Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-07
lek na receptę, iniekcja, Immunoglobuliny (immune globulins)
, Biotest
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Intratect dla opakowania 1 fiolka (1 G/20 ML).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-07
Ulotka, Intratect, Roztwór do infuzji, 50 g/l (50 mg/ml)
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Intratect, 50 g/l, roztwór do infuzji
Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Intratect i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Intratect
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Intratect
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Intratect to wyciąg z ludzkiej krwi, który zawiera przeciwciała (własne substancje obronne organizmu) przeciwko chorobom, dostępny w postaci roztworu do infuzji. Roztwór jest gotowy do infuzji dożylnej (kroplówki).
Intratect zawiera immunoglobulinę ludzką normalną (przeciwciała) z krwi dawców z szerokiego spektrum populacji, która może zawierać przeciwciała przeciwko większości najczęściej występujących chorób zakaźnych. W przypadku gdy poziom immunoglobuliny G (IgG) w krwi jest niski, odpowiednia dawka leku Intratect może przywrócić prawidłowe wartości.
Intratect jest stosowany u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat), u których przeciwciała nie występują w dostatecznej ilości (leczenie zastępcze) w następujących przypadkach:
primary immunodeficiency syndromes, PID)
Przed rozpoczęciem stosowania leku Intratect należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli
Lekarz podejmie specjalne środki ostrożności w przypadku pacjentów z nadwagą, osób starszych, cierpiących na cukrzycę lub podwyższone ciśnienie krwi, z małą objętością krwi (hipowolemią), gdy gęstość krwi jest wyższa od normalnej (wysoka lepkość krwi), w przypadku osób unieruchomionych, cierpiących na problemy dotyczące naczyń krwionośnych (choroby naczyniowe) lub w przypadku innych zagrożeń wystąpienia stanów zakrzepowych (zakrzepy krwi).
Pacjent będzie uważnie obserwowany podczas infuzji leku Intratect, aby mieć pewność, że nie wystąpiła reakcja (np. anafilaksja). Lekarz zapewni, by prędkość infuzji Intratect była odpowiednia dla konkretnego pacjenta.
W przypadku wystąpienia następujących reakcji, takich jak ból głowy, nagłe uderzenie gorąca, dreszcze, ból mięśni, świszczący oddech, szybkie bicie serca, ból krzyża, nudności, niskie ciśnienie tętnicze krwi, podczas infuzji leku Intratect, należy o tym natychmiast poinformować lekarza. Prędkość infuzji można zmniejszyć lub całkowicie zatrzymać.
Po infuzji leku Intratect u pacjenta może występować niskie stężenie białych krwinek (neutropenia), które ustępuje samoistnie w ciągu 7-14 dni. W razie wątpliwości dotyczących objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Po otrzymaniu immunoglobulin w bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić ostre potransfuzyjne uszkodzenie płuc (TRALI). Będzie to prowadzić do niezwiązanego z sercem nagromadzenia się płynu w przestrzeniach powietrznych w płucach (niekardiogenny obrzęk płuc). Pacjent doświadcza poważnych trudności z oddychaniem (zespół zaburzeń oddechowych), przyspieszenia oddechu (tachypnoe), nieprawidłowo niskiego poziomu tlenu we krwi (hipoksja)) i podwyższonej temperaturyę ciała (gorączka). Objawy występują zazwyczaj w ciągu 1-6 godzin od otrzymania leczenia. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy takie reakcje podczas infuzji leku Intratect.
Lekarz natychmiast przerwie infuzję.
Informacje na temat przenoszenia czynników zakaźnych Intratect jest wytwarzany z ludzkiego osocza (płynnej części krwi). Kiedy leki są wytwarzane z ludzkiej krwi lub osocza, ważne jest, aby zapobiegać przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Dawcy krwi są badani pod kątem występowania wirusów. Wytwórcy tych produktów dodatkowo przetwarzają krew lub osocze w celu inaktywacji lub usunięcia wirusów. Pomimo tych środków, w przypadku podawania leków przygotowywanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia.
Podejmowane kroki uważa się za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirusy zapalenia wątroby typu B i C.
Skuteczność tych środków może być ograniczona w przypadku wirusów bezotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A1 oraz parwowirus B19.
Powodem, dla którego immunoglobuliny nie są łączone z zapaleniem wątroby typu A czy z infekcjami parwowirusem B19 może być to, że znajdujące się w produkcie przeciwciała przeciw tym czynnikom zakaźnym mają charakter ochronny.
Zdecydowanie zaleca się, aby w każdym przypadku otrzymywania przez pacjenta dawki leku Intratect lekarz odnotowywał nazwę i numer serii leku. Numer serii informuje o materiałach wyjściowych zastosowanych w leku. W razie potrzeby można w ten sposób powiązać pacjenta ze stosowanym materiałem wyjściowym.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Intratect może osłabić skuteczność niektórych szczepionek, np. przeciwko:
Konieczne może być odczekanie do 3 miesięcy przed przyjęciem niektórych szczepionek oraz do 1 roku przed przyjęciem szczepionki przeciwko odrze.
Należy unikać jednoczesnego stosowania diuretyków pętlowych z lekiem Intratect.
Wpływ na badania krwi Intratect może mieć wpływ na badania krwi. W przypadku poddawania się badaniom krwi po przyjęciu leku Intratect należy poinformować osobę pobierającą krew lub lekarza o fakcie przyjmowania Intratect.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz podejmie decyzję, czy Intratect może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Intratect wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Pacjenci, u których wystąpiły działania niepożądane podczas leczenia, powinni poczekać na ich ustąpienie przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Intratect jest przeznaczony do podawania dożylnego (w infuzji dożylnej). Jest podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę. Dawkowanie zależy od stanu zdrowia i masy ciała pacjenta. Lekarz zdecyduje jaką ilość należy podać.
Na początku wlewu pacjent będzie otrzymywać Intratect z małą prędkością. Następnie lekarz może stopniowo zwiększyć prędkość infuzji.
Szybkość wlewu oraz częstotliwość podawania zależą od powodu, dla którego podaje się pacjentowi
Intratect.
Produkt leczniczy należy doprowadzić do temperatury pokojowej lub temperatury ciała przed użyciem.
Dawkowanie u dzieci i młodzieży (w wieku 0-18 lat) nie różni się od dawkowania u dorosłych, ponieważ dawkowanie w każdym wskazaniu jest określane na podstawie masy ciała i dostosowane do wyników klinicznych w powyższych chorobach.
W przypadku terapii zastępczej u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym (pierwotny lub wtórny niedobór odporności) wlew dokonywany jest co 3-4 tygodnie.
W przypadku leczenia stanów zapalnych (immunomodulacja) infuzja może być dokonywana w następujący sposób:
Alternatywnie można podawać zmniejszoną dawkę przez 2 do 5 dni.
Przedawkowanie może doprowadzić do przeładowania płynami i nadmiernej gęstości krwi, zwłaszcza w przypadku dzieci, pacjentów starszych lub pacjentów z niewydolnością serca lub osłabioną pracą nerek.
Pacjent powinien pić wystarczającą ilość płynów, aby się nie odwodnić oraz poinformować lekarza o wszelkich problemach zdrowotnych. Jeśli pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą ilość leku Intratect, należy zgłosić to lekarzowi, który zdecyduje, czy przerwać podawanie leku, czy też wymagane jest inne leczenie.
Jeśli jeden wlew zostanie pominięty Intratect jest podawany pacjentowi w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę, więc prawdopodobieństwo pominięcia dawki leku jest mało prawdopodobne. Jednak pacjent powinien zgłosić lekarzowi, jeśli uważa, że wlew został pominięty.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podane poniżej częstości występowania były przeważnie obliczane na podstawie liczby leczonych pacjentów, jeśli nie podano inaczej, np. według liczby infuzji.
W przypadku zauważenia któregokolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza:
Może to być reakcja alergiczna lub ostra reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) lub nadwrażliwość.
Podczas badań klinicznych leku Intratect, (50 g/l) zgłaszano następujące działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić nie częściej niż podczas 1 na 10 infuzji):
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż podczas 1 na 100 infuzji):
Następujące działania niepożądane zgłaszano spontanicznie dla leku Intratect:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Preparaty ludzkiej immunoglobuliny mogą ogólnie powodować następujące działania niepożądane (o malejącej częstości występowania):
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych prędkość wlewu zostanie zmniejszona lub infuzja zostanie zatrzymana.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „Termin ważności“.
Po pierwszym otwarciu zaleca się niezwłoczne zużycie.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Nie zamrażać.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Intratect
Intratect zawiera 50 g/l normalnej ludzkiej immunoglobuliny, której co najmniej 96% stanowi immunoglobulina G (IgG). Rozkład poszczególnych podklas IgG, w przybliżeniu: 57% IgG1, 37%
IgG2, 3% IgG3 i 3% IgG4. Maksymalna zawartość immmunoglobuliny A (IgA) wynosi 900mikrogramów/ml.
Jak wygląda lek Intratect i co zawiera opakowanie Intratect jest roztworem przeznaczonym do infuzji. Jest to roztwór przejrzysty lub lekko opalizujący (kolory mleczne, przypominające opal), bezbarwny do jasnożółtego.
20 ml, 50 ml, 100 ml lub 200 ml roztworu w fiolce (ze szkła typu II) z korkiem (bromobutylowym) i wieczkiem (aluminiowym).
Wielkość opakowań: 1 fiolka zawierająca 20 ml, 50 ml, 100 ml lub 200 ml roztworu.
Wielkość opakowań: 3 fiolki zawierające 200 ml roztworu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Niemcy
Tel.: + 49 6103 801-0
Fax: + 49 6103 801-150
Email: mail@biotest.com
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.05.2023
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Specjalne środki ostrożności
Reakcja związana z infuzją
Niektóre działania niepożądane (np. ból głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, dreszcze, ból mięśni, świszczący oddech, tachykardia, ból krzyża, nudności i niedociśnienie tętnicze) mogą być związane z szybkością infuzji. Należy dokładnie przestrzegać zalecanej szybkości infuzji. W czasie trwania infuzji należy uważnie kontrolować i dokładnie obserwować pacjentów w kierunku występowania jakichkolwiek objawów.
U wszystkich pacjentów podawanie IVIg wymaga:
Zdecydowanie zaleca się, aby w przypadku każdego podania pacjentowi produktu leczniczego Intratect odnotować nazwę i numer serii produktu leczniczego, aby móc powiązać pacjenta z daną serią produktu leczniczego.
W przypadku wstrząsu należy zastosować powszechnie przyjęte postępowanie dla terapii wstrząsu.
Zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (AMS)
Zgłaszano występowanie AMS w związku z leczeniem IVIg.
Zespół zwykle pojawia się w ciągu kilku godzin do 2 dni po leczeniu IVIg. W badaniach płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) często stwierdzano obecność pleocytozy w liczbie do kilku tysięcy komórek/mm3, głównie granulocytów oraz stężenia białka podwyższone do kilkuset mg/dl.
AMS może występować częściej w związku z leczeniem dużymi dawkami IVIg (2 g/kg).
Pacjenci wykazujący takie objawy przedmiotowe i podmiotowe powinni być poddani dokładnemu badaniu neurologicznemu, w tym badaniom płynu mózgowo-rdzeniowego, aby wykluczyć inne przyczyny zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
Przerwanie leczenia IVIg powodowało remisję AMS w ciągu kilku dni bez następstw.
Niedokrwistość hemolityczna Produkty IVIg mogą zawierać przeciwciała grup krwi, które mogą działać jako hemolizyny i powodować in vivo opłaszczanie krwinek czerwonych (RBC) immunoglobulinami, dając pozytywną bezpośrednią reakcję antyglobulinową (test Coombsa), a rzadko – hemolizę. Niedokrwistość hemolityczna może pojawić się po leczeniu IVIg w związku z nasiloną sekwestracją RBC. Pacjentów leczonych IVIg należy monitorować w kierunku klinicznych objawów i symptomów hemolizy.
Dawkowanie
Dawkowanie i schemat dawkowania zależą od wskazań.
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, w zależności od odpowiedzi klinicznej. Dawka oparta na masie ciała może wymagać dostosowania u pacjentów z niedowagą lub nadwagą.
Zaleca się poniższe dawkowanie:
Leczenie substytucyjne zespołów pierwotnych niedoborów odporności:
Schemat dawkowania należy ustalić tak, aby uzyskać w osoczu poziom IgG wynoszący co najmniej 6 g/l lub w normalnym zakresie referencyjnym dla wieku populacji (należy oznaczać poziom IgG przed kolejną infuzją). Od momentu rozpoczęcia leczenia do uzyskania wyrównania stężenia IgG (poziomy IgG w stanie stacjonarnym) potrzeba 3–6 miesięcy. Zalecana dawka początkowa wynosi 0,4–0,8 g/kg masy ciała podana jednorazowo, a następnie co najmniej 0,2 g/kg masy ciała podawana co 3–4 tygodnie.
awka potrzebna do osiągnięcia w osoczu poziomu IgG 6 g/l wynosi 0,2–0,8 g/kg masy ciała w odstępach miesięcznych. Po uzyskaniu wyrównanego poziomu IgG, przerwy między infuzjami mogą wynosić od 3 do 4 tygodni.
Należy kontrolować najniższe stężenie IgG w osoczu i oceniać łącznie z częstością zakażeń. W celu zmniejszenia częstości zakażeń bakteryjnych, konieczne może być zwiększenie dawki i docelowe zwiększenie najniższego stężenia we krwi.
Leczenie substytucyjne we wtórnych niedoborach odporności:
Zalecana dawka to 0,2–0,4 g/kg co 3–4 tygodnie.
Należy kontrolować najniższe stężenie IgG w osoczu i oceniać łącznie z częstością zakażeń. Dawkę należy odpowiednio dostosować w celu uzyskania optymalnej ochrony przed zakażeniami. Zwiększenie dawki może być konieczne u pacjentów z utrzymującym się zakażeniem, a zmniejszenie dawki może być rozważane, jeśli u pacjent nie występuje infekcja.
Immunomodulacja w następujących chorobach:
Pierwotna małopłytkowość immunologiczna:
Istnieją dwa alternatywne schematy leczenia:
W przypadku nawrotu leczenie można powtórzyć.
Zespół Guillain-Barré: 0,4 g/kg/dobę przez 5 dni (możliwe powtórzenie dawkowania w przypadku nawrotu).
Choroba Kawasaki: 2,0 g/kg należy podawać jako pojedyncza dawka. Pacjenci powinni otrzymywać jednoczesne leczenie kwasem acetylosalicylowym.
Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna (CIDP)
Dawka początkowa: 2 g/kg podzielone na 2–5 kolejnych dni
Dawki podtrzymujące: 1 g/kg podzielone na 1–2 kolejne dni co 3 tygodnie.
Efekt leczenia należy oceniać po każdym cyklu. Jeśli po 6 miesiącach nie jest obserwowany efekt leczenia, należy przerwać leczenie.
Jeśli leczenie jest skuteczne, decyzję o leczeniu długoterminowym podejmuje lekarz na podstawie reakcji pacjenta i reakcji na leczenie podtrzymujące. Może być konieczne dostosowanie dawkowania i przerw między dawkowaniem zgodnie z indywidualnym przebiegiem choroby.
Wieloogniskowa neuropatia ruchowa (MMN)
Dawka początkowa: 2 g/kg podzielone na 2–5 kolejnych dni.
Dawka podtrzymująca: 1 g/kg co 2 do 4 tygodni lub 2 g/kg co 4 do 8 tygodni.
Efekt leczenia należy oceniać po każdym cyklu. Jeśli po 6 miesiącach nie jest obserwowany efekt leczenia, należy przerwać leczenie.
Jeśli leczenie jest skuteczne, decyzję o leczeniu długoterminowym podejmuje lekarz na podstawie reakcji pacjenta i reakcji na leczenie podtrzymujące. Może być konieczne dostosowanie dawkowania i przerw między dawkowaniem zgodnie z indywidualnym przebiegiem choroby.
Zalecane dawkowanie przedstawiono w poniższej tabeli: Wskazanie Dawka Częstotliwość infuzji
Leczenie substytucyjne:
Zespoły pierwotnych niedoborów odporności
Dawka początkowa: 0,4-0,8 g/kg
Dawka podtrzymująca: 0,2–0,8 g/kg co 3–4 tygodnie
Wtórne niedobory odporności (zgodnie z definicją w punkcie dotyczącym wskazań) 0,2–0,4 g/kg co 3–4 tygodnie
Immunomodulacja:
Pierwotna małopłytkowość immunologiczna 0,8-1 g/kg masy ciała pierwszego dnia; w razie potrzeby powtórzyć dawkę raz w ciągu 3 dni.
lub 0,4 g/kg masy ciała/dobę przez okres 2–5 dni Zespół Guillain-Barré 0,4 g/kg/dobę przez okres 5 dni Choroba Kawasaki 2 g/kg w jednej dawce, leczenie skojarzone z kwasem acetylosalicylowym
Przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna (CIDP)
Dawka początkowa:
2 g/kg w dawkach podzielonych przez 2–
5 dni
Dawka podtrzymująca:
1 g/kg co 3 tygodnie w dawkach podzielonych przez 1–2 dni
Wieloogniskowa neuropatia ruchowa (MMN)
Dawka początkowa:
2 g/kg w dawkach podzielonych przez 2–
5 kolejnych dni
Dawka podtrzymująca:
1 g/kg co 2–4 tygodnie lub lub
2 g/kg co 4–8 tygodni w dawkach podzielonych przez 2–5 dni
Dzieci i młodzież
Dawkowanie u dzieci i młodzieży (w wieku 0–18 lat) nie różni się od dawkowania u dorosłych, ponieważ dawkowanie w każdym wskazaniu jest określane na podstawie masy ciała i musi być dostosowane do wyników klinicznych w powyższych chorobach.
Sposób podawania
Podanie dożylne Intratect należy podawać jako infuzję dożylną z początkową szybkością 0,3 ml/kg m.c./godz. przez
30 minut. Patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. W przypadku wystąpienia działania niepożądanego należy zmniejszyć szybkość podawania lub przerwać infuzję. Jeśli preparat jest dobrze tolerowany, prędkość infuzji można stopniowo zwiększyć do maksymalnie 1,9 ml/kg masy ciała/godz.
Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi ani innymi produktami IVIg, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
Przypisy