Charakterystyka produktu leczniczego dla Imatinib Generics

Microsoft Word - pl-spc-nl2543-100mg-clean-v017 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Imatinib Generics, 100 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 100 mg imatynibu (w postaci imatynibu mezylanu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Ciemnożółte do brązowo-pomarańczowych, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 10,1 mm (± 5%) z linią podziału po jednej stronie i napisem „100” po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Imatinib Generics jest wskazany w leczeniu  dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (ang. Imatinib jest wskazany w:  leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi guzowatymi włókniakomięsakami skóry (ang. Zawiesinę należy podać natychmiast po całkowitym rozpuszczeniu się tabletki (tabletek). Dawkowanie w przypadku przewlekłej białaczki szpikowej (CML) u dorosłych pacjentów Zalecane dawkowanie produktu leczniczego Imatinib Generics wynosi 600 mg na dobę u dorosłych pacjentów w przebiegu przełomu blastycznego. 3 Dawkowanie w Ph+ ALL Zalecana dawka produktu leczniczego Imatinib Generics to 600 mg na dobę u dorosłych pacjentów z Ph+ ALL. Schemat dawkowania: Na podstawie istniejących danych, wykazano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Imatinib Generics w dawce 600 mg na dobę w skojarzeniu z chemioterapią w fazie indukcji, konsolidacji (...)