Charakterystyka produktu leczniczego dla Grofibrat 200

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO GROFIBRAT 200, 200 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 200 mg fenofibratu mikronizowanego (Fenofibratum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 102,0 mg laktozy jednowodnej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Grofibrat 200 jest wskazany do stosowania jako dodatek do diety oraz innych terapii niefarmakologicznych (np. ćwiczenia fizyczne, utrata masy ciała) w następujących przypadkach: - Leczenie ciężkiej hipertrójglicerydemii z niskim stężeniem cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL) lub bez. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Grofibrat 200 nie jest zalecany ze względu na brak danych klinicznych dotyczących tej grupy. Czynność nerek Produkt leczniczy Grofibrat 200 jest przeciwwskazany w ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 4.3). Produkt leczniczy Grofibrat 200 należy stosować z ostrożnością u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek. Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych produktu leczniczego Grofibrat 200 Produkt leczniczy Grofibrat 200 zawiera laktozę. Produkt leczniczy Grofibrat 200 zawiera sód. Dlatego też u kobiet w ciąży produkt leczniczy Grofibrat 200 należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka. Płodność Obserwowano u zwierząt odwracalny wpływ na płodność (patrz punkt 5.3). Brak danych klinicznych dotyczących wpływu (...)