Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-26
lek na receptę, drażetki, gestoden
, Etynyloestradiol (ethinylestradiol)
, Pfizer
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Harmonet dla opakowania 21 tabletek (75 mcg + 20 mcg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-26
Ulotka, Harmonet, Tabletki drażowane, 75 mcg + 20 mcg ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Harmonet, 75 mikrogramów + 20 mikrogramów, tabletki drażowane
Gestodenum + Ethinylestradiolum
Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych
4 tygodnie lub więcej
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest lek Harmonet i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Harmonet
3. Jak przyjmować lek Harmonet
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Harmonet
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Harmonet jest dostępny w postaci złożonej hormonalnej tabletki antykoncepcyjnej („Tabletka”) do stosowania w celu zapobiegania ciąży.
Lek zawiera dwa rodzaje żeńskich hormonów płciowych: estrogen oraz progestagen. Hormony te zapobiegają ciąży działając na trzy sposoby: zapobiegają uwolnieniu komórki jajowej z jajników;
zagęszczają śluz w szyjce macicy, co utrudnia penetrację plemników do macicy; zapobiegają pogrubieniu błony śluzowej macicy tak, żeby zapłodniona komórka jajowa nie mogła się w niej rozwijać.
Harmonet należy przyjmować codziennie przez 21 dni (1 tabletka), po których następuje 7 dni bez przyjmowania tabletki.
Korzyści z przyjmowania Tabletki:
Harmonet nie chroni przed zakażeniami przenoszonymi drogą płciową, takimi jak zakażenie chlamydią lub wirusem HIV. Jedynie prezerwatywy chronią przed tymi zakażeniami.
Harmonet należy przyjmować zgodnie z zaleceniami, aby zapobiec ciąży.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Harmonet należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Istotne jest, żeby zrozumieć korzyści i zagrożenia wynikające ze stosowania Tabletki przed rozpoczęciem jej przyjmowania lub decyzją o kontynuacji. Chociaż Tabletka jest odpowiednia dla większości zdrowych kobiet, to nie jest odpowiednia dla każdej z nich.
Należy powiadomić lekarza jeżeli u pacjentki występują choroby lub czynniki ryzyka wspomniane w tej ulotce.
Lekarz zada kilka pytań na temat zdrowia oraz zdrowia bliskich krewnych i zmierzy ciśnienie krwi, powinien także wykonać inne badania, takie jak badanie piersi.
Tabletki, gdyż może ona wpłynąć na wyniki niektórych testów.
Nie należy stosować leku Harmonet jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.
ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
bardzo wysokie ciśnienie krwi;
bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu1 lub trójglicerydów);
chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;
migreną z aurą”;
błony śluzowej macicy lub jajnika;
Jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z powyższych stanów lub wystąpi on po raz pierwszy podczas przyjmowania leku Harmonet, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Nie należy przyjmować leku Harmonet.
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej
Zakrzepy krwi (zakrzepica)”.
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Harmonet, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Kobietom stosującym Tabletkę doradza się stanowczo zaprzestanie palenia.
Palenie papierosów zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych ze strony serca i układu krążenia. Ryzyko to wzrasta z wiekiem i ilością wypalanych papierosów i jest istotne u kobiet w wieku powyżej 35 lat.
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Harmonet jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.
w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)
w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo- zatorowe”).
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.
Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Harmonet jest niewielkie.
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np.
przeziębienie).
Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)
W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.
Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?
Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Harmonet ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Harmonet jest niewielkie.
W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel2, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi.
W okresie roku, u około 9 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające gestoden, np. lek Harmonet, powstaną zakrzepy krwi.
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz
Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).
Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku
Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży
Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat
Kobiety stosujące lek Harmonet
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Harmonet jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.
Podróż samolotem (> 4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie, jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Harmonet.
Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Harmonet, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach
Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Harmonet jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Harmonet, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Tabletka stosowana przez długi czas zmniejsza ryzyko wystąpienia raka jajnika i macicy. Jednakże, wygląda na to, że nieznacznie zwiększa ryzyko wystąpienia raka szyjki macicy – chociaż może to raczej wynikać z samych zachowań seksualnych niż stosowania tabletki. Najważniejszym czynnikiem ryzyka wystąpienia raka szyjki macicy jest przewlekłe zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego.
Wszystkie kobiety powinny regularnie wykonywać wymaz z szyjki macicy.
Jeżeli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości rak piersi, to nie należy stosować Tabletki.
Tabletka nieznacznie zwiększa ryzyko wystąpienia raka piersi. Ryzyko to zwiększa się wraz z długością przyjmowania Tabletki, ale zmniejsza się w ciągu 10 lat od zaprzestania jej stosowania.
Rak piersi rzadko występuje u kobiet w wieku poniżej 40 lat, dlatego ryzyko wystąpienia dodatkowych przypadków raka piersi u kobiet obecnie i niedawno stosujących Tabletkę jest niewielkie.
Należy zgłosić się do lekarza jak najszybciej w przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian w piersiach, takich jak dołki na skórze, zmiany brodawek lub inne grudki, które można zobaczyć lub wyczuć.
Bardzo rzadko stosowanie Tabletki łączono również z niektórymi typami raka wątroby u kobiet przyjmujących lek przez długi czas.
Rzadko stosowanie Tabletki łączono również z chorobami wątroby, takimi jak żółtaczka i nienowotworowe guzy wątroby.
Wczesne zdiagnozowanie uszkodzenia komórek wątroby umożliwia szybkie odstawienie leku, co zmniejsza szkodliwy wpływ leku na wątrobę. W przypadku zdiagnozowania uszkodzenia komórek wątroby należy przerwać stosowanie Tabletki, zastosować inne metody antykoncepcji i skonsultować się z lekarzem.
Może okazać się, że do czasu ustąpienia zaburzeń czynności wątroby nie będzie można stosować
Tabletki.
Jeżeli wystąpi silny ból brzucha lub zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza. Może okazać się, że należy przerwać stosowanie leku Harmonet.
W przypadku stosowania soczewek kontaktowych może wystąpić uczucie dyskomfortu lub nawet ich nietolerancji podczas przyjmowania Tabletki. Jeżeli wystąpią bardziej poważne problemy z oczami, należy przerwać stosowanie Tabletki i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu wykonania badania.
Podczas przyjmowania tabletki może wystąpić zwiększenie ciśnienia krwi. Jeżeli kiedykolwiek występowały problemy z wysokim ciśnieniem krwi, może zaistnieć potrzeba stosowania innej metody antykoncepcji. Jeśli lekarz przepisze Tabletkę, należy regularnie badać ciśnienie krwi i w przypadku znacznego zwiększenia przerwać stosowanie Tabletki i zastosować inną metodę antykoncepcji (patrz także punkt „Nie stosować leku Harmonet w przypadku występowania któregokolwiek z poniższych stanów”).
W przypadku wystąpienia migreny lub bólu głowy, w postaci niewystępującej wcześniej, Tabletka może okazać się nieodpowiednia. W tym przypadku należy przerwać stosowanie Tabletki i skontaktować się z lekarzem.
Tabletka a wpływ na węglowodany i lipidy
Jeżeli kiedykolwiek występowały problemy z tolerancją glukozy3 lub cukrzycą, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ w takich przypadkach wymagana jest ścisła obserwacja pacjentki (patrz również punkt „Nie stosować leku Harmonet w przypadku występowania któregokolwiek z poniższych stanów”).
U niewielkiego odsetka kobiet podczas przyjmowania Tabletki mogą wystąpić zmiany stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi. Należy poinformować lekarza, który może rozważyć stosowanie antykoncepcji niehormonalnej.
Jeżeli pacjentka jest leczona z powodu dużego stężenia lipidów, to podczas przyjmowania Tabletki będą wymagane regularne wizyty kontrolne.
Może wystąpić krwawienie śródcykliczne lub plamienie, szczególnie w ciągu pierwszych trzech miesięcy przyjmowania Tabletki. Jeżeli te formy krwawienia utrzymują się lub nawracają, należy skontaktować się z lekarzem w celu wykluczenia przyczyn niehormonalnych, takich jak ciąża lub niektóre choroby. Jeżeli będzie konieczne lekarz może przepisać inną Tabletkę (patrz także punkt
Krwawienie pomiędzy miesiączkami nie powinno trwać długo”).
Jeżeli wcześniej pacjentka nie miała miesiączki lub nieregularne miesiączkowała, to sytuacje te mogą znowu wystąpić w trakcie przyjmowania Tabletki.
W przypadku nieregularnego miesiączkowania w trakcie przyjmowania Tabletki patrz także punkt
Pominięcie przyjęcia leku Harmonet”.
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Harmonet, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
Kobiety z występującą w przeszłości depresją należy poddać ścisłej obserwacji i w przypadku wystąpienia ciężkich objawów nawracającej depresji należy przerwać stosowanie produktu. Może się okazać, że tabletka jest nieodpowiednia i trzeba będzie zastosować inny rodzaj antykoncepcji.
Przed przepisaniem po raz pierwszy Tabletki lekarz przeprowadzi kompletny wywiad lekarski, w tym rodzinny oraz przeprowadzi badanie lekarskie. Należy regularnie zgłaszać się do lekarza w celu wykonania wymazu z szyjki macicy.
Kolejna wizyta powinna nastąpić po trzech miesiącach od rozpoczęcia stosowania Tabletki. Raz do roku należy zgłaszać się do lekarza na badanie kontrolne, które będzie wyglądać tak samo jak pierwsze badanie.
Dzieci i kobiety po menopauzie Harmonet jest przeznaczony wyłącznie do stosowania przez kobiety w wieku reprodukcyjnym. Nie powinien być stosowany przez dzieci lub kobiety po menopauzie.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Należy również sprawdzić ulotki wszystkich przyjmowanych leków, czy mogą być stosowane razem z antykoncepcją hormonalną.
Niektóre leki mogą powodować, że Harmonet będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży, na przykład:
Jeżeli istnieje konieczność przyjmowania jednego z tych leków, to może okazać się, że Harmonet jest nieodpowiedni i istnieje potrzeba stosowania dodatkowej antykoncepcji przez pewien czas. Lekarz lub farmaceuta poinformują pacjentkę czy istnieje taka potrzeba, a jeżeli tak, to jak długo.
Harmonet może również wpływać na działanie innych leków. Dlatego jest bardzo ważne, aby powiedzieć lekarzowi, jeżeli przyjmuje się Tabletkę w połączeniu z innymi lekami.
Przyjmowanie leku nazywanego troleandomycyną podczas stosowania Tabletki zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności wątroby (zmniejszone wydzielanie żółci przez wątrobę).
Przyjmowanie leku nazywanego flunaryzyną podczas stosowania Tabletki może czasami powodować wytwarzanie mleka w piersiach u kobiet, które nie urodziły właśnie dziecka.
Nie należy stosować leku Harmonet jeśli u pacjentki występuje wirusowe zapalenie watroby typu C i stosuje ona leki zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ mogą one zwiększać wyniki testów czynności wątroby z krwi (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego aminotransferazy alaninowej).
Lekarz powinien przepisać inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.
Harmonet może być ponownie stosowany po około 2 tygodniach od zakończenia leczenia. Patrz punkt
Kiedy nie stosować leku Harmonet”.
Przyjmowanie leku Harmonet z jedzeniem i piciem
Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przyjmowania leku Harmonet z jedzeniem i piciem.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.
Nie należy stosować leku Harmonet w ciąży. W przypadku podejrzenia ciąży, należy w celu potwierdzenia wykonać test ciążowy zanim odstawi się Harmonet.
Nie ma dowodu na to, że Harmonet powoduje uszkodzenie płodu, jeżeli podczas stosowania leku doszło do przypadkowego zapłodnienia, ale w przypadku potwierdzenia ciąży należy przerwać przyjmowanie leku Harmonet.
W przypadku karmienia piersią nie zaleca się stosowania leku Harmonet. Należy porozmawiać z lekarzem o innej metodzie antykoncepcji. Karmienie piersią nie chroni przed zajściem w ciążę.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Harmonet Harmonet zawiera laktozę5 i sacharozę4. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Harmonet należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Harmonet należy przyjmować codziennie przez 21 dni.
Harmonet dostępny jest w blistrach zawierających 21 tabletek. Każda z nich oznaczona jest dniem tygodnia.
Następnie występuje 7 dni bez przyjmowania tabletek
Po przyjęciu wszystkich 21 tabletek z blistra następuje siedem dni bez przyjmowania tabletek. Jeżeli ostatnią tabletkę z pierwszego opakowania przyjęto w piątek, to pierwszą tabletkę z kolejnego opakowania należy wziąć w sobotę następnego tygodnia.
W ciągu kilku dni od przyjęcia ostatniej tabletki z blistra wystąpi krwawienie z odstawienia wyglądające jak miesiączka. Krwawienie to może się nie zakończyć przed rozpoczęciem następnego opakowania tabletek.
Nie ma potrzeby stosowania dodatkowej antykoncepcji podczas tych siedmiu dni bez tabletek, tak długo jak tabletki przyjmowane są prawidłowo i następne opakowanie rozpoczyna się o czasie.
Po siedmiu dniach bez tabletek należy rozpocząć następny blister leku Harmonet - nawet jeżeli krwawienie się nie zakończyło. Zawsze należy rozpoczynać nowy blister o czasie.
Tak długo, jak Harmonet przyjmowany jest prawidłowo, każde następne opakowanie rozpoczyna się zawsze tego samego dnia tygodnia.
Pierwsze zastosowanie lub rozpoczęcie stosowania Tabletki po przerwie
Stosowanie leku Harmonet należy rozpocząć pierwszego dnia następnego krwawienia miesiączkowego. Rozpoczynając w ten sposób uzyskuje się natychmiastową ochronę antykoncepcyjną.
Dopuszczalne jest rozpoczęcie przyjmowania leku Harmonet w 2.-7. dniu krwawienia miesiączkowego (np. rozpoczęcie w niedzielę). Należy wówczas stosować dodatkowe metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa, do czasu przyjęcia w sposób prawidłowy pierwszych siedmiu tabletek.
Zmiana z innego leku antykoncepcyjnego na Harmonet
tabletka zawierająca tylko progestagen: można przerwać przyjmowanie tabletek zawierających tylko progestagen w dowolnym dniu i rozpocząć przyjmowanie leku Harmonet następnego dnia.
implant lub wkładka domaciczna: przyjmowanie leku Harmonet należy rozpocząć tego samego dnia, w którym usunięto implant lub wkładkę domaciczną.
iniekcja: przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w dniu planowanej kolejnej iniekcji.
Należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa, do czasu przyjęcia w sposób prawidłowy pierwszych siedmiu tabletek.
Rozpoczęcie stosowania leku Harmonet po poronieniu lub aborcji
Jeżeli poronienie lub aborcja wystąpiły w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży lekarz może poinformować, że przyjmowanie leku Harmonet można rozpocząć natychmiast. Oznacza to, że uzyskuje się natychmiastową ochronę antykoncepcyjną.
Jeżeli poronienie lub aborcja wystąpiły po trzecim miesiącu ciąży przyjmowanie leku Harmonet można rozpocząć po 28 dniach. Zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży tj.
prezerwatywy w czasie pierwszych 7 dni przyjmowania leku. Jeżeli jednak doszło do stosunku, należy wykluczyć ciążę lub też należy zaczekać na pojawienie się kolejnej miesiączki.
Przyjmowanie leku Harmonet można rozpocząć po 28 dniach od porodu metodą naturalną bez komplikacji, jeżeli pacjentka nie karmi piersią i jest w pełni sprawna. Zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży w czasie pierwszych 7 dni przyjmowania leku Harmonet.
Jeżeli jednak doszło do stosunku płciowego, należy wykluczyć ciążę lub też zaczekać na pojawienie się pierwszej miesiączki po urodzeniu dziecka lub aborcji.
Lekarz udzieli dalszych informacji o antykoncepcji.
3.3 Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Harmonet
Jest mało prawdopodobne, że przyjęcie więcej niż jednej tabletki wywoła działania niepożądane, ale należy jak najszybciej porozmawiać z lekarzem.
W przypadku pominięcia tabletki należy postępować zgodnie z poniżej zamieszczoną instrukcją.
Jeżeli minęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, to pominiętą tabletkę należy przyjąć, tak szybko jak to możliwe. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Ochrona antykoncepcyjna nie uległa zmniejszeniu.
Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki lub pominięto dwie, lub więcej aktywnych tabletek, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. Dlatego należy możliwie jak najszybciej przyjąć tylko ostatnią pominiętą tabletkę, co nawet może oznaczać zażycie dwóch tabletek tego samego dnia. Wcześniej pominięte tabletki należy zostawić w blistrze i przyjmować kolejne tabletki jak zazwyczaj. Dodatkowo przez kolejnych siedem dni należy stosować niehormonalne metody zapobiegania ciąży, takie jak prezerwatywy.
Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć którąkolwiek z tabletek z blistra i nie wystąpiło krwawienie w trakcie okresu bez tabletek, może to oznaczać, że jest w ciąży. Zanim rozpocznie się przyjmowanie tabletek z następnego blistra, należy skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, lub wykonać test ciążowy.
Jeżeli pacjentka rozpoczęła nowy blister z opóźnieniem, to może nie być chroniona przed ciążą. Jeżeli stosunek miał miejsce w ciągu ostatnich siedmiu dni, należy zwrócić się po radę do lekarza lub farmaceuty. Należy również zastosować przez siedem dni, takie środki jak prezerwatywa.
3.5 Postępowanie w przypadku wystąpienia wymiotów lub biegunki
Jeżeli wystąpiły wymioty lub uciążliwa biegunka, to hormony z tabletki mogły nie zostać całkowicie wchłonięte. Należy kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Należy stosować dodatkową antykoncepcję, taką jak prezerwatywy, w trakcie choroby i przez następne siedem dni po wyzdrowieniu. Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin, należy postępować zgodnie z instrukcją z punktu
Pominięcie przyjęcia leku Harmonet”.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli zaburzenia żołądkowe nie ustępują lub się nasilają. Lekarz może zalecić inną metodę antykoncepcji.
3.6 Opóźnienie wystąpienia krwawienia z odstawienia– czy możliwa jest ciąża?
Od czasu do czasu może nie wystąpić krwawienie z odstawienia. Może to oznaczać zajście w ciążę, ale jest bardzo mało prawdopodobne, jeżeli tabletki przyjmowane były w prawidłowy sposób. Jeżeli istnieje ryzyko zajścia w ciążę (np. przez pominięcie tabletki lub przyjmowanie innych leków) przed rozpoczęciem następnego opakowania należy wykonać test ciążowy. Jeżeli okaże się, że pacjentka jest w ciąży, to należy przerwać stosowanie leku Harmonet i skontaktować się z lekarzem.
3.7 Jak opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia
Jeśli pacjentka chce opóźnić czas wystąpienia krwawienia z odstawienia, to należy opuścić 7-dniową przerwę i natychmiast zacząć przyjmować tabletki z nowego opakowania Harmonet. Wystąpienie krwawienia z odstawienia można opóźnić o dowolny czas, maksymalnie do czasu przyjęcia wszystkich tabletek z nowego opakowania. W tym czasie może wystąpić krwawienie śródcykliczne lub plamienie. Regularne przyjmowanie leku Harmonet należy wznowić po zwykłej 7-dniowej przerwie.
Jeżeli pacjentka ma więcej pytań odnośnie stosowania tego leku, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Jak każdy lek, lek Harmonet może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Harmonet, należy skonsultować się z lekarzem.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu (patrz także punkt
Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Poważne działania niepożądane związane z przyjmowaniem tabletki antykoncepcyjnej zostały opisane w punkcie 2. „Tabletka a zakrzepica” oraz „Tabletka a rak”. Jeżeli potrzebne są dalsze informacje należy przeczytać te punkty.
Jak każdy lek, Harmonet może powodować reakcje alergiczne (nadwrażliwości). Reakcje te mogą obejmować w bardzo rzadkich przypadkach pokrzywkę, nagłe obrzęki tkanek i ciężkie reakcje ze strony układu oddechowego i układu krążenia, takie jak: zmniejszenie ciśnienia krwi, zawroty głowy, nudności i trudności w oddychaniu. W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów reakcji alergicznych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Harmonet i niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się do najbliższego szpitala.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Harmonet”.
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).
Harmonet może również spowodować zapalną chorobę jelita (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy) oraz uszkodzenie komórek wątroby (np. zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby) z nieznaną częstością, która nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjentka obawia się, że jakiekolwiek działanie niepożądane może wynikać ze stosowania leku Harmonet. Jeżeli którekolwiek z istniejących zaburzeń ulegnie pogorszeniu podczas przyjmowania leku Harmonet, również należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
Krwawienie pomiędzy miesiączkami nie powinno trwać długo
U niektórych kobiet może wystąpić niewielkie niespodziewane krwawienie lub plamienie podczas przyjmowania leku Harmonet, szczególnie w ciągu pierwszych kilku miesięcy. Na ogół, krwawieniem tym nie należy się martwić, gdyż ustąpi ono po jednym lub dwóch dniach. Należy przyjmować lek Harmonet jak zwykle. Dolegliwość powinna ustąpić po przyjęciu kilku pierwszych blistrów leku.
Niespodziewane krwawienie może wystąpić również, jeżeli nie przyjmuje się tabletek regularnie, należy, więc starać się przyjmować tabletki codziennie o tej samej porze. Niespodziewane krwawienie może również być spowodowane przyjmowaniem innych leków.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli krwawienia lub plamienia:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Harmonet po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na blistrze lub pudełku.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Harmonet
Substancjami czynnymi leku są gestoden i etynyloestradiol.
Każda tabletka zawiera 75 mikrogramów gestodenu i 20 mikrogramów etynyloestradiolu.
Ponadto lek zawiera:
Rdzeń tabletki zawiera: laktozę jednowodną, skrobię kukurydzianą, powidon K-25, magnezu stearynian.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Otoczka tabletki zawiera: sacharozę, glikol polietylenowy 6000, wapnia węglan, talk, powidon K-90, wosk E.
Jak wygląda lek Harmonet i co zawiera opakowanie
Tabletki drażowane
Tabletki są białe, okrągłe, drażowane o błyszczącej powierzchni.
Blister z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Blister z folii PVC/Aluminium, w saszetce aluminiowej z żelem krzemionkowym, jako środek osuszający, w tekturowym pudełku.
Każdy blister leku Harmonet zawiera 21 białych tabletek.
Każde pudełko leku Harmonet zawiera 1x21 lub 3x21 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
Wytwórca Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell Newbridge, Co. Kildare
Irlandia Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe i aktualne informacje o tym produkcie można uzyskać po zeskanowaniu kodu QR umieszczonego na opakowaniu zewnętrznym przy użyciu urządzenia mobilnego. Te same informacje są również dostępne pod adresem URL: https://pfi.sr/ulotka-harmonet i na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl.
https://pfi.sr/ulotka-harmonet http://www.urpl.gov.pl/
Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych ZAKRZEPY KRWI ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY 3.1 Jak stosować lek Harmonet
3.2 Jak rozpocząć stosowanie leku Harmonet 3.7 Jak opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia
Co zawiera lek Harmonet
Jak wygląda lek Harmonet i co zawiera opakowanie
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/cholesterol
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/lewonorgestrel
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/glukoza