Hexacima, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hexacima, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Hexacima, zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), poliomyelitis (inaktywowana) i haemophilus typ b, (skoniugowana), adsorbowana 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka1 (0,5 ml) zawiera: Toksoid błoniczy nie mniej niż 20 j.m.2,4 (30 Lf) Toksoid tężcowy nie mniej niż 40 j.m.3,4 (10 Lf) Antygeny Bordetella pertussis Toksoid krztuścowy 25 mikrogramów Hemaglutynina włókienkowa 25 mikrogramów Wirus poliomyelitis (inaktywowany)5 Typ 1 (Mahoney) 29 jednostek antygenu D6 Typ 2 (MEF-1) 7 jednostek antygenu D6 Typ 3 (Saukett) 26 jednostki antygenu D6 Antygen powierzchniowy wirusa wzw B7 10 mikrogramów Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b 12 mikrogramów (fosforan polirybozylorybitolu) skoniugowany z białkiem tężcowym 22-36 mikrogramów 1 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (0,6 mg Al3+) 2 Dolna granica przedziału ufności (p = 0,95) oraz nie mniej niż 30 j.m. jako średnia wartość 3 Dolna granica przedziału ufności (p = 0,95) 4 Lub ekwiwalent aktywności określony za pomocą oceny immunogenności 5 Namnażany w komórkach Vero 6 Te ilości antygenu są dokładnie takie same jak poprzednio wyrażone jako 40-8-32 jednostek antygenu D, odpowiednio dla wirusa typu 1, 2 i 3, mierzone (...)