Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2020-09-07
lek na receptę, iniekcja, Sanofi Pasteur
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Hexacima dla opakowania 1 zestaw: ampułkostrzykawka 0,5 mililitra +2 igły.
Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2020-09-07
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), poliomyelitis (inaktywowana) i haemophilus typ b, (skoniugowana), adsorbowana
1. Co to jest szczepionka Hexacima i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Hexacima
3. Jak stosować szczepionkę Hexacima
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę Hexacima
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) jest szczepionką stosowaną w celu ochrony przed chorobami zakaźnymi.
Szczepionka Hexacima pomaga chronić przed błonicą1, tężcem, krztuścem, wirusowym zapaleniem wątroby typu B, poliomyelitis3 oraz ciężkimi chorobami wywołanymi przez Haemophilus influenzae2 typ b. Hexacima jest podawana dzieciom w wieku od 6 tygodni.
Działanie szczepionki polega na pobudzaniu organizmu do wytworzenia własnej ochrony (przeciwciał) przed bakteriami i wirusami powodującymi te różne zakażenia:
Kaszel często ma dźwięk „silnego wdechowego świstu”. Kaszel może utrzymywać się przez jeden do dwóch miesięcy lub dłużej. Koklusz może również powodować zakażenia uszu, zapalenie oskrzeli, które może trwać bardzo długo, zapalenie płuc, drgawki, uszkodzenie mózgu, a nawet śmierć.
Powoduje on obrzmienie (stan zapalny) wątroby. U niektórych osób wirus ten może pozostawać w ciele przez długi czas i może ostatecznie prowadzić do poważnych problemów z wątrobą, łącznie z rakiem wątroby.
Niedowład mięśni umożliwiających oddychanie i przełykanie może powodować zgon.
Zakażenie może dotyczyć innych części ciała takich jak płuca, skóra, kości i stawy, oraz krwi.
Ważne informacje o zapewnianej ochronie
Aby upewnić się, że szczepionka Hexacima jest odpowiednia dla dziecka, ważne jest, aby poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli którykolwiek z poniższych punktów odnosi się do dziecka. Jeśli cokolwiek jest niezrozumiałe, należy poprosić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wyjaśnienie.
Przed rozpoczęciem szczepienia należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli:
gorączka, ból gardła, kaszel, przeziębienie lub grypa). Konieczne może być odroczenie szczepienia szczepionką Hexacima do czasu poprawy stanu zdrowia dziecka
Lekarz oceni możliwe korzyści z podania szczepionki.
Inne leki lub szczepionki i szczepionka Hexacima
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio u dziecka a także o lekach, które są planowane do zastosowania u dziecka.
Szczepionka Hexacima może być podawana w tym samym czasie co inne szczepionki, takie jak szczepionki przeciw pneumokokom, szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce, szczepionki przeciw rotawirusom lub meningokokom.
Gdy szczepionka Hexacima jest podawana w tym samym czasie co inne szczepionki, wstrzyknięcia zostaną wykonane w różne miejsca..
Szczepionka Hexacima zostanie podana dziecku przez lekarza lub pielęgniarkę przeszkolonych w zakresie stosowania szczepionek i wyposażonych na wypadek jakichkolwiek rzadkich poważnych reakcji alergicznych po wstrzyknięciu (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
Szczepionka Hexacima podawana jest jako wstrzyknięcie do mięśnia (droga domięśniowa im.) w górnej części nogi lub ramienia dziecka. Szczepionka nigdy nie jest podawana do naczynia krwionośnego ani w lub pod skórę.
Pierwszy cykl szczepienia (szczepienie pierwotne)
Dziecko otrzyma dwa wstrzyknięcia podawane w odstępie dwóch miesięcy lub trzy wstrzyknięcia w odstępie jednego do dwóch miesięcy (co najmniej 4 tygodnie przerwy),zgodnie z lokalnym schematem szczepień.
Po pierwszym cyklu szczepień dziecko otrzyma dawkę uzupełniającą, zgodnie z lokalnymi zaleceniami, co najmniej po 6 miesiącach od ostatniej dawki pierwszego cyklu. Lekarz poinformuje, kiedy ta dawka powinna zostać podana.
W razie pominięcia dawki, która powinna być podana zgodnie ze schematem, ważne jest aby skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, którzy zadecydują kiedy podać pominiętą dawkę.
Ważne jest aby przestrzegać zaleceń lekarza lub pielęgniarki, po to aby dziecko otrzymało pełny cykl szczepienia. W przeciwnym razie ochrona przed chorobami może być nieskuteczna.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi po opuszczeniu miejsca, w którym wykonywano wstrzyknięcie, należy NATYCHMIAST skonsultować się z lekarzem.
Powyższe objawy (przedmiotowe i podmiotowe objawy reakcji anafilaktycznej) występują na ogół bardzo szybko po wstrzyknięciu, w czasie gdy dziecko jest nadal w przychodni lub gabinecie lekarskim.
Poważne reakcje alergiczne po podaniu tej szczepionki występują rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób).
Jeśli u dziecka wystąpi jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.
Inne działania niepożądane, niewymienione powyżej były sporadycznie zgłaszane w związku z innymi szczepionkami przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis, wzw B oraz Hib (nie bezpośrednio w związku ze szczepionką Hexacima):
Wszystkie objawy powinny całkowicie ustąpić w ciągu 24 godzin bez potrzeby zastosowania leczenia.
Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Nie zamrażać.
Przechowywać szczepionkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera szczepionka Hexacima
Substancje czynne w jednej dawce (0,5 ml)1
Toksoid błoniczy nie mniej niż 20 j.m.2
Toksoid tężcowy nie mniej niż 40 j.m.2 Antygeny Bordetella pertussis
Toksoid krztuścowy 25 mikrogramów
Hemaglutynina włókienkowa 25 mikrogramów
Wirus poliomyelitis (inaktywowany)3
Typ 1 (Mahoney) 40 jednostek antygenu D4
Typ 2 (MEF-1) 8 jednostek antygenu D4
Typ 3 (Saukett) 32 jednostki antygenu D4
Antygen powierzchniowy wirusa wzw B5 10 mikrogramów Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b 12 mikrogramów (fosforan polirybozylorybitolu) skoniugowany z białkiem tężcowym 22-36 mikrogramów
1 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (0,6 mg Al3+)
2 j.m. - jednostka międzynarodowa
3 Namnożony w komórkach Vero 4 Równoważna liczba antygenów w szczepionce.
5 Wytwarzany w komórkach drożdży Hansenula polymorpha metodą rekombinacji DNA.
Pozostałe składniki to:
Sodu wodorofosforan, potasu diwodorofosforan, trometamol, sacharoza, aminokwasy niezbędne w tym L-fenyloalanina, oraz woda do wstrzykiwań.
Szczepionka może zwierać śladowe ilości glutaraldehydu, formaldehydu, neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B.
Jak wygląda szczepionka Hexacima i co zawiera opakowanie Hexacima jest zawiesiną do wstrzykiwań w fiolce (0,5 ml).
Szczepionka Hexacima jest dostępna w opakowaniu po 10 fiolek.
Po wstrząśnięciu, prawidłowy wygląd szczepionki to biaława, mętna zawiesina.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francja
Wytwórca: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Francja Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: België/ Belgique /Belgien Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Lietuva
Sanofi – Aventis Lietuva, UAB
Tel.: +370 5 2730967
България Sanofi Bulgaria EOOD
Teл.: +359 2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Česká republika Sanofi Pasteur divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország sanofi-aventis zrt
Tel.: +36 1 505 0055
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S
Tel: +45 4516 7000
Malta Cherubino Ltd
Tel.: +356 21 343270
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 54 54 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 182 557 755
Eesti Sanofi-Aventis Estonia OÜ
Tel.: +372 627 3488
Norge Sanofi-aventis Norge AS
Tel: + 47 67 10 71 00
Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30.210.8009111
Österreich Sanofi-Aventis GmbH
Tel: +43 (1) 80185-0.
España sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska Sanofi Pasteur Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 05 00
France Sanofi Pasteur Europe
Tél: 0800 42 43 46
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 35 89 400
Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o
Tel.: +385 1 6003 400
România Sanofi Romania SRL
Tel.: +40(21) 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI
Tel: + 353 (0) 1 4035 600
Slovenija ALPE s.p.
Tel.: +386 (0)1 432 62 38
Ísland
Vistor
Tel : +354 535 7000
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
divízia vakcín Sanofi Pasteur
Tel.: +421 2 33 100 100
Italia Sanofi S.p.A.
Tel: 800536389
Tel dall'estero: +39 02 39394983
Suomi/Finland Sanofi Oy
Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ.: +357 – 22 76 62 76
Sverige Sanofi AB
Tel: +46 8-634 50 00
Latvija Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa
Tel.: +371 67114978 United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 845 372 7101
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2018
Szczegółowe informacje o tej szczepionce znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków http://www.ema.europa.eu
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Nie podawać śródskórnie ani dożylnie. Nie podawać donaczyniowo: należy upewnić się, że igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/b%c5%82onica