Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2016-12-24
Opakowanie:
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2016-12-24
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Aliane, 0,02 mg + 3 mg, tabletki powlekane
Ethinylestradiolum + Drospirenonum
Ważne informacje dotyczące złożonych leków antykoncepcyjnych
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Ważne informacje dotyczące złożonych leków antykoncepcyjnych ................................................. 1
Kiedy nie stosować leku Aliane ................................................................................................... 2
Nie stosować leku Aliane, jeśli: .................................................................................................... 2 ZAKRZEPY KRWI...................................................................................................................... 4 Lek Aliane a rak ........................................................................................................................... 8
Co należy zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie w tygodniu przerwy ..................................... 9 Lek Aliane a inne leki ................................................................................................................... 9
Ciąża ............................................................................................................................................ 10
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn ................................................................................. 10
Kiedy można zacząć pierwszy blister ........................................................................................ 10
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Aliane .................................................................... 11
Co należy zrobić jeśli wystąpią wymioty lub nasilona biegunka ............................................ 13
Opóźnienie wystąpienia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć ................................ 14
Zmiana pierwszego dnia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć .............................. 14
4. Możliwe działanie niepożądane .................................................................................................... 14
Uwagi ogólne
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aliane należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Zanim będzie można rozpocząć stosowanie leku Aliane, lekarz zada kilka pytań na temat zdrowia oraz na temat zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi i w razie potrzeby przeprowadzi inne badania.
W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których powinno się zaprzestać stosowania leku
Aliane, lub w których niezawodność leku Aliane może być zmniejszona. W takich sytuacjach powinno się albo nie utrzymywać stosunków płciowych, albo stosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne, np. prezerwatywy lub inne metody mechaniczne. Nie należy stosować metody kalendarzowej lub metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być zawodne, ponieważ lek Aliane modyfikuje miesięczne zmiany temperatury ciała i zmiany śluzu szyjkowego.
Lek Aliane, tak jak inne hormonalne produkty antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Nie należy stosować leku Aliane jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem
Zakrzepy krwi (zakrzepica)”).
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Aliane lub jakiegokolwiek innego złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego. Konieczne może być też regularne badanie przez lekarza.
Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Aliane, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Sydenhama (choroba układu nerwowego, w której występują nagłe ruchy ciała);
Stosowanie złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych, takich jak lek Aliane, jest związane ze zwiększeniem ryzyka zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.
w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)
w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo- zatorowe”).
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.
Należy pamiętać, że całkowite ryzyko szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Aliane jest niewielkie.
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np.
przeziębienie).
Objawy występują najczęściej w jednym oku:
Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)
W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.
Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi
Kiedy istnieje najwyższe ryzyko zakrzepów krwi w żyle
Ryzyko zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej
Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Aliane ryzyko zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego.
Całkowite ryzyko zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Aliane jest niewielkie.
Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi”, poniżej).
Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży
Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat
Kobiety stosujące lek Aliane Około 9-12 na 10 000 kobiet
Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Aliane jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
Ryzyko zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.
Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Trzeba powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się tego pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Aliane.
Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Aliane, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w tętnicach
Trzeba podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Aliane jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Aliane, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
U kobiet stosujących złożone produkty antykoncepcyjne, nieznacznie częściej obserwuje się raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem tabletek. Na przykład, może tak być, że więcej nowotworów jest wykrywanych u kobiet stosujących złożone produkty antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej badane przez swoich lekarzy. Częstość występowania nowotworów piersi stopniowo zmniejsza się po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych. Ważne jest aby badać swoje piersi regularnie oraz skontaktować się ze swoim lekarzem kiedy wyczuje się jakiekolwiek guzki.
U kobiet stosujących tabletki opisywano, w rzadkich przypadkach, łagodne nowotwory wątroby, i, w jeszcze rzadszych przypadkach, złośliwe nowotwory wątroby. Jeżeli poczuje się nietypowy, silny ból brzucha, należy skontaktować ze swoim lekarzem.
Przez pierwsze kilka miesięcy przyjmowania leku Aliane, można mieć nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza tygodniem przerwy). Jeżeli takie krwawienie trwa dłużej niż kilka miesięcy, lub jeżeli zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać przyczynę.
Co należy zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie w tygodniu przerwy
Jeżeli przyjmowano wszystkie tabletki zgodnie z harmonogramem, nie wystąpiły wymioty ani nasilona biegunka i nie przyjmowano żadnych innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne aby wystąpiła ciąża.
Jeżeli oczekiwane krwawienie nie wystąpi dwa razy pod rząd, może to oznaczać, że jest się w ciąży.
Należy natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem. Nie należy rozpoczynać następnego blistra dopóki nie uzyska się pewności, że nie jest się w ciąży.
Zawsze należy informować swojego lekarza jakie leki lub produkty ziołowe już się przyjmuje. Należy powiedzieć także każdemu innemu lekarzowi w tym lekarzowi dentyście lub farmaceucie, przepisującemu inny lek, że stosuje się lek Aliane. Mogą oni powiedzieć, czy powinno się stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo.
stosowanych w leczeniu: o padaczki (np. prymidon, fenytoina5, barbiturany, karbamazepina2, okskarbamazepina), o gruźlicy (np. ryfampicyna), o zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw.inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy takie jak (rytonawir, newirapina4, efawirenz3), o infekcji grzybiczych (np. gryzeofulwina, ketokonazol), o zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb) o nadciśnienia płucnego (bosentan1)
ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
przeciwpadaczkowych - lamotrygina (może prowadzić do zwiększenia częstotliwości napadów drgawkowych),
teofiliny (stosowana przy problemach z oddychaniem)
tizanidyny (stosowana w leczeniu bólu mięśni i/lub kurczy mięśni)
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się swojego lekarza lub farmaceuty.
Aliane z jedzeniem i piciem Lek Aliane może być stosowany niezależnie od posiłków, jeśli to konieczne tabletkę można popić niewielką ilością wody.
Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium, że przyjmuje się lek Aliane, ponieważ doustne produkty antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.
Kobietom w ciąży, nie wolno przyjmować leku Aliane. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Aliane, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się ze swoim lekarzem. Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę może w każdym momencie przerwać stosowanie leku Aliane (patrz także strona 10 „Przerwanie stosowania leku Aliane”).
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się swojego lekarza lub farmaceuty.
Na ogół nie zaleca się stosowania leku Aliane, gdy kobieta karmi piersią. Jeżeli pacjentka chce przyjmować lek Aliane w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się swojego lekarza lub farmaceuty.
Nie ma informacji sugerujących, że stosowanie leku Aliane wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn.
Lek Aliane zawiera laktozę.
Jeżeli pacjentka nie toleruje niektórych cukrów, powinna skontaktować się z lekarzem zanim zastosuje
Aliane.
Należy przyjmować jedną tabletkę leku Aliane codziennie, w razie potrzeby z niewielką ilością wody.
Można przyjmować tabletki z pokarmem, lub bez, ale należy przyjmować je codziennie, mniej więcej o tej samej porze.
Blister zawiera 21 tabletek. Obok każdej tabletki wydrukowany jest dzień tygodnia, w którym powinna być przyjęta. Jeżeli, na przykład, przyjmowanie tabletek rozpoczyna się we środę, należy wziąć tabletkę z napisem „Śr” obok niej. Należy przesuwać się zgodnie z kierunkiem strzałki na blistrze, aż wszystkie 21 tabletek zostanie przyjętych.
Następnie, nie należy przyjmować tabletek przez 7 dni. Podczas tej 7-dniowej przerwy (zwanej też tygodniem przerwy) powinno rozpocząć się krwawienie. To tak zwane „krwawienie z odstawienia” zwykle rozpoczyna się w 2. lub 3. dniu tygodnia przerwy.
W 8. dniu po ostatniej tabletce leku Aliane (to znaczy po 7-dniowej przerwie), należy rozpocząć kolejny blister, niezależnie od tego, czy krwawienie ustało czy nie. Oznacza to, że należy rozpocząć każdy blister w tym samym dniu tygodnia i, że krwawienie z odstawienia powinno występować w tych samych dniach co miesiąc.
Jeżeli pacjentka stosuje lek Aliane w powyższy sposób, jest chroniona przed ciążą także w ciągu 7 dni, w których nie przyjmuje tabletek.
Przyjmowanie leku Aliane należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu (to znaczy w pierwszym dniu miesiączki). Jeżeli pacjentka zacznie przyjmować lek Aliane w pierwszym dniu miesiączki, jest natychmiast chroniona przed ciążą. Można też rozpocząć w dniach 2-5 cyklu, ale wtedy trzeba stosować dodatkowe środki ochronne (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.
Można rozpocząć przyjmowanie leku Aliane następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną z poprzedniego opakowania, ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu okresu bez tabletek poprzedniego produktu antykoncepcyjnego (lub po ostatniej tabletce poprzedniego produktu antykoncepcyjnego nie zawierającej substancji czynnych). W przypadku zmiany ze złożonego antykoncepcyjnego krążka pochwowego lub plastra, należy postępować zgodnie z zaleceniami swojego lekarza.
Można przestawić się w dowolnym dniu z mini-tabletek progestagennych (z implantu lub systemu domacicznego w dniu ich usunięcia, lub z postaci w zastrzykach w dniu planowanego kolejnego zastrzyku), ale we wszystkich przypadkach trzeba stosować dodatkowe środki ochronne (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
Postępować zgodnie z zaleceniami swojego lekarza.
Po urodzeniu dziecka, można zacząć przyjmowanie leku Aliane od 21. do 28. dnia po porodzie.
Jeżeli rozpocznie się później niż 28. dnia, trzeba stosować tzw. metodę mechaniczną (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania leku Aliane.
Jeżeli, po urodzeniu dziecka, odbył się stosunek przed (ponownym) rozpoczęciem stosowania leku Aliane, trzeba najpierw upewnić się, że nie jest się w ciąży lub należy zaczekać do następnego krwawienia miesiączkowego.
Kiedy pacjentka nie jest pewna, kiedy zacząć przyjmować lek, powinna poradzić się lekarza.
Należy przeczytać rozdział „Karmienie piersią”, strona 5.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Aliane
Nie ma doniesień o ciężkich szkodliwych następstwach przyjmowania zbyt wielu tabletek leku Aliane.
W przypadku zażycia kilku tabletek na raz, mogą wystąpić objawy w postaci nudności lub wymiotów.
Młode dziewczęta mogą mieć krwawienia z pochwy.
W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek leku Aliane lub połknięcia ich pewnej liczby przez dziecko, należy skonsultować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeżeli zapomni się tabletki na początku lub na końcu blistra. Dlatego należy przestrzegać poniższych zasad (patrz także wykres na stronie 9):
Należy skontaktować się z lekarzem.
Należy przyjąć pominiętą tabletkę, tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki znowu należy przyjmować o zwykłej porze i stosować dodatkowe zabezpieczenia, na przykład prezerwatywy, przez następne 7 dni. Jeżeli odbyło się stosunek w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki trzeba zdawać sobie sprawę, że istnieje ryzyko ciąży. W takim przypadku, należy skontaktować się ze swoim lekarzem.
Należy przyjąć pominiętą tabletkę, tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona i nie trzeba stosować dodatkowych zabezpieczeń.
1. Należy przyjąć pominiętą tabletkę, tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że przyjmie się dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki znowu należy przyjmować o zwykłej porze.
Nie należy robić przerwy w przyjmowaniu tabletek tylko przejść od razu do następnego blistra.
Najprawdopodobniej, miesiączka wystąpi pod koniec drugiego blistra, ale może wystąpić także plamienie lub krwawienie śródcykliczne podczas przyjmowania drugiego blistra.
2. Można też przerwać przyjmowanie tabletek z blistra i przejść bezpośrednio do 7-dniowego okresu bez tabletek (zanotować dzień, w którym zapomniało się przyjąć tabletkę). Jeżeli chce się rozpocząć nowy blister w swoim ustalonym dniu rozpoczynającym, okres bez tabletek można skrócić do mniej niż 7 dni.
Jeżeli postępuje się według jednego z tych zaleceń, ochrona przed ciążą będzie zachowana.
Należy poradzić się lekarza tak w tygodniu 1.
Czy odbył się stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki nie
Tylko 1 tabletka pominięta (przyjęta ponad 12 godzin za późno) w tygodniu 2.
Co należy zrobić jeśli wystąpią wymioty lub nasilona biegunka
Jeżeli wymioty wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu tabletki lub wystąpiła nasilona biegunka, istnieje ryzyko, że substancje czynne z tabletki nie zostały całkowicie wchłonięte do organizmu.
Sytuacja jest podobna do zapomnienia tabletki. Po wymiotach lub biegunce trzeba możliwie szybko przyjąć jeszcze jedną tabletkę z rezerwowego blistra. Jeżeli to możliwe, należy przyjąć ją w ciągu
12 godzin po normalnym czasie przyjmowania tabletki. Jeżeli nie jest to możliwe, lub upłynęło
12 godzin, należy postępować według porady podanej w rozdziale „Pominięcie zażycia leku Aliane”, strona 7.
Opóźnienie wystąpienia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć
Nawet jeśli nie jest to zalecane, opóźnienie wystąpienia krwawienia z odstawienia jest możliwe przez przejście bezpośrednio do nowego blistra leku Aliane z pominięciem okresu bez tabletek aż do końca drugiego blistra. Może wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra. Po zwykłym 7-dniowym okresie bez tabletek, należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra.
Można zapytać swojego lekarza o radę przed podjęciem decyzji o opóźnieniu wystąpienia krwaienia z odstawienia.
Zmiana pierwszego dnia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć
Jeżeli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z instrukcją, miesiączka z odstawienia rozpocznie się w tygodniu bez tabletek. Jeżeli trzeba zmienić ten dzień, robi to się przez skrócenie (ale nigdy wydłużenie – maksymalnie 7 dni!) okresu bez tabletek. Na przykład, jeżeli okres bez tabletek rozpoczyna się w piątek, a chce się zmienić ten dzień na wtorek (3 dni wcześniej), trzeba rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeżeli bardzo skraca się okres bez tabletek (na przykład 3 dni lub krócej), może się zdarzyć, że nie wystąpi krwawienie podczas tego okresu bez tabletek. Może wtedy wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne.
Jeżeli pacjentka nie jest pewna, jak postępować, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.
Można przerwać stosowanie leku Aliane, kiedy tylko się chce. Jeżeli nie chce się zajść w ciążę, należy poradzić się lekarza co do innych skutecznych metod kontroli urodzin. Jeżeli chce się zajść w ciążę, należy przerwać stosowanie leku Aliane i poczekać do wystąpienia miesiączki zanim rozpocznie się próby zajścia w ciążę. W ten sposób łatwiej jest obliczyć spodziewany termin porodu.
W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, Aliane może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Aliane, należy skonsultować się z lekarzem.
U wszystkich kobiet przyjmujących złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aliane”.
Następujące działania niepożądane zostały powiązane ze stosowaniem leku Aliane.
Częste działania niepożądane (występują u od 1 na 10 na każde 100 osób):
Niezbyt częste działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na każde 1000 osób):
Rzadkie działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na każde 10 000 osób):
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Termin ważności
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po „Termin ważności:” lub „EXP:”
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Aliane
Jak wygląda lek Aliane i co zawiera opakowanie
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne na rynku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Bayer Pharma AG
Müllerstrasse 178 D-13353 Berlin
Niemcy
Wytwórca Bayer Pharma AG
Müllerstrasse 170-178 D-13353 Berlin
Niemcy Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Doebereinerstr. 20
99427 Weimar, Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa, Polska tel. (0-22) 572-35-00
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Data zatwierdzenia ulotki: 31.07.2015
Ważne informacje dotyczące złożonych leków antykoncepcyjnych
Nie stosować leku Aliane, jeśli: ZAKRZEPY KRWI Lek Aliane a rak
Co należy zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie w tygodniu przerwy Lek Aliane a inne leki
Ciąża
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Aliane
Co należy zrobić jeśli wystąpią wymioty lub nasilona biegunka
Opóźnienie wystąpienia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć
Zmiana pierwszego dnia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć
4. Możliwe działanie niepożądane
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/bosentan
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/carbamazepine
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/efawirenz