Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-02-17
lek na receptę, tabletki powlekane, Imatynib (imatinib)
, Generics
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Imatinib Generics dla opakowania 10 tabletek (400 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-02-17
Microsoft Word - pl-pl-nl2543-400mg-clean-n001
Imatynib
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Imatinib Generics i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Generics
3. Jak stosować lek Imatinib Generics
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Imatinib Generics
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Imatinib1 Generics jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej. Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.
Lek Imatinib Generics jest lekiem do stosowania u pacjentów dorosłych i dzieci z przewlekłą białaczką szpikową (CML - ang. Chronic Myeloid Leukaemia). Białaczka jest nowotworem białych krwinek. Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób.
U dorosłych pacjentów Imatinib Generics jest stosowany w leczeniu późnego stadium przewlekłej białaczki szpikowej zwanej „przełomem blastycznym”. Jednak u dzieci i młodzieży lek może być stosowany w leczeniu wszystkich etapów choroby.
Lek Imatinib Generics jest także wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:
Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Ostra białaczka limfoblastyczna jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane limfoblastami) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatinib Generics hamuje wzrost tych komórek.
myelodysplastic/myeloproliferate).
Są to zespoły chorób krwi, w których niektóre białe krwinki zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatinib Generics hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.
Są to choroby krwi, w których niektóre komórki krwi (zwane eozynofilami) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatinib Generics hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.
DFSP jest nowotworem skóry i tkanek podskórnych, w którym niektóre komórki zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatinib Generics hamuje wzrost tych komórek.
W pozostałej części ulotki będą używane skróty nazw chorób wymienionych powyżej.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania i zasadności podawania leku Imatinib Generics, należy skonsultować się z lekarzem.
Lek Imatinib Generics jest przepisywany pacjentowi wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem w stosowaniu leków podawanych w leczeniu nowotworów krwi lub nowotworów litych=
Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.
Jeśli ta informacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi i nie przyjmować leku Imatinib
Generics.
W razie podejrzewania uczulenia, ale braku pewności, należy zasięgnąć rady lekarza.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Imatinib Generics należy zwrócić się do lekarza:
wynika to stąd, że lek Imatinib Generics może powodować ponowną aktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B, co może w niektórych przypadkach być śmiertelne; pacjenci będą poddawani dokładnej kontroli przez lekarza pod kątem objawów tego zakażenia przed rozpoczęciem leczenia.
Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem leku Imatinib Generics.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas leczenia lekiem Imatinib Generics nastąpi bardzo szybkie zwiększenie masy ciała. Lek Imatinib Generics może powodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).
Podczas przyjmowania leku Imatinib Generics lekarz będzie regularnie sprawdzał skuteczność działania leku u pacjenta. Regularnie będą także wykonywane badania krwi i pomiar masy ciała.
Dzieci i młodzież Imatinib Generics jest stosowany również w leczeniu dzieci z CML. Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat z CML. Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z Ph-positive ALL jest ograniczone, a doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z MDS/MPD, DFSP, i HES/CEL jest bardzo ograniczone.
U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Imatinib Generics może wystąpić wolniejszy niż normalnie wzrost. Lekarz będzie kontrolował wzrost w czasie regularnych wizyt.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach wydawanych bez recepty (takich jak paracetamol2) oraz o lekach ziołowych (takich jak ziele dziurawca). Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Imatinib Generics, jeśli przyjmowane są jednocześnie. Mogą one nasilać lub osłabiać działanie leku Imatinib Generics, co może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych lub powodować, że lek Imatinib Generics będzie mniej skuteczny. W taki sam sposób może działać Imatinib Generics na niektóre inne leki.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Generics, skonsultowali się z lekarzem.
Podczas przyjmowania tego leku u pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia.
Jeśli takie objawy wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn do czasu, aż pacjent znów poczuje się dobrze.
Lekarz przepisał lek Imatinib Generics z powodu ciężkiego stanu pacjenta. Lek Imatinib Generics może pomóc poprawić ten stan.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Ważne jest, by stosować lek tak długo, jak to zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy przerywać stosowania leku Imatinib Generics, jeśli nie zaleci tego lekarz. Jeśli pacjent nie może przyjąć leku tak, jak to przepisał lekarz, lub pacjent uważa, że już nie potrzebuje leku, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie u pacjentów dorosłych
Lekarz określi dokładną liczbę tabletek leku Imatinib Generics, którą należy przyjmować.
Dawka początkowa wynosi 600 mg, przyjmowane jako 1 tabletka 400 mg i 2 tabletki 100 mg raz na dobę.
Lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie. Jeśli dawka dobowa wynosi 800 mg (2 tabletki), należy przyjmować 1 tabletkę rano i 1 tabletkę wieczorem.
Dawka początkowa wynosi 600 mg, przyjmowana jako 1 tabletka 400 mg i 2 tabletki 100 mg raz na dobę.
Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jako 1 tabletka raz na dobę.
Dawka początkowa wynosi 100 mg, przyjmowana jako jedna tabletka 100 mg raz na dobę. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg przyjmowanej jako 1 tabletka raz na dobę, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Dawka dobowa wynosi 800 mg (2 tabletki), przyjmowane jako 1 tabletkę rano i drugą tabletkę wieczorem.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 2 lat i starszych
Lekarz określi ilość tabletek leku Imatinib Generics, którą należy podać dziecku. Podawana dawka leku będzie zależała od stanu dziecka oraz jego masy ciała i wzrostu. Całkowita dawka dobowa u dzieci nie może przekraczać 800 mg. Leczenie można prowadzić zarówno przez podawanie dziecku jednorazowej dawki raz na dobę lub alternatywnie dawka dobowa może być podzielona na dwa podania (połowę dawki rano i połowę dawki wieczorem).
Kiedy i jak przyjmuje się lek Imatinib Generics
Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletek, może rozpuścić je w szklance niegazowanej wody lub soku jabłkowego:
Jak długo przyjmuje się lek Imatinib Generics Imatinib Generics należy przyjmować codziennie, tak długo jak zaleci to lekarz.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Imatinib Generics
Jeśli pacjent przyjął przypadkowo zbyt dużą ilość tabletek, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Pacjent może wymagać opieki medycznej. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku. Objawami przedawkowania są: nudności, wymioty, biegunka, wysypka, zaczerwienienie skóry, uczucie zmęczenia, niekontrolowane ruchy, bóle mięśni, ból brzucha, ból głowy, zmniejszenie apetytu, osłabienie oraz wysoka temperatura.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zwykle są one łagodne do umiarkowanych.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którekolwiek z podanych poniżej stanów:
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):
Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów):
Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z opisanych wyżej sytuacji należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Jeśli którykolwiek z wymienionych wyżej objawów ma ciężki przebieg, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):
Jeśli którykolwiek z wymienionych wyżej objawów ma ciężki przebieg, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):
Jeśli którykolwiek z wymienionych wyżej objawów ma ciężki przebieg, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów):
Splątanie.
Drgawki.
Zmiana koloru paznokci.
Jeśli którykolwiek z wymienionych wyżej objawów ma ciężki przebieg, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli którykolwiek z wymienionych wyżej objawów ma ciężki przebieg, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Co zawiera Imatinib Generics
Jak wygląda Imatinib Generics i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane leku Imatinib Generics, 400 mg są ciemnożółte do brązowo-pomarańczowych, owalne, , z linią podziału po jednej stronie i oznakowaniem „400” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Lek jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 10, 30 lub 90 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Generics [UK] Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL Wielka Brytania
Wytwórca Remedica LTD Limassol Industrial Estate Acharnon Street, P.O. Box 51706
3058 Limassol
Cypr
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Sp. z o.o.
Tel: +48 22 54 66 400
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy