Charakterystyka produktu leczniczego dla Ig Vena

IgVena-SPC-PL-K23_CL IgVena-SPC-PL-K23 Strona 1 z 17 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO IgVena-SPC-PL-K23 Strona 2 z 17 1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ig VENA, 50 g/l, roztwór do infuzji 2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg). Jeden ml roztworu zawiera: Immunoglobulina ludzka normalna 50 mg (w tym co najmniej 95% immunoglobuliny G). Każda fiolka po 20 ml zawiera 1 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka po 50 ml zawiera 2,5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka po 100 ml zawiera 5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka po 200 ml zawiera 10 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Rozkład podklas IgG (wartości średnie): IgG1 62,1% IgG2 34,8% IgG3 2,5% IgG4 0,6% Maksymalna zawartość IgA wynosi 50 mikrogramów/ml. Produkt wytworzono z osocza dawców krwi. PSAF – proven specific antibody failure)* lub poziomem IgG w surowicy <4 g / l *PSAF = niepowodzenie w osiągnięciu co najmniej 2-krotnego wzrostu miana przeciwciał IgG przeciwko pneumokokowym szczepionkom polisacharydowym i polipeptydowym szczepionkom antygenowym. Leczenie immunomodulujące u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (0-18 lat): IgVena-SPC-PL-K23 Strona 3 z 17 • w pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (ang. Leczenie substytucyjne w pierwotnych zespołach niedoboru odporności Dawkowanie należy ustalić tak żeby osiągnąć poziom IgG (mierzony przed następną infuzją) co najmniej 6 g/l lub (...)