Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-03-23
lek na receptę, tabletki powlekane, Imatynib (imatinib)
, Bioorganics
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Imatynib Bioorganics dla opakowania 10 tabletek (400 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-03-23
M131-03.PPP.fffsss.vvv.rr
M1.3.1_03.IAB.mes.tab.002.01.PL.2485.01
Ulotka dołączana do opakowania: informacja dla użytkownika Imatynib BioOrganics, 100 mg, tabletki powlekane Imatynib BioOrganics, 400 mg, tabletki powlekane Imatynib
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Imatynib BioOrganics i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatynib BioOrganics
3. Jak stosować lek Imatynib BioOrganics
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Imatynib BioOrganics
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Imatynib1 BioOrganics jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej.
Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.
Lek Imatynib BioOrganics jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci z:
Przewlekłą białaczką szpikową (CML). Jednak u dzieci i młodzieży lek można stosować w leczeniu wszystkich stadiów choroby. Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. W pozostałej części ulotki do oznaczania tej choroby będzie używany skrót CML.
U osób dorosłych jest stosowany w leczeniu określonego podtypu tej choroby, zwanego „przełomem blastycznym”.
Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Ostra białaczka limfoblastyczna jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane limfoblastami) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Glivec hamuje wzrost tych komórek.
Lek Imatynib BioOrganics jest także wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:
M1.3.1_03.IAB.mes.tab.002.01.PL.2485.01 myelodysplastic/myeloproliferate). Są to zespoły chorób krwi, w których niektóre białe krwinki zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Glivec hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.
DFSP jest nowotworem skóry i tkanek podskórnych, w którym niektóre komórki zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Glivec hamuje wzrost tych komórek.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania i zasadności podawania leku Imatynib BioOrganics, należy skierować je do lekarza.
Lek Imatynib BioOrganics jest zapisywany pacjentom tylko przez lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu leków podawanych w leczeniu nowotworów krwi lub nowotworów litych.
Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.
Jeśli ta informacja dotyczy pacjenta, powinien powiedzieć o tym lekarzowi zanim przyjmie lek Imatynib BioOrganics.
W razie podejrzewania uczulenia, ale braku pewności, należy zasięgnąć rady lekarza.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Imatynib BioOrganics należy zwrócić się do lekarza:
Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi zanim pacjent przyjmie lek.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas leczenia lekiem Imatynib BioOrganics nastąpi bardzo szybkie zwiększenie masy ciała. Lek Imatynib BioOrganics może powodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu) (patrz punkt 4).
Podczas przyjmowania leku Imatynib BioOrganics stan zdrowia pacjenta będzie podlegał regularnej ocenie przez lekarza, pozwalającej stwierdzić czy leczenie lekiem Imatynib BioOrganics jest skuteczne. Badania krwi i pomiar masy ciała będą regularnie wykonywane w czasie przyjmowania tego leku.
Dzieci i młodzież Lek Imatynib BioOrganics jest stosowany także w leczeniu dzieci z CML. Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci z CML poniżej 2 lat. Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z
M1.3.1_03.IAB.mes.tab.002.01.PL.2485.01 Ph-dodatnią ALL jest ograniczone, a doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z MDS/MPD, DFSP i HES/CEL jest bardzo ograniczone.
U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Imatynib BioOrganics może wystąpić wolniejszy wzrost niż normalnie. Lekarz będzie kontrolował wzrost w czasie regularnych wizyt.
Należy powiedzić lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować, także tych, które wydawane są bez recepty (takie jak paracetamol2) oraz o lekach ziołowych (takich jak ziele dziurawca). Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Imatynib BioOrganics, jeśli przyjmowane są jednocześnie. Mogą one nasilać lub osłabiać działanie leku Imatynib BioOrganics, co może prowadzić do wzmożonych działań niepożądanych lub powodować, że lek Imatynib BioOrganics będzie mniej skuteczny. W taki sam sposób może działać Imatynib BioOrganics na niektóre inne leki.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjenrt stosuje leki zpobiegające powstawaniu zakrzepów krwi.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Podczas przyjmowania leku Imatynib BioOrganics mogą wystąpić zawroty głowy lub senność, lub zaburzenia widzenia. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn do czasu, aż pacjent poczuje się znowu dobrze.
Lekarz przepisał lek Imatynib BioOrganics z powodu ciężkiego stanu pacjenta. Lek Imatynib
BioOrganics może pomóc poprawić ten stan.
Jednak ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jest ważne aby stosować lek tak długo, jak to zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy przerywać stosowania leku Imatynib BioOrganics, jeśli nie zaleci tego lekarz. Jeśli pacjent nie może przyjąć przepisanego przez lekarza leku lub uważa, że go nie potrzebuje, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W jakiej dawce przyjmuje się lek Imatynib BioOrganics
M1.3.1_03.IAB.mes.tab.002.01.PL.2485.01
Lekarz określi dokładną liczbę tabletek leku Imatynib BioOrganics, którą należy przyjmować.
W przypadku leczenia CML w przebiegu przełomu blastycznego:
Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 600 mg: 600 mg przyjmowane jako 6 tabletek raz na dobę.
W przypadku lecznia CML, lekarz może przepisać wiekszą lub mniejszą dawkę, w zależności od odpowiedzi na leczenie. Jeżeli przepisana pacjentowi dawka wynosi 800 mg (8 tabletek), wówczas należy przyjmować 4 tabletki rano i 4 tabletki wieczorem.
Lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę, w zależności od odpowiedzi na leczenie. Jeżeli przepisana pacjentowi dawka wynosi 800 mg (2 tabletki), wówczas należy przyjmować jedną tabletkę rano i drugą tabletkę wieczorem.
Dawka początkowa wynosi 600 mg, przyjmowana jako 6 tabletek raz na dobę.
Dawka początkowa wynosi 600 mg, przyjmowana jako jedna tabletka 400 mg plus 2 tabletki po 100 mg raz na dobę.
Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jako 4 tabletki raz na dobę.
Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jako jedna tabletka raz na dobę.
Dawka początkowa wynosi 100 mg, przyjmowana jako jedna tabletka raz na dobę. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg przyjmowanej jako 4 tabletki raz na dobę, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
The starting dose is 100 mg, to be taken as one tablet once a day. Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as one tablet of 400 mg once a day, depending on how you respond to treatment.
The dose is 800 mg per day (8 tablets), to be taken as 4 tablets in the morning and 4 tablets in the evening.
Dawka początkowa wynosi 100 mg, przyjmowana jako jedna tabletka raz na dobę. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg przyjmowanej jako jedna tabletka 400 mg raz na dobę, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Lekarz określi ilość tabletek, którą należy podać dziecku. Dawka leku będzie zależała od stanu dziecka oraz jego masy ciała i wzrostu. Całkowita dawka dobowa u dzieci nie może być większa niż
800 mg. Dawkę można podawać dziecku raz na dobę lub podzielić ją na dwie dawki (połowę dawki rano i połowę dawki wieczorem).
Kiedy i jak przyjmuje się lek Imatynib BioOrganics
Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletek, może rozpuścić je w szklance niegazowanej wody lub soku jabłkowego:
Jak długo przyjmuje się lek Imatynib BioOrganics
Należy przyjmować lek Imatynib BioOrganics codziennie tak długo, jak długo zaleci lekarz.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Imatynib BioOrganics
Pacjenci, którzy przyjęli przypadkowo zbyt dużą ilość tabletek, powinni natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą wymagać opieki medycznej. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zwykle są one łagodne do umiarkowanych.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej podanych objawów niepożądanych.
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) lub często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób) lub rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób)
duże stężenie potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz małe stężenie wapnia we krwi).
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
M1.3.1_03.IAB.mes.tab.002.01.PL.2485.01
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)
Nieznana częstość (częstości występowania nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
M1.3.1_03.IAB.mes.tab.002.01.PL.2485.01
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Imatynib BioOrganics
Rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, hypromeloza 5cP i magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk , żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172) i tytanu dwutlenek (E 171).
Jak wygląda lek Imatynib BioOrganics i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane Imatynib BioOrganics 100 mg są brązowe, okrągłe (9 mm), obustronnie wypukłe, z rowkiem dzielącym po jednej stronie i wytłoczonym napisem „I9AB 100” po drugiej stronie.
Tabletki powlekane Imatynib BioOrganics 400 mg są brązowe, podłużne (10 x 18 mm), obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem „I9AB 400” po jednej stronie.
Imatynib BioOrganics 100 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach liczących odpowiednio 20, 30, 60, 90, 100, 120, lub 180 tabletek powlekanych; szpitalna dawka jednostkowa
20 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1, 120 x 1, lub180 x 1 tabletek powlekanych. Blister
PVC/PE/PVDC/Aluminium lub PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Imatynib BioOrganics 400 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach liczących odpowiednio 10, 20, 30, 60, lub 90 tabletek powlekanych; szpitalna dawka jednostkowa 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 60 x 1, lub 90 x 1 tabletek powlekanych. Blister PVC/PE/PVDC/Aluminium.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny BioOrganics BV
Microweg 22 6545CM Nijmegen
Holandia
M1.3.1_03.IAB.mes.tab.002.01.PL.2485.01
Wytwórca Synthon BV
Microweg 22 6545CM Nijmegen
Holandia Synthon Hispania S.L.
Castelló No 1 Polígono Indrustial Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)
Hiszpania
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Bułgaria Imatinib BioOrganics 100 / 400 mg Estonia Imatinib BioOrganics 100 / 400 mg Węgry Imatinib BioOrganics 100 / 400 mg Islandia Imatinib BioOrganics 100 / 400 mg Litwa Imatinibo BioOrganics 100 / 400 mg, plėvele dengtos tabletės Łotwa Imatinib BioOrganics 100 / 400 mg apvalkotās tabletes Holandia Imatinib BioOrganics 100 / 400 mg, tabletten Rumunia Imatinib BioOrganics 100 / 400 mg comprimate filmate Słowacja Imatinib BioOrganics 100 / 400 mg Słowenia Imatinib BioOrganics 100/ 400 mg filmsko obložene tablete Polska Imatynib BioOrganics Malta Imatinib BioOrganics 100 / 400 mg
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy