Charakterystyka produktu leczniczego dla Imatinib Glenmark

Hreferralspcpl CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Imatinib Glenmark, 400 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg imatynibu (w postaci imatynibu mezylanu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Tabletki powlekane koloru ciemnożółtego do brązowawo-pomarańczowego, owalne o długości 21,6 mm i szerokości 10,6 mm (± 5%), z linią podziału po jednej stronie i liczbą 400 po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Imatinib Glenmark jest wskazany w leczeniu • dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (ang. Produkt leczniczy Imatinib Glenmark jest wskazany w leczeniu • dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi guzowatymi włókniakomięsakami skóry (ang. Otrzymaną zawiesinę należy wypić natychmiast po całkowitym rozpadzie tabletki (tabletek). Dawkowanie u dorosłych pacjentów z CML w fazie przełomu blastycznego Zalecane dawkowanie produktu leczniczego Imatinib Glenmark wynosi 600 mg na dobę u dorosłych pacjentów w fazie przełomu blastycznego. Dawkowanie w Ph+ ALL u dorosłych pacjentów Zalecana dawka produktu leczniczego Imatinib Glenmark to 600 mg na dobę u dorosłych pacjentów z Ph+ ALL. Czas trwania leczenia produktem leczniczym Imatinib Glenmark może różnić się w zależności od wybranego programu leczenia, jednak na ogół dłuższa ekspozycja na produkt (...)