknięta zakrętką, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia customerservice.pharma.poland@bausch.com
Wytwórca: Laboratoire Chauvin Z.I. Ripotier Haut
07200 Aubenas
Francja Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlin, Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy