Charakterystyka produktu leczniczego dla Imatynib Bioorganics

001.01 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Imatynib BioOrganics, 100 mg, tabletki powlekane Imatynib BioOrganics, 400 mg, tabletki powlekane 2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Jedna tabletka powlekana zawiera 100 mg imatynibu (w postaci imatynibu mezylanu). Jedna tabletka powlekana zawiera 400 mg imatynibu (w postaci imatynibu mezylanu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Nie oceniano wpływu produktu leczniczego Imatynib BioOrganics na wynik transplantacji szpiku. U pacjentów dorosłych i dzieci skuteczność imatynibu jest oparta na ogólnym odsetku odpowiedzi hematologicznych i cytogenetycznych oraz na czasie przeżycia bez progresji choroby w CML współczynnika odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej w Ph+ ALL, MDS/MPD, współczynnika odpowiedzi hematologicznej w HES/CEL oraz na podstawie obiektywnego współczynnika odpowiedzi u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi i (lub) z przerzutami DFSP. Doświadczenie ze stosowaniem produktu leczniczego Imatynib BioOrganics u pacjentów z MDS/MPD związanymi z rearanżacją genu PDGFR jest bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1). Brak kontrolowanych badań klinicznych wykazujących korzyść kliniczną lub zwiększone przeżycie w tych wskazaniach. Zawiesina powinna być podana natychmiast po całkowitym rozpadzie tabletki (tabletek). Dawkowanie w CML u dorosłych pacjentów w przebiegu przełomu blastycznego Zalecane dawkowanie produktu leczniczego Imatynib BioOrganics wynosi 600 mg/dobę u dorosłych pacjentów w przebiegu przełomu blastycznego. Czas trwania (...)