Produkt o kategorii ATC J07CA: Leki przeciwinfekcyjne, Szczepionki, Połączenia szczepionek przeciwbakteryjnych i przeciwwirusowych, Połączenia szczepionek przeciwbakteryjnych i przeciwwirusowych.
Produkt przypisany do tematów: Kalendarz szczepień dla dzieci i niemowląt, Krztusiec (koklusz) - kiedy kaszel to jego objaw?, Żółtaczka i wirusowe zapalenie wątroby (WZW), Szczepionki przeciw błonicy, Szczepionki przeciw krztuścowi, Szczepionki przeciw polio, Szczepionki przeciw tężcowi, Szczepionki przeciw WZW typu B.
Dokument dotyczy wszystkich opakowań.
Trwa ładowanie PDF...
Data zapisu lub ostatniej weryfikacji dokumentu: około roku temu.
Źródło: Producent.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Infanrix hexa, Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Toksoid błoniczy1 nie mniej niż 30 jednostek międzynarodowych (j.m.)
Toksoid krztuścowy (PT)1 25 mikrogramów
Pertaktyna (PRN)1 8 mikrogramów
Poliowirus (inaktywowany) (IPV) typ 1 (szczep Mahoney)4 40 jednostek antygenu D typ 2 (szczep MEF-1)4 8 jednostek antygenu D typ 3 (szczep Saukett)4 32 jednostki antygenu D Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b 10 mikrogramów (fosforan polirybozylorybitolu, PRP)3 związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym około 25 mikrogramów 1adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH)3) 0,5 miligrama Al3+ 2uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA 3adsorbowany na fosforanie glinu (AlPO4) 0,32 miligrama Al3+
Szczepionka może zawierać śladowe ilości formaldehydu, neomycyny i polimyksyny, które są używane w procesie wytwarzania (patrz punkt 4.3).
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Komponenta (DTPa-HBV-IPV) zawierająca toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, antygeny krztuścowe, antygen wirusa zapalenia wątroby typu B i inaktywowany wirus poliomyelitis jest białą mętną zawiesiną.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Szczepionka Infanrix hexa jest wskazana do szczepienia pierwotnego i uzupełniającego niemowląt i dzieci przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis i zakażeniom wywoływanym przez Haemophilus influenzae typ b.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Schemat szczepienia pierwotnego składa się z dwóch lub trzech dawek (po 0,5 ml), które powinny być podane zgodnie z oficjalnymi zaleceniami (patrz poniższa tabela oraz punkt 5.1, dotyczące schematów szczepień ocenianych w badaniach klinicznych).
Szczepienie pierwotne
Ogólne zalecenia
Immunisation w wieku 6, 10, 14 tygodni), należy podać noworodkowi szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B tuż po urodzeniu.
Szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B powinno zostać przeprowadzone zgodnie z lokalnie obowiązującymi zaleceniami.
Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania szczepionki Infanrix hexa u dzieci w wieku powyżej 36 miesięcy.
Sposób podawania Szczepionka Infanrix hexa powinna być podawana głęboko domięśniowo. Zaleca się, aby każda kolejna dawka była podawana w inne miejsce.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu szczepionek przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, polio lub Hib.
Hib.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Tak jak w przypadku każdej szczepionki, może się zdarzyć, że nie wszyscy zaszczepieni uzyskają ochronną odpowiedź immunologiczną (patrz punkt 5.1).
Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, wirus zapalenia wątroby typu B, poliowirus lub Haemophilus influenzae typ b. Jednakże można się spodziewać, że szczepienie może chronić przed wirusowym zapaleniem wątroby typu D ze względu na to, że WZW D (wywoływane przez czynnik delta) nie występuje bez współistniejącej infekcji WZW B.
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w iniekcjach, należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego, natychmiastowego leczenia i nadzoru w rzadkim przypadku wystąpienia po szczepieniu reakcji anafilaktycznej.
Szczepionka Infanrix hexa powinna być ostrożnie stosowana u osób z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia ponieważ po podaniu domięśniowym szczepionki może u nich wystąpić krwawienie.
Podane w wywiadzie drgawki gorączkowe, drgawki zgłaszane w wywiadzie rodzinnym lub zespół nagłej śmierci niemowląt (Sudden Infant Death Syndrome – SIDS) nie stanowią przeciwwskazania do zastosowania szczepionki Infanrix hexa. Zaszczepieni, z drgawkami gorączkowymi w wywiadzie, powinni być poddani uważnej obserwacji ze względu na to, że takie działania niepożądane mogą wystąpić w ciągu 2-3 dni po szczepieniu.
Po równoczesnym podaniu szczepionek Infanrix hexa i Prevenar 13 zgłaszano częstsze występowanie drgawek (z gorączką lub bez) i epizodu hipotoniczno – hiporeaktywnego (HHE) (patrz punkt 4.8).
Profilaktyczne podawanie leków przeciwgorączkowych jest zalecane u dzieci z chorobami przebiegającymi z drgawkami lub z drgawkami gorączkowymi w wywiadzie.
Specjalne grupy pacjentów
Dane kliniczne wskazują, że Infanrix hexa może być podany niemowlętom urodzonym przedwcześnie, jednakże w tej populacji, jak można się spodziewać, obserwowano słabszą odpowiedź immunologiczną na niektóre antygeny (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tych niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.
Ze względu na to, że polisacharydowy antygen otoczkowy Hib jest wydalany z moczem, w ciągu 1-2 tygodni po szczepieniu może wystąpić pozytywny wynik badania moczu. W celu potwierdzenia zakażenia Hib w tym okresie należy zastosować inne metody diagnostyczne.
Dane z badań nie wykazały klinicznie istotnej interferencji odpowiedzi immunologicznej na każdy z poszczególnych antygenów, chociaż zaobserwowano zmienną odpowiedź immunologiczną na poliowirusa typu 2 w przypadku równoczesnego podawania ze szczepionką Synflorix (seroprotekcja w zakresie od 78% do 100%) a wskaźniki odpowiedzi immunologicznej na antygen PRP (Hib) zawarty w szczepionce Infanrix hexa, po dwóch dawkach podanych w wieku 2 i 4 miesięcy, były wyższe w przypadku równoczesnego podawania ze szczepionką przeciw pneumokokom lub meningokokom skoniugowaną z toksoidem tężcowym (patrz punkt 5.1). Kliniczne znaczenie tych obserwacji pozostaje nieznane.
Dane uzyskane z badań klinicznych wskazują, że w przypadku równoczesnego podawania szczepionki Infanrix hexa i skoniugowanych szczepionek przeciw pneumokokom, występowanie reakcji gorączkowych jest częstsze niż po zastosowaniu tylko szczepionki Infanrix hexa. Dane z jednego badania klinicznego wskazują, że w przypadku równoczesnego podawania szczepionki Infanrix hexa i szczepionki MMRV, występowanie reakcji gorączkowych jest częstsze niż po zastosowaniu tylko szczepionki Infanrix hexa i podobnie częste jak po zastosowaniu samej szczepionki MMRV (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Ze względu na zwiększone ryzyko gorączki, bólu w miejscu podania, utraty apetytu oraz drażliwości w przypadku podawania szczepionki Infanrix hexa jednocześnie ze szczepionką MenB oraz 7- walentną szczepionką przeciw pneumokokom, tam gdzie jest to możliwe należy rozważyć oddzielne podawanie szczepionek.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Szczepionka Infanrix hexa nie jest przeznaczona do stosowania u osób dorosłych, dlatego nie ma odpowiednich danych klinicznych na temat stosowania szczepionki w okresie ciąży i karmienia piersią oraz odpowiednich badań na zwierzętach dotyczących wpływu na czynności rozrodcze.
Nieistotny.
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych:
Częstość występowania w odniesieniu do dawek podano jako:
Bardzo często: (≥1/10)
Często: (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często: (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko: (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko: (<1/10 000)
Klasa układowo-narządowa Częstość Działania niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Uogólnione powiekszenie węzłów chłonnych2, małopłytkowość (trombocytopenia)2
Reakcje alergiczne (w tym świąd)2
Bardzo często Utrata apetytu
Bardzo często Nietypowy płacz, drażliwość, niepokój Często Nerwowość
Niezbyt często Senność Rzadko Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno – hiporeaktywny)2
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
28. tygodnia ciąży) patrz punkt 4.4]
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Wysypka, obrzęk naczynioruchowy 2
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często Rozlany obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, czasem z objęciem sąsiadującego stawu 1 Rzadko Obrzęk całej kończyny, w którą podano szczepionkę1, 2, rozległy obrzęk2, naciek w miejscu podania2, pęcherzyki w miejscu podania2
2 Działania niepożądane z raportów spontanicznych
W badaniach klinicznych, podczas których część szczepionych dzieci otrzymała Infanrix hexa równocześnie ze szczepionką Prevenar (PCV7), jako dawkę uzupełniającą (czwartą) obu szczepionek, gorączkę ≥ 38,0°C odnotowano w przypadku 43,4% niemowląt, które otrzymały Infanrix hexa i
39,5°C obserwowano w przypadku 2,6% oraz 1,5% dzieci, które otrzymały odpowiednio Infanrix hexa ze szczepionką Prevenar lub bez niej (patrz punkty 4.4 i 4.5). Częstość występowania i nasilenie gorączki po równoczesnym stosowaniu obu szczepionek podczas szczepienia pierwotnego były mniejsze od obserwowanych w przypadku dawki uzupełniającej.
W badaniu klinicznym, w którym część zaszczepionych pacjentów otrzymało dawkę uzupełniającą szczepionki Infanrix hexa równocześnie ze szczepionką przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej, obserwowano gorączkę wyższą lub równą 38°C u 76,6% dzieci, którym podano równocześnie szczepionkę MMRV i Infanrix hexa, w porównaniu do 48% dzieci, które otrzymały tylko szczepionkę Infanrix hexa i 74,7% dzieci, które zaszczepiono tylko szczepionką MMRV.
W niezwykle rzadkich przypadkach odnotowano występowanie takich objawów jak: reakcje alergiczne przypominające chorobę posurowiczą, porażenie, neuropatia, zapalenie nerwów, niedociśnienie, zapalenie naczyń, liszaj płaski, rumień wielopostaciowy, zapalenie stawów, osłabienie mięśni, zespół Guillain-Barré, encefalopatia, zapalenie mózgu i zapalenie opon mózgowych. Nie ustalono związku przyczynowego ze szczepionką.
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Nie odnotowano.
Grupa farmakoterapeutyczna: skojarzona szczepionka bakteryjno-wirusowa, kod ATC J07CA09
Immunogenność szczepionki Infanrix hexa oceniano w badaniach klinicznych u dzieci w wieku od 6 tygodni. Szczepionkę oceniano w 2-dawkowym i 3-dawkowym schemacie szczepienia pierwotnego, w tym w schemacie EPI (Expanded Program on Immunisation) oraz jako dawkę uzupełniającą. Dane uzyskane z tych badań klinicznych przedstawione zostały w tabelach poniżej:
Po szczepieniu uzupełniającym (po czwartej dawce) u co najmniej 98,4% dzieci uzyskano ochronny poziom przeciwciał lub seropozytywność wobec każdego z antygenów szczepionkowych.
Przeciwciała (Poziom odcięcia)
% % %
Przeciw tężcowi (0,1 IU/ml) † 100,0 100,0 100,0 99,6 99,9 Przeciw PT (5 EL,U/ml) 100,0 100,0 99,8 99,6 99,9 Przeciw FHA (5 EL,U/ml) 100,0 100,0 100,0 100,0 99,9 Przeciw PRN (5 EL,U/ml) 100,0 100,0 99,7 98,9 99,5 Przeciw HBs (10 mIU/ml) † 99,5 98,9 98,0 98,5* 98,4
Polio typu 1 (miano1/8) † 100,0 99,9 99,7 99,6 99,9
Polio typu 2 (miano1/8) † 97,8 99,3 98,9 95,7 99,9
Polio typu 3 (miano1/8) † 100,0 99,7 99,7 99,6 99,9
N – liczba badanych
* po dawce uzupełniającej u 98,4% badanych poziom przeciwciał przeciw PRP wynosił ≥ 1 µg/ml, co wskazuje na długotrwałą ochronę
Po 2-dawkowym schemacie szczepienia pierwotnego, u co najmniej 84,3% niemowląt stwierdzono ochronny poziom przeciwciał lub seropozytywność wobec każdego z antygenów szczepionkowych.
Według innych badań, odpowiedź immunologiczna na zawarty w szczepionce Infanrix hexa antygen PRP, po podaniu dwóch dawek, w wieku dwóch i czterech miesięcy, będzie różna w przypadku równoczesnego podania ze szczepionką zawierającą koniugat toksoidu tężcowego. Szczepionka Infanrix hexa wywołuje odpowiedź immunologiczną na antygen PRP (poziom odcięcia ≥ 0,15µg/ml) u co najmniej 84% niemowląt. Odsetek ten wzrasta do 88% w przypadku równoczesnego podania szczepionki przeciwko pneumokokom, zawierającej toksoid tężcowy jako nośnik i do 98%, jeśli szczepionka Infanrix hexa jest podawana równocześnie ze szczepionką przeciwko meningokokom, zawierającą koniugat TT (patrz punkt 4.5).
Po drugiej dawce Po trzeciej dawce
% %
Przeciw tężcowi (0,1 IU/ml) †
100 99,5 99,5 100,0 Przeciw FHA (5 EL,U/ml)
Przeciw wirusowi
Przeciw wirusowi
85,6 96,3 98,4 99,4
Polio typu 3 (miano 1/8) † 92,8 98,8 97,9 99,2
N – liczba badanych
po dawce uzupełniającej, u 94,4% badanych, którzy otrzymali szczepienie w schemacie 2-4-12 miesięcy i u 97,0% badanych, którzy otrzymali szczepienie w schemacie 3-5-11 miesięcy, poziom przeciwciał przeciw PRP wynosił ≥ 1 µg/ml, co wskazuje na długotrwałą ochronę
Skuteczność ochronna wobec krztuśca
Prospektywne, zaślepione, środowiskowe badanie narażenia w kontaktach domowych
Badanie skuteczności sponsorowane przez NIH (National Institute of Health – USA)
miesiąca od zakończenia szczepienia pierwotnego bez podania dawki uzupełniającej krztuśca.
Długotrwałość odpowiedzi immunologicznej po 3-dawkowym schemacie szczepienia pierwotnego (w wieku 2-3-4, 3-4-5 lub 2-4-6 miesięcy) oraz dawce uzupełniającej (w drugim roku życia) szczepionki Infanrix hexa, oceniano u dzieci w wieku od 4 do 8 lat. Ochronną odpowiedź immunologiczną przeciw trzem typom wirusa polio i PRP zaobserwowano u co najmniej 91,0% dzieci, a przeciw błonicy i tężcowi, u co najmniej 64,7% dzieci. Co najmniej 25,4% ( przeciwciała przeciw PT), 97,5% (przeciwciała przeciw FHA) i 87,0% (przeciwciała przeciw PRN) dzieci było seropozytywnych wobec antygenów krztuśca.
Przeciwciała (poziom odcięcia)
N % N %
Przeciw tężcowi (0,1 IU/ml) 198 74,7 51 64,7 Przeciw PT (5 EL,U/ml) 197 25,4 161 32,3 Przeciw FHA (5 EL,U/ml) 197 97,5 161 98,1 Przeciw PRN (5 EL,U/ml) 198 90,9 162 87,0 Przeciw HBs (10 mIU/ml) 250§ 171§ 85,3 86,4 207§ 149§ 72,1 77,2
Polio typu 1 (miano 1/8)
Przeciw wirusowi
187 95,7 148 91,2
Polio typu 3 (miano 1/8)
N = liczba badanych
Liczba badanych z dwóch badań klinicznych
Potwierdzono istnienie pamięci immunologicznej wobec WZW B u dzieci w wieku od 4 do 15 lat.
Immunogenność u dzieci urodzonych przedwcześnie
Miesiąc po szczepieniu pierwotnym, u co najmniej 98,7% zaszczepionych stwierdzono ochronny poziom przeciwciał przeciw błonicy, tężcowi oraz wirusowi Polio typu 1 i 2; co najmniej 90,9% uzyskało ochronny poziom przeciwciał przeciw WZW typu B, PRP oraz wirusowi Polio typu 3;
Miesiąc po szczepieniu uzupełniającym co najmniej 98,4% zaszczepionych miało ochronne poziomy przeciwciał lub było seropozytywnych wobec wszystkich antygenów oprócz PT (co najmniej 96,8%) oraz WZW typu B (co najmiej 88,7%).
W badaniu typu follow-up, przeprowadzonym u 74 dzieci, w okresie około 2,5 do 3 lat po podaniu dawki uzupełniającej 85,3% dzieci nadal wykazywało ochronny poziom przeciwciał przeciw WZW typu B i co najmniej 95,7% miało ochronny poziom przeciwciał przeciw trzem typom poliowirusa oraz PRP.
Wyniki długoterminowych badań przeprowadzonych w Szwecji wykazały, że acelularne szczepionki przeciw krztuścowi są skuteczne u dzieci po podaniu w cyklu szczepienia pierwotnego zgodnie ze schematem 3-5 miesięcy z dawką uzupełniającą w wieku ok. 12 miesięcy. Jednakże dane wskazują, że po szczepieniu w schemacie 3-5-12 miesięcy, w wieku 7-8 lat ochrona przeciw krztuścowi może ulegać osłabieniu. Dlatego u dzieci zaszczepionych według tego schematu konieczna jest dawka przypominająca szczepionki przeciw krztuścowi w wieku 5-7 lat.
Wyniki narodowego nadzoru prowadzonego we Włoszech wykazują, że szczepionka Infanrix hexa, podawana zgodnie ze schematem szczepienia pierwotnego 3-5 miesięcy, z dawką uzupełniającą podawaną w wieku około 11 miesięcy, jest skuteczna w zapobieganiu chorobie wywołanej przez Hib u niemowląt. W okresie ponad 6-letniej obserwacji (od roku 2006), kiedy szczepionka Infanrix hexa była podstawową szczepionką zawierającą składnik Hib, przy poziomie wyszczepialności > 95%, inwazyjna choroba wywoływana przez Hib była dobrze kontrolowana. W ramach biernego nadzoru odnotowano cztery potwierdzone przypadki Hib u dzieci w wieku poniżej 5 lat we Włoszech.
Ocena właściwości farmakokinetycznych nie jest wymagana dla szczepionek.
Niekliniczne dane, opierające się na konwencjonalnych badaniach bezpieczeństwa, swoistej toksyczności, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i zgodności poszczególnych składników, nie wykazują żadnego ryzyka dla ludzi.
Laktoza bezwodna Zawiesina DTPa-HBV-IPV:
Podłoże 199 zawierające głównie aminokwasy, sole mineralne, witaminy
Adiuwanty, patrz punkt 2.
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Zaleca się zużyć natychmiast po rekonstytucji. Jakkolwiek po rekonstytucji szczepionka zachowuje trwałość do 8 godzin w temperaturze 21oC .
Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Proszek w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem (butylowym).
Wielkości opakowań po 1, 10, 20 i 50 z igłami lub bez igieł i opakowanie zbiorcze zawierajace 5 opakowań, każde po 10 fiolek i 10 ampułkostrzykawek, bez igieł.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Fiolka i ampułkostrzykawka
Jest to prawidłowe zjawisko.
Szczepionkę należy przygotować poprzez dodanie całej zawartości ampułkostrzykawki do fiolki zawierającej proszek. Przed podaniem szczepionki, mieszaninę należy wstrząsać aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Zawiesina powinna zostać oceniona wzrokowo przed i po rekonstytucji w celu wykrycia obcych cząstek i/lub zmian wyglądu szczepionki. W przypadku zaobserwowania powyższych nieprawidłowości, szczepionkę należy zniszczyć.
Ampułkostrzykawka
2. Aby dołączyć igłę do ampułkostrzykawki, należy kręcić igłą w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara do momentu kiedy zostanie zamocowana (patrz rysunek).
4. Przygotować szczepionkę zgodnie z opisem powyżej.
Fiolka i fiolka
Fiolkę z zawiesiną DTPa-HBV-IPV należy wstrząsnąć w celu uzyskania jednorodnej mętnej, białej zawiesiny.
Osłonka na igłę Tłok Korpus
Rozpuszczona szczepionka może być nieznacznie bardziej mętna niż zawiesina składników DTPa- HBV-IPV. Jest to prawidłowe zjawisko.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgia
Ampułkostrzykawka EU/1/00/152/001 EU/1/00/152/002 EU/1/00/152/003 EU/1/00/152/004 EU/1/00/152/005 EU/1/00/152/006 EU/1/00/152/007 EU/1/00/152/008 EU/1/00/152/021
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31 sierpnia 2010
Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Nazwa i adres wytwórców biologicznych substancji czynnych GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
1330 Rixensart
Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Belgia GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Singapore 637421
Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg
H-2100 Gödöllö
Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
1330 Rixensart
Produkt leczniczy wydawany na receptę.
C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
1 FIOLKA I 1 AMPUŁKOSTRZYKAWKA BEZ IGŁY
20 FIOLEK I 20 AMPUŁKOSTRZYKAWEK BEZ IGIEŁ
1 FIOLKA I 1 AMPUŁKOSTRZYKAWKA Z 2 IGŁAMI
20 FIOLEK I 20 AMPUŁKOSTRZYKAWEK Z 40 IGŁAMI
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Infanrix hexa, Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH
Toksoid błoniczy1 ≥ 30 j.m.
Antygeny Bordetella pertussis (Toksoid krztuścowy1, Hemaglutynina włókienkowa1, Pertaktyna1) 25, 25, 8 mikrogramów
Poliowirus (inaktywowany) typ 1, 2, 3 40, 8, 32 jednostek antygenu D Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b 10 mikrogramów (fosforan polirybozylorybitolu)2 związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym około 25 mikrogramów 1adsorbowany na Al(OH)3 0,5 miligrama Al3+ 2adsorbowany na AlPO4 0,32 miligrama Al3+
Laktoza bezwodna
Podłoże 199 zawierające głównie aminokwasy, sole mineralne, witaminy
Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Fiolka: proszek
Ampułkostrzykawka: zawiesina
1 fiolka i 1 ampułkostrzykawka
1 dawka (0,5 ml)
10 fiolek i 10 ampułkostrzykawek
10 x 1 dawka (0,5 ml)
20 fiolek i 20 ampułkostrzykawek
20 x 1 dawka (0,5 ml)
50 fiolek i 50 ampułkostrzykawek
50 x 1 dawka (0,5 ml)
1 fiolka i 1 ampułkostrzykawka + 2 igły
1 dawka (0,5 ml)
10 fiolek i 10 ampułkostrzykawek + 20 igieł
10 x 1 dawka (0,5 ml)
20 fiolek i 20 ampułkostrzykawek + 40 igieł
20 x 1 dawka (0,5 ml)
50 fiolek i 50 ampułkostrzykawek + 100 igieł
50 x 1 dawka (0,5 ml)
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Do podawania domięśniowego
Przed użyciem wstrząsnąć
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8. TERMIN WAŻNOŚCI EXP:
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w lodówce
Nie zamrażać
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgia
12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/00/152/001- 1 fiolka i 1 ampułkostrzykawka bez igły EU/1/00/152/002 - 10 fiolek i 10 ampułkostrzykawek bez igieł EU/1/00/152/003 - 20 fiolek i 20 ampułkostrzykawek bez igieł EU/1/00/152/004 - 50 fiolek i 50 ampułkostrzykawek bez igieł EU/1/00/152/005 - 1 fiolka i 1 ampułkostrzykawka z 2 igłami EU/1/00/152/006 - 10 fiolek i 10 ampułkostrzykawek z 20 igłami EU/1/00/152/007 - 20 fiolek i 20 ampułkostrzykawek z 40 igłami EU/1/00/152/008 - 50 fiolek i 50 ampułkostrzykawek ze 100 igłami
13. NUMER SERII LOT:
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.
17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC: SN: NN: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE PO 10 FIOLEK I 10 AMPUŁKOSTRZYKAWEK BEZ IGIEŁ WCHODZĄCE W SKŁAD OPAKOWANIA ZBIORCZEGO PO 50 (5 X 10) BEZ BLUE BOX
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Infanrix hexa, Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Szczepionka przeciwko błonicy (D), tężcowi (T), krztuścowi (komponenta acelularna) (Pa), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inaktywowana) (IPV) i przeciwko Haemophilus influenzae typ b skoniugowana (Hib) (adsorbowana)
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)
Po rekonstytucji, 1 dawka (0,5 ml):
Toksoid błoniczy1 ≥ 30 j.m.
Toksoid tężcowy1 ≥ 40 j.m.
Antygeny Bordetella pertussis (Toksoid krztuścowy1, Hemaglutynina włókienkowa1, Pertaktyna1) 25, 25, 8 mikrogramów
Antygen powierzchniowy Hepatitis B2 10 mikrogramów
Poliowirus (inaktywowany) typ 1, 2, 3 40, 8, 32 jednostek antygenu D Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b 10 mikrogramów (fosforan polirybozylorybitolu)2 związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym około 25 mikrogramów 1adsorbowany na Al(OH)3 0,5 miligrama Al3+ 2adsorbowany na AlPO4 0,32 miligrama Al3+
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Laktoza bezwodna
Sodu chlorek
Podłoże 199 zawierające głównie aminokwasy, sole mineralne, witaminy
Woda do wstrzykiwań
Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Fiolka: proszek
Ampułkostrzykawka: zawiesina
Składnik opakowania zbiorczego, obejmującego 5 opakowań, każde po 10 fiolek i 10 ampułkostrzykawek bez igieł
10 fiolek i 10 ampułkostrzykawek
10 x 1 dawka (0,5 ml)
Pojedyncze opakowania nie mogą być sprzedawane oddzielnie
5. SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Do podawania domięśniowego
Przed użyciem wstrząsnąć
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8. TERMIN WAŻNOŚCI EXP:
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w lodówce
Nie zamrażać
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgia
12. NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/00/152/021 – 50 sztuk (5 x 10) bez igieł
13. NUMER SERII LOT:
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZBIORCZE 50 SZTUK (5 X 10) (ETYKIETA ZEWNĘTRZNA DO PRZYKLEJENIA NA PRZEZROCZYSTĄ FOLIĘ), ZAWIERA BLUE BOX
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Infanrix hexa, Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Szczepionka przeciwko błonicy (D), tężcowi (T), krztuścowi (komponenta acelularna) (Pa), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inaktywowana) (IPV) i przeciwko Haemophilus influenzae typ b skoniugowana (Hib) (adsorbowana)
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)
Po rekonstytucji, 1 dawka (0,5 ml):
Toksoid błoniczy1 ≥ 30 j.m.
Toksoid tężcowy1 ≥ 40 j.m.
Antygeny Bordetella pertussis (Toksoid krztuścowy1, Hemaglutynina włókienkowa1, Pertaktyna1) 25, 25, 8 mikrogramów
Antygen powierzchniowy Hepatitis B2 10 mikrogramów
Poliowirus (inaktywowany) typ 1, 2, 3 40, 8, 32 jednostek antygenu D Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b 10 mikrogramów (fosforan polirybozylorybitolu)2 związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym około 25 mikrogramów 1adsorbowany na Al(OH)3 0,5 miligrama Al3+ 2adsorbowany na AlPO4 0,32 miligrama Al3+
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Laktoza bezwodna
Sodu chlorek
Podłoże 199 zawierające głównie aminokwasy, sole mineralne, witaminy
Woda do wstrzykiwań
Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Fiolka: proszek
Ampułkostrzykawka: zawiesina
Opakowanie zbiorcze: 5 opakowań, każde po 10 fiolek i 10 ampułkostrzykawek bez igieł
50 x 1 dawka (0,5 ml)
Pojedyncze opakowania nie mogą być sprzedawane oddzielnie
5. SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Do podawania domięśniowego
Przed użyciem wstrząsnąć
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8. TERMIN WAŻNOŚCI EXP:
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w lodówce
Nie zamrażać
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgia
12. NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/00/152/021 – 50 sztuk (5 x 10) bez igieł
13. NUMER SERII LOT:
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.
17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC: SN: NN: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
1 FIOLKA I 1 FIOLKA
50 FIOLEK I 50 FIOLEK
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Infanrix hexa, Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Szczepionka przeciwko błonicy (D), tężcowi (T), krztuścowi (komponenta acelularna) (Pa), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inaktywowana) (IPV) i przeciwko Haemophilus influenzae typ b skoniugowana (Hib) (adsorbowana)
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH
Po rekonstytucji, 1 dawka (0,5 ml):
Toksoid błoniczy1 ≥ 30 j.m.
Toksoid tężcowy1 ≥ 40 j.m.
Antygeny Bordetella pertussis (Toksoid krztuścowy1, Hemaglutynina włókienkowa1, Pertaktyna1) 25, 25, 8 mikrogramów
Antygen powierzchniowy Hepatitis B2 10 mikrogramów
Poliowirus (inaktywowany) typ 1, 2, 3 40, 8, 32 jednostek antygenu D Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b 10 mikrogramów (fosforan polirybozylorybitolu)2 związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym około 25 mikrogramów 1adsorbowany na Al(OH)3 0,5 miligrama Al3+ 2adsorbowany na AlPO4 0,32 miligrama Al3+
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Laktoza bezwodna
Sodu chlorek
Podłoże 199 zawierające głównie aminokwasy, sole mineralne, witaminy
Woda do wstrzykiwań
Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Fiolka: proszek
Fiolka: zawiesina
1 fiolka i 1 fiolka
1 dawka (0,5 ml)
50 fiolek i 50 fiolek
50 x 1 dawka (0,5 ml)
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Do podawania domięśniowego
Przed użyciem wstrząsnąć
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8. TERMIN WAŻNOŚCI EXP:
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w lodówce
Nie zamrażać
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgia
12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/00/152/019 – 1 fiolka i 1 fiolka EU/1/00/152/020 - 50 fiolek i 50 fiolek
13. NUMER SERII LOT:
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.
17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC: SN: NN: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH FIOLKA Z PROSZKIEM HIB
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Hib do Infanrix hexa
Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań im.
2. SPOSÓB PODAWANIA
3. TERMIN WAŻNOŚCI EXP:
4. NUMER SERII LOT:
JEDNOSTEK
1 dawka
6. INNE MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH AMPUŁKOSTRZYKAWKA Z ZAWIESINĄ DTPA HBV IPV
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA DTPa HBV IPV do Infanrix hexa
Zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań im.
2. SPOSÓB PODAWANIA
3. TERMIN WAŻNOŚCI EXP:
4. NUMER SERII LOT:
JEDNOSTEK
1 dawka (0,5 ml)
6. INNE MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH FIOLKA Z ZAWIESINĄ DTPA HBV IPV
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA DTPa HBV IPV do Infanrix hexa
Zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań im.
2. SPOSÓB PODAWANIA
3. TERMIN WAŻNOŚCI EXP:
4. NUMER SERII LOT:
JEDNOSTEK
1 dawka (0,5 ml)
6. INNE B. ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Infanrix hexa, Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Szczepionka przeciwko błonicy (D), tężcowi (T), krztuścowi (komponenta acelularna) (Pa), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inaktywowana) (IPV) i przeciwko Haemophilus influenzae typ b skoniugowana (Hib) (adsorbowana).
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest szczepionka Infanrix hexa i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Infanrix hexa
3. Jak stosować szczepionkę Infanrix hexa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę Infanrix hexa
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Infanrix hexa jest szczepionką stosowaną u dzieci w celu zapobiegania sześciu chorobom:
Bakterie te produkują toksyny. Mogą one wywoływać sztywność mięśni, bolesne skurcze mięśni, drgawki, a nawet zgon. Skurcze mięśni mogą być tak silne, że prowadzą do złamania kości kręgosłupa.
Powoduje ciężki kaszel, który może utrudniać normalne oddychanie. Kaszel występujący w tej chorobie jest bardzo charakterystyczny - mówi się, że osoby chore na krztusiec „zanoszą się kaszlem”. Kaszel może utrzymywać się przez jeden do dwóch miesięcy lub dłużej. Krztusiec może także powodować zakażenia uszu, zapalenie oskrzeli, które może trwać bardzo długo, zapalenie płuc, drgawki, uszkodzenie mózgu, a nawet zgon.
Powoduje on obrzęk zapalny wątroby. Wirus ten znajduje się w płynach ustrojowych takich jak wydzielina z pochwy, krew, nasienie, ślina (plwocina) osoby zakażonej.
Jak działa szczepionka Infanrix hexa
szczepionkę Infanrix hexa lub jej którykolwiek składnik (wymienione w punkcie 6),
neomycynę lub polimyksynę (antybiotyki).
Wśród objawów uczulenia należy wymienić: swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka.
przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy o tym powiedzieć lekarzowi.
W powyższych sytuacjach szczepionka Infanrix hexa nie powinna być podana. W przypadku wątpliwości przed zastosowaniem szczepionki Infanrix hexa należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed zastosowaniem szczepionki Infanrix hexa u dziecka należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty jeśli:
wysoka gorączka (powyżej 40,0°C) w ciągu 48 godzin od podania szczepionki
zapaść lub stan podobny do wstrząsu w ciągu 48 godzin od podania szczepionki
nieustający płacz trwający co najmniej trzy godziny w ciągu 48 godzin od podania szczepionki
drgawki z towarzyszącą gorączką lub bez w ciągu 3 dni od podania szczepionki
U takich dzieci może być konieczne monitorowanie oddechu przez 48-72 godziny po podaniu pierwszych dwóch lub trzech dawek szczepionki Infanrix hexa.
W powyższych sytuacjach (lub w przypadku wątpliwości) przed zastosowaniem szczepionki Infanrix hexa należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz może zalecić podanie dziecku leku, który obniża gorączkę (takiego jak paracetamol1) przed lub bezpośrednio po szczepieniu. To pomoże zmniejszyć nasilenie niektórych działań niepożądanych (reakcje gorączkowe) po podaniu szczepionki Infanrix hexa.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie, ostatnio, lub które dziecko może zacząć stosować oraz o szczepionkach otrzymanych ostatnio przez dziecko.
Szczepionka zawiera neomycynę i polimyksynę (antybiotyki). Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u dziecka występowały objawy uczulenia na te składniki.
Jeżeli dziecko nie otrzyma kolejnej dawki szczepionki
Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może się ona objawiać:
Reakcje takie występują zazwyczaj zaraz po podaniu szczepionki. Jeżeli wystąpią po opuszczeniu gabinetu lekarskiego należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących ciężkich objawów niepożądanych:
Te objawy występowały bardzo rzadko po podaniu szczepionki Infanrix hexa, jak i po podaniu innych szczepionek przeciwko krztuścowi (kokluszowi). Zwykle występowały w ciągu 2-3 dni po szczepieniu.
Bardzo często (mogą wystąpić 1 na 10 dawek szczepionki lub częściej): zmęczenie, utrata apetytu, gorączka równa lub wyższa niż 38°C, obrzęk, ból, zaczerwienienie w miejscu podania, nietypowy płacz, drażliwość, niepokój.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż 1 na 10 dawek szczepionki): biegunka, wymioty, gorączka powyżej 39,5 °C, obrzęk w miejscu podania powyżej 5 cm, twardy guzek w miejscu podania, nerwowość.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż 1 na 100 dawek szczepionki): zakażenie górnych dróg oddechowych, senność, kaszel, rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę.
Rzadko (rzadziej niż 1 na 1 000 dawek szczepionki): zapalenie oskrzeli, wysypka, obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych (uogólnione powiększenie węzłów chłonnych), krwawienie lub łatwe powstawanie siniaków (małopłytkowość), u bardzo wcześnie urodzonych wcześniaków (urodzonych przed lub w 28. tygodniu ciąży) w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami, przemijające zatrzymanie oddechu (bezdech), obrzęk twarzy, warg, języka, lub gardła mogący spowodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), obrzęk całej kończyny, w którą podano szczepionkę, pęcherzyki.
Bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 dawek szczepionki): świąd (zapalenie skóry).
Dane dotyczące szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
W niezwykle rzadkich przypadkach obserwowano następujące działania niepożądane po podaniu szczepionki przeciw WZW typu B: paraliż, drętwienie lub osłabienie rąk i nóg (neuropatia), zapalenie nerwów, z możliwym występowaniem mrowienia lub z utratą czucia albo możliwości normalnego poruszania się (zespół Guillain-Barré), obrzęk lub zakażenie mózgu (encefalopatia, zapalenie mózgu), zakażenie mózgu albo zakażenie błon otaczających mózg (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
Nie ustalono związku przyczynowego ze szczepionką.
Po podaniu szczepionki przeciw WZW typu B obserwowano krwawienia lub łatwiejsze powstawanie siniaków (obniżona liczba płytek krwi).
Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Co zawiera szczepionka Infanrix hexa
Substancjami czynnymi szczepionki są:
Toksoid błoniczy1 nie mniej niż 30 jednostek międzynarodowych (j.m.)
Toksoid tężcowy1 nie mniej niż 40 jednostek międzynarodowych (j.m.) Antygeny Bordetella pertussis
Toksoid krztuścowy1 25 mikrogramów
Hemaglutynina włókienkowa1 25 mikrogramów
Pertaktyna1 8 mikrogramów
Antygen powierzchniowy Hepatitis B2,3 10 mikrogramów
Poliowirus (inaktywowany) typ 1 (szczep Mahoney)4 40 jednostek antygenu D typ 2 (szczep MEF-1) 4 8 jednostek antygenu D typ 3 (szczep Saukett) 4 32 jednostki antygenu D Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b 10 mikrogramów (fosforan polirybozylorybitolu)3 związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym około 25 mikrogramów 1adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH)3) 0,5 miligrama Al3+ 2uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA 3adsorbowany na fosforanie glinu (AlPO4) 0,32 miligrama Al3+
4 namnażany w hodowli komórek Vero
Ponadto szczepionka zawiera: Proszek Hib: laktoza bezwodna Zawiesina DTPa-HBV-IPV: sodu chlorek (NaCl), podłoże 199 zawierające głównie aminokwasy, sole mineralne, witaminy i wodę do wstrzykiwań
Jak wygląda szczepionka Infanrix hexa i co zawiera opakowanie
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart
Belgia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Тел. + 359 2 953 10 34
Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36-1-2255300
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline (Malta) Ltd
Tel: + 356 21 238131
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Nederland GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Norge GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Tηλ: + 30 210 68 82 100
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com España Polska GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 48 (22) 576 9000
France Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Portugal Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
Hrvatska
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel.: + 385 (0)1 6051999
România
GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Tel: +40 (0)21 3028 208
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: 39 (0)45 9218 111
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Κύπρος
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Sverige GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 6 7312687 lv-epasts@gsk.com United Kingdom GlaxoSmithKline UK
Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
W trakcie przechowywania w ampułkostrzykawce zawierającej zawiesinę DTPa-HBV-IPV może powstawać przezroczysty płyn i biały osad. Jest to prawidłowe zjawisko.
Ampułkostrzykawką należy wstrząsnąć w celu uzyskania jednorodnej mętnej, białej zawiesiny.
Szczepionkę należy przygotować poprzez dodanie całej objętości zawiesiny do fiolki zawierającej proszek. Przed podaniem szczepionki mieszaninę należy wstrząsać aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Rozpuszczona szczepionka może być nieznacznie bardziej mętna niż zawiesina składników DTPa- HBV-IPV. Jest to prawidłowe zjawisko.
Zawiesina powinna zostać oceniona wzrokowo przed i po rekonstytucji w celu wykrycia obcych cząstek i/lub zmian wyglądu szczepionki. W przypadku zaobserwowania powyższych nieprawidłowości szczepionkę należy zniszczyć.
Ampułkostrzykawka może być dostępna z końcówką luer pokrytą powłoką ceramiczną (ceramic coated treatment – CCT) lub z adapterem PRTC (plastic rigid tip cap).
Igła
Ampułkostrzykawka
1. Trzymając korpus ampułkostrzykawki w jednej ręce (należy unikać trzymania tłoka), należy odkręcić nasadkę kręcąc w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
2. Aby dołączyć igłę do ampułkostrzykawki, należy kręcić igłą w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara do momentu kiedy zostanie zamocowana (patrz rysunek).
3. Następnie należy usunąć osłonkę igły, która może czasem stawiać opór.
4. Przygotować szczepionkę zgodnie z opisem powyżej.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Osłonka na igłę Tłok Korpus
Nasadka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Infanrix hexa, Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Szczepionka przeciwko błonicy (D), tężcowi (T), krztuścowi (komponenta acelularna) (Pa), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inaktywowana) (IPV) i przeciwko Haemophilus influenzae typ b skoniugowana (Hib) (adsorbowana).
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest szczepionka Infanrix hexa i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Infanrix hexa
3. Jak stosować szczepionkę Infanrix hexa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę Infanrix hexa
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Infanrix hexa jest szczepionką stosowaną u dzieci w celu zapobiegania sześciu chorobom:
Bakterie te produkują toksyny. Mogą one wywoływać sztywność mięśni, bolesne skurcze mięśni, drgawki, a nawet zgon. Skurcze mięśni mogą być tak silne, że prowadzą do złamania kości kręgosłupa.
Powoduje ciężki kaszel, który może utrudniać normalne oddychanie. Kaszel występujący w tej chorobie jest bardzo charakterystyczny - mówi się, że osoby chore na krztusiec „zanoszą się kaszlem”. Kaszel może utrzymywać się przez jeden do dwóch miesięcy lub dłużej. Krztusiec może także powodować zakażenia uszu, zapalenie oskrzeli, które może trwać bardzo długo, zapalenie płuc, drgawki, uszkodzenie mózgu, a nawet zgon.
Powoduje on obrzęk zapalny wątroby. Wirus ten znajduje się w płynach ustrojowych takich jak wydzielina z pochwy, krew, nasienie, ślina (plwocina) osoby zakażonej.
Jak działa szczepionka Infanrix hexa
szczepionkę Infanrix hexa lub jej którykolwiek składnik (wymienione w punkcie 6),
neomycynę lub polimyksynę (antybiotyki).
Wśród objawów uczulenia należy wymienić: swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka.
przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy o tym powiedzieć lekarzowi.
W powyższych sytuacjach szczepionka Infanrix hexa nie powinna być podana. W przypadku wątpliwości przed zastosowaniem szczepionki Infanrix hexa należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed zastosowaniem szczepionki Infanrix hexa u dziecka należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty jeśli:
wysoka gorączka (powyżej 40,0°C) w ciągu 48 godzin od podania szczepionki
zapaść lub stan podobny do wstrząsu w ciągu 48 godzin od podania szczepionki
nieustający płacz trwający co najmniej trzy godziny w ciągu 48 godzin od podania szczepionki
drgawki z towarzyszącą gorączką lub bez w ciągu 3 dni od podania szczepionki
U takich dzieci może być konieczne monitorowanie oddechu przez 48-72 godziny po podaniu pierwszych dwóch lub trzech dawek szczepionki Infanrix hexa.
W powyższych sytuacjach (lub w przypadku wątpliwości) przed zastosowaniem szczepionki Infanrix hexa należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz może zalecić podanie dziecku leku, który obniża gorączkę (takiego jak paracetamol) przed lub bezpośrednio po szczepieniu. To pomoże zmniejszyć nasilenie niektórych działań niepożądanych (reakcje gorączkowe) po podaniu szczepionki Infanrix hexa.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie, ostatnio, lub które dziecko może zacząć stosować oraz o szczepionkach otrzymanych ostatnio przez dziecko.
Szczepionka zawiera neomycynę i polimyksynę (antybiotyki). Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u dziecka występowały objawy uczulenia na te składniki.
Jeżeli dziecko nie otrzyma kolejnej dawki szczepionki
Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może się ona objawiać:
Reakcje takie występują zazwyczaj zaraz po podaniu szczepionki. Jeżeli wystąpią po opuszczeniu gabinetu lekarskiego należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących ciężkich objawów niepożądanych:
Te objawy występowały bardzo rzadko po podaniu szczepionki Infanrix hexa, jak i po podaniu innych szczepionek przeciwko krztuścowi (kokluszowi). Zwykle występowały w ciągu 2-3 dni po szczepieniu.
Bardzo często (mogą wystąpić 1 na 10 dawek szczepionki lub częściej):
Często (mogą wystąpić rzadziej niż 1 na 10 dawek szczepionki):
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż 1 na 100 dawek szczepionki):
Rzadko (rzadziej niż 1 na 1 000 dawek szczepionki):
Bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 dawek szczepionki):
Dane dotyczące szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
W niezwykle rzadkich przypadkach obserwowano następujące działania niepożądane po podaniu szczepionki przeciw WZW typu B.
Nie ustalono związku przyczynowego ze szczepionką.
Po podaniu szczepionki przeciw WZW typu B obserwowano krwawienia lub łatwiejsze powstawanie siniaków (obniżona liczba płytek krwi).
Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Co zawiera szczepionka Infanrix hexa
Substancjami czynnymi szczepionki są:
Toksoid błoniczy1 nie mniej niż 30 jednostek międzynarodowych (j.m.)
Toksoid tężcowy1 nie mniej niż 40 jednostek międzynarodowych (j.m.) Antygeny Bordetella pertussis
Toksoid krztuścowy1 25 mikrogramów
Hemaglutynina włókienkowa1 25 mikrogramów
Pertaktyna1 8 mikrogramów
Antygen powierzchniowy Hepatitis B2,3 10 mikrogramów
Poliowirus (inaktywowany) typ 1 (szczep Mahoney)4 40 jednostek antygenu D typ 2 (szczep MEF-1) 4 8 jednostek antygenu D typ 3 (szczep Saukett) 4 32 jednostki antygenu D Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b 10 mikrogramów (fosforan polirybozylorybitolu)3 związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym około 25 mikrogramów 1adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH)3) 0,5 miligrama Al3+ 2uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA 3adsorbowany na fosforanie glinu (AlPO4) 0,32 miligrama Al3+
4 namnażany w hodowli komórek Vero
Ponadto szczepionka zawiera: Proszek Hib: laktoza bezwodna Zawiesina DTPa-HBV-IPV: sodu chlorek (NaCl), podłoże 199 zawierające głównie aminokwasy, sole mineralne, witaminy i wodę do wstrzykiwań
Jak wygląda szczepionka Infanrix hexa i co zawiera opakowanie
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart
Belgia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Тел. + 359 2 953 10 34
Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36-1-2255300
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline (Malta) Ltd
Tel: + 356 21 238131
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Nederland GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Norge GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Tηλ: + 30 210 68 82 100
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
España GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Polska GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 48 (22) 576 9000
France Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Portugal Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
Hrvatska
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel.: + 385 (0)1 6051999
România
GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Tel: +40 (0)21 3028 208
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: 39 (0)45 9218 111
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Κύπρος
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Sverige GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 6 7312687 lv-epasts@gsk.com United Kingdom GlaxoSmithKline UK
Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
W trakcie przechowywania w fiolce zawierającej zawiesinę DTPa-HBV-IPV może powstawać przezroczysty płyn i biały osad. Jest to prawidłowe zjawisko.
Zawiesiną DTPa-HBV-IPV należy wstrząsnąć w celu uzyskania jednorodnej mętnej, białej zawiesiny.
Szczepionkę należy przygotować poprzez dodanie całej objętości fiolki zawierającej zawiesinę do fiolki zawierającej proszek. Przed podaniem szczepionki, mieszaninę należy wstrząsać aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Rozpuszczona szczepionka może być nieznacznie bardziej mętna niż zawiesina składników DTPa- HBV-IPV. Jest to prawidłowe zjawisko.
Zawiesina powinna zostać oceniona wzrokowo przed i po zmieszaniu składników w celu wykrycia obcych cząstek stałych i/lub zmian wyglądu szczepionki. W przypadku zaobserwowania powyższych nieprawidłowości szczepionkę należy zniszczyć.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ B. ULOTKA DLA PACJENTA
Przypisy
Glaxosmithkline
dostępny w 43% aptek
gdzie kupić od 119,99 do 303,37 zł
Skonsultuj się z lekarzem on-line
Potrzebujesz recepty? Odczuwasz niepokojące objawy? Teraz możesz odbyć konsultację z lekarzem nie wychodząc z domu.