Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2018-01-08
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Indapagamma dla opakowania 10 tabletek (1,5 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2018-01-08
PL-pil-indapagamma-var.002_03.06.2014 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Indapagamma, 1,5 mg, tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Indapamidum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest lek Indapagamma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Indapagamma
3. Jak stosować lek Indapagamma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Indapagamma
Lek Indapagamma należy do grupy leków zwanych moczopędnymi, które zwiększają wytwarzanie moczu przez nerki.
Lek Indapagamma jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (pierwotne nadciśnienie).
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Indapagamma:
Należy powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku, jeśli pacjent ma lub miał którykolwiek z następujących stanów:
Indapamid ma wpływ na stężenie potasu i sodu we krwi. Przed rozpoczęciem stosowania leku Indapagamma oraz w czasie jego trwania lekarz może zlecić przeprowadzenie badań krwi w celu kontroli stężenia sodu, potasu i wapnia we krwi. Jest to szczególnie istotne u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka zaburzeń elektrolitowych (osoby w podeszłym wieku, pacjenci przyjmujący inne leki lub pacjenci na ubogiej diecie).
Lek Indapagamma może zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne. Należy poinformować o tym lekarza, który może zadecydować o przerwaniu stosowania leku. Jeśli lekarz zadecyduje o ponownym rozpoczęciu lub o kontynuowaniu leczenia, należy chronić skórę przed światłem słonecznym oraz sztucznym promieniowaniem UVA (np. solarium).
Jeśli u pacjenta ma być przeprowadzone badanie czynności gruczołów przytarczycznych, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Indepagamma. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania leku.
Stosowanie leku Indapagamma może powodować pozytywne wyniki kontroli antydopingowej.
Stosowanie leku Indapagamma jako środka dopingującego może stanowić zagrożenie dla zdrowia.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji może dotyczyć pacjenta lub w razie jakichkolwiek dalszych pytań lub wątpliwości dotyczących stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych aktualnie i ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, mogą one mieć wpływ na działanie leku Indapagamma lub powodować występowanie działań niepożądanych. Należy poinformowac lekarza w przypadku przyjmowania następujących leków:
B w postaci dożylnej (stosowane w leczniu zakażeń)
ibuprofen3, diklofenak2 i indometacyna4) oraz inhibitory cyklooksygenazy 2 (COX-2) takie jak celekoksyb1 i etorikoksyb)
Stosowanie leku Indapagamma z jedzeniem i piciem
Jedzenie i napoje nie mają wpływu na działanie leku. Lek może być przyjmowany w trakcie posiłku, po posiłku lub na czczo.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Należy unikać stosowanie leków moczopędnych u kobiet ciężarnych.
Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią, ponieważ indapamid wydzielany jest do mleka ludzkiego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Indapagamma obniża ciśnienie krwi, co może powodować uczucie pustki w głowie oraz zawroty głowy, szczególnie na początku leczenia lub w przypadku dodania innego leku w celu obniżenia lub kontroli ciśnienia. Jeżeli działania te wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Indapagamma
Lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (np.
laktozy), pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek Indapagamma należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj dawka wynosi 1 tabletkę na dobę, przyjmowana rano. Tabletki należy połykać w całości z wystarczająca ilością wody. Tabletek nie należy kruszyć ani rozgryzać.
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni stosować leku Indapagamma (patrz punkt 2 Kiedy nie należy stosować leku Indapagamma).
Lek Indapagamma jest skuteczny jedynie w przypadku prawidłowej czynności nerek lub jeśli zaburzenia są niewielkie. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie powinni stosowac leku Indapagamma (patrz punkt 2 Kiedy nie należy stosować leku Indapagamma).
Osoby w podeszłym wieku Lek Indapagamma może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku pod warunkiem, że nie występują u nich zaburzenia czynności nerek lub są niewielkie.
Dzieci i młodzież Lek Indapagamma nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży z powodu ograniczonego doświadczenia w tej grupie pacjentów.
O czasie trwanie leczenia zadecyduje lekarz.
Nie należy samodzielnie zmieniać dawki leku Indapagamma, nawet jeśli działanie leku jest inne niż spodziewane. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Indapagamma
Jeśli pacjent przyjmie przypadkowo większą niż zalecana dawkę leku Indapagamma, powinien niezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, w celu zasięgnięcia porady. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, obniżenie ciśnienia krwi (prowadzące do zawrotów głowy), kurcze mięśni, zawroty głowy, senność, stan splątania, nadmierne lub zmniejszone wydzielanie moczu.
Jeżeli pacjent zapomni zastosować dawkę leku, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Leczenie nadciśnienia trwa zwykle przez całe życie pacjenta. Nie należy przerywać stosowania leku Indapagamma bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, Indapagamma może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Odnotowano następujące działania niepożądane, sklasyfikowane na podstawie częstości ich występowania:
Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):
Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
Rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów):
Mogą również wystąpić poniższe działania niepożądane. Jednak na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości ich występowania:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Indapagamma”).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Indapagamma po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po wyrażeniu „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Indapagamma
Substancją czynną jest indapamid.
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1,5 mg indapamidu.
Ponadto lek zwiera substancje pomocnicze:
Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana żelowana
Hypromeloza
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian
Otoczka tabletki:
Hypromeloza (6 cP)
Makrogol 6000
Tytanu dwutlenek (E 171)
Jak wygląda lek Indapagamma i co zawiera opakowanie Indapagamma to białe lub prawie białe okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane.
Blistry PVC/ Aluminium.
Dostępne są opakowania: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7
71 034 Böblingen
Niemcy
Wytwórca GE Pharmaceuticals Ltd.
Industrial zone, “Chekanitza-South” area
2140 Botevgrad
Bułgaria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Przedstawicielstwo w Polsce ul. Otrębuska 15 01-475 Warszawa
Tel: (022) 863 72 81
Fax: (022) 877 13 70
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: DE Indapagamma 1,5 mg Retardtabletten BG Индапагамма 1,5 mg таблетки с удължено освобождаване Indapagamma 1,5 mg prolonged-release tablets HU Indapagamma 1,5 mg retard tabletta LT Indapagamma 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės PL Indapagamma RO Indapagamma 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungita SK Indapagamma 1,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Data zatwierdzenia ulotki: 03.06.2014
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/celekoksyb
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/diklofenak