Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-12-23
lek na receptę, tabletki, Glimepiryd (glimepiride)
, Symphar
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Glimepiryd Symphar dla opakowania 30 tabletek (6 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-12-23
EMA-2012-0479-00-00-ENPL ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Glimepiryd SymPhar, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg i 6 mg, tabletki
Glimepiridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Glimepiryd SymPhar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glimepiryd SymPhar
3. Jak stosować lek Glimepiryd SymPhar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Glimepiryd SymPhar
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Glimepiryd SymPhar jest lekiem, który po podaniu doustnym pomaga zmniejszyć stężenie cukru we krwi.
Należy on do grupy leków zwanych pochodnymi sulfonylomocznika.
Działanie leku Glimepiryd SymPhar polega na zwiększeniu ilości insuliny1 uwalnianej z trzustki. Następnie insulina powoduje zmniejszenie stężenia cukru we krwi pacjenta.
Lek Glimepiryd SymPhar w postaci tabletek stosuje się w leczeniu cukrzycy (typu 2), gdy dieta, ćwiczenia fizyczne oraz zmniejszenie masy ciała nie są wystarczająco skuteczne, aby uzyskać kontrolę stężenia cukru we krwi.
Nie należy stosować tego leku, jeśli którakolwiek z sytuacji podanych powyżej odnosi się do pacjenta. W przypadku wątpliwości, przed zażyciem leku Glimepiryd SymPhar należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Glimepiryd SymPhar należy omówić to z lekarzem.
W trakcie przyjmowania leku Glimepiryd SymPhar należy regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi.
Lekarz może zlecić również pobranie krwi w celu skontrolowania liczby komórek krwi oraz czynności wątroby.
W celu osiągnięcia właściwego stężenia cukru we krwi pacjent powinien przestrzegać planu leczenia zaleconego przez lekarza. Oznacza to, że poza regularnym zażywaniem tabletek, pacjent powinien przestrzegać diety, wykonywać ćwiczenia fizyczne i, jeśli jest to konieczne, zmniejszyć masę ciała. Należy zadbać również o regularne, zgodne z zaleceniami lekarza, badanie stężenia cukru we krwi (i ewentualnie w moczu).
Podczas kilku pierwszych tygodni leczenia ryzyko wystąpienia zmniejszonego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) może być zwiększone, dlatego ważne jest, aby pacjent był pod ścisłą obserwacją lekarza.
Zmniejszenie stężenia cukru we krwi może wystąpić, jeśli pacjent:
Jeśli występuje takie ryzyko, należy poinformować o nim lekarza, aby w razie konieczności mógł dostosować dawkę glimepirydu lub zmienić cały plan leczenia.
Jeśli u pacjenta wystąpi niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, uczucie głodu, nudności, wymioty, znużenie, senność, zaburzenia snu, niepokój, agresywność, zaburzenia koncentracji, osłabienie uwagi i czasu reakcji, depresja, zaburzenia mowy i widzenia, trudności z mówieniem lub rozumieniem mowy (afazja), drżenia, niedowład, zaburzenia narządów zmysłów, zawroty głowy i bezradność.
Mogą również wystąpić następujące objawy: pocenie się, lepka skóra, niepokój, przyspieszone bicie serca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, uczucie nieprawidłowo silnego lub nieregularnego bicia serca (kołatanie serca), nagły silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do okolicznych obszarów ciała (dławica piersiowa) i zaburzenia rytmu serca.
Jeśli stężenie cukru we krwi będzie nadal się zmniejszać, mogą wystąpić: znaczna dezorientacja (delirium), drgawki, utrata samokontroli, oddech pacjenta może stać się płytki i może się zwolnić czynność serca, pacjent może stracić przytomność. Obraz kliniczny ciężkiego zmniejszenia stężenia cukru we krwi może być podobny do udaru mózgu.
W większości przypadków objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi ustępują bardzo szybko, jeśli pacjent spożyje cukier, np. cukier w kostkach, słodki sok, posłodzoną herbatę.
Dlatego też zaleca się noszenie zawsze ze sobą cukru (np. kostki cukru). Należy pamiętać, że sztuczne słodziki nie są skuteczne. Należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli po spożyciu cukru objawy hipoglikemii nie ustąpią lub powrócą.
Objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi mogą nie występować, być mniej nasilone lub rozwijać się powoli. Pacjent nie uświadomi sobie w odpowiednim czasie, że stężenie cukru we krwi uległo zmniejszeniu.
Może się to zdarzyć u pacjentów w podeszłym wieku, zażywających pewne leki (np. leki działające na ośrodkowy układ nerwowy lub leki blokujące receptory beta-adrenergiczne). Może to się również zdarzyć, jeśli pacjent cierpi na pewne zaburzenia układu wydzielania wewnętrznego (np. pewne zaburzenia czynności tarczycy, przysadki mózgowej lub kory nadnerczy).
W sytuacjach stresowych (np. wypadki, operacje z nagłych wskazań, zakażenia z gorączką, itp.) może być wskazana okresowa zamiana leczenia na insulinę.
Objawy zwiększonego stężenia cukru we krwi (hiperglikemia – może wystąpić, jeśli glimepiryd nie zmniejszył jeszcze wystarczająco stężenia cukru we krwi, gdy pacjent nie stosuje się do zaleceń lekarza lub gdy wystąpi szczególnie stresująca sytuacja) mogą obejmować: uczucie wzmożonego pragnienia, częste oddawanie moczu, suchość w ustach, suchość i swędzenie skóry, zakażenia grzybicze lub zakażenia skóry oraz zmniejszenie aktywności pacjenta.
W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
U pacjentów, którzy nie mają w ustroju enzymu zwanego dehydrogenazą glukozo2-6-fosforanową, może wystąpić zmniejszenie stężenia hemoglobiny i rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą osłabiać lub nasilać działanie leku Glimepiryd SymPhar na stężenie cukru we krwi, lekarz może zmienić dawkę leku Glimepiryd SymPhar.
W przypadku stosowania następujących leków może wystąpić nasilenie działania glimepirydu obniżającego stężenie cukru we krwi i mogą wystąpić objawy niskiego stężenia cukru we krwi:
W przypadku stosowania następujących leków może wystąpić osłabienie działania glimepirydu obniżającego stężenie cukru we krwi i mogą wystąpić objawy podwyższonego stężenia cukru we krwi:
Alkohol może w nieprzewidywalny sposób nasilić lub osłabić działanie leku Glimepiryd SymPhar powodujące obniżenie stężenia cukru we krwi.
Produkty stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy (antagoniści receptora H2) lub produkty stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi (leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, klonidyna3 i rezerpina) mogą nasilać lub osłabiać działanie glimepirydu powodujące obniżenie stężenia cukru we krwi.
Produkty lecznicze oddziałujące na ośrodkowy układ nerwowy (leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, guanetydyna lub rezerpina) mogą maskować lub całkowicie zahamować objawy obniżonego stężenia cukru we krwi.
Glimepiryd może nasilić lub osłabić działanie produktów hamujących krzepnięcie krwi (pochodne kumaryny).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować glimepirydu w okresie ciąży. Jeżeli pacjentka planuje ciążę, powinna omówić plan leczenia z lekarzem. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania glimepirydu, niezwłocznie powinna powiadomić o tym fakcie lekarza.
Glimepiryd może przenikać do mleka matki. Nie należy stosować glimepirydu, jeśli pacjentka karmi dziecko piersią.
Zdolność koncentracji i szybkość reakcji może być zaburzona, jeśli stężenie cukru we krwi jest zbyt niskie (hipoglikemia) lub zbyt wysokie (hiperglikemia) lub jeśli w wyniku tych stanów wystąpią zaburzenia widzenia. Należy pamiętać, że może to stanowić niebezpieczeństwo dla samego pacjenta lub innych osób (np. podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania urządzeń mechanicznych). Należy zapytać lekarza, czy pacjent może prowadzić samochód jeśli:
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Glimepiryd SymPhar.
tabletki 2 mg:] niektóre barwniki (tartrazyna, E102 i żółcień pomarańczowa, E110) zawarte w tabletkach mogą powodować reakcje nadwrażliwości.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz ustala zalecaną dawkę na podstawie wyników badań stężenia cukru w krwi i moczu pacjenta.
Zmiany czynników zewnętrznych (w tym spadek masy ciała, zmiana stylu życia lub stres) lub poprawa objawów choroby mogą wymagać zmiany dawki glimepirydu.
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa u pacjentów dorosłych, to 1 mg glimepirydu na dobę. W przypadku uzyskania kontroli stężenia cukru we krwi, dawkę tę należy przyjąć jako dawkę podtrzymującą.
Dawki powyżej 4 mg glimepirydu na dobę przynoszą lepsze efekty jedynie w wyjątkowych sytuacjach.
Maksymalna zalecana dawka, to 6 mg glimepirydu na dobę.
Można wprowadzić leczenie skojarzone glimepirydem i metforminą lub glimepirydem i insuliną. W takim przypadku lekarz określi właściwą dawkę glimepirydu, metforminy lub insuliny indywidualnie dla każdego pacjenta.
Lek Glimepiryd SymPhar należy połykać popijając co najmniej połową szklanki wody.
Całkowita dawka dobowa przyjmowana jest zazwyczaj za jednym razem, bezpośrednio przed obfitym śniadaniem lub w trakcie obfitego śniadania. Jeżeli pacjent nie je śniadania, produkt należy zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. Ważne jest, aby w trakcie stosowania glimepirydu nie pomijać żadnego posiłku w ciągu dnia.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku wrażenia, że działanie leku Glimepiryd SymPhar jest za silne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Glimepiryd SymPhar
Jeśli pacjent zażył zbyt dużą ilość glimepirydu lub zażył dodatkową dawkę leku, istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia niskiego stężenia cukru we krwi (objawy hipoglikemii, patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2). W takim przypadku należy natychmiast spożyć wystarczającą ilość cukru (np. zjeść cukier w kostkach, wypić słodki sok lub posłodzoną herbatę) i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Tak samo należy postąpić, jeżeli ktoś inny, np. dziecko, przez przypadek spożyje preparat. Nie wolno podawać nic do jedzenia lub picia osobom, które są nieprzytomne.
Z uwagi na fakt, iż stan niskiego poziomu cukru we krwi może utrzymywać się przez pewien czas, bardzo ważne jest, aby pacjent pozostawał pod ścisłą obserwacją aż do ustąpienia niebezpieczeństwa. Może być konieczne przyjęcie pacjenta do szpitala, również jako środek bezpieczeństwa. Ciężkie przypadki niskiego stężenia cukru we krwi, którym towarzyszy utrata przytomności i ciężkie zaburzenia neurologiczne stanowią stan zagrażający życiu, wymagający natychmiastowej pomocy medycznej i przyjęcia pacjenta do szpitala.
Należy zapewnić stałą opiekę osoby świadomej stanu pacjenta, która w razie potrzeby wezwie lekarza.
Jeżeli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjent przerwie lub odstawi leczenie, powinien mieć świadomość, że spodziewane obniżenie stężenia cukru we krwi nie nastąpi lub że objawy choroby ponownie się nasilą. W razie konieczności wprowadzenia jakichkolwiek zmian, absolutnie konieczne jest, aby pacjent uprzednio skontaktował się z lekarzem.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość działań niepożądanych glimepirydu jest zależna od dawki i ustępuje po zmniejszeniu dawki lub po odstawieniu leczenia.
Działania niepożądane występują najczęściej po rozpoczęciu leczenia.
Działania niepożądane są na ogół łagodne i przemijające.
Bardzo często: (występują u więcej niż 1 osoby na 10);
Często: (występują u 1 osoby na 10);
Niezbyt często: (występują u 1 osoby na 100);
Rzadko: (występują u 1 osoby na 1 000);
Bardzo rzadko: (występują u 1 osoby na 10 000).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zaburzenia układu immunologicznego
Łagodne reakcje nadwrażliwości 2), alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych, nadwrażliwość krzyżowa na pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy lub pokrewne substancje chemiczne
Niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) 3)
Zaburzenia żołądka i jelit
Nudności, wymioty, biegunka, uczucie pełności w żołądku, dyskomfort i ból brzucha 5)
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Zaburzenia czynności wątroby (np. problemy z przepływem żółci i żółtaczka), zapalenie wątroby i niewydolność wątroby
Objawy nadwrażliwości skórnej, takie jak świąd, wysypka i pokrzywka oraz nadwrażliwość na światło
Zmniejszenie stężenia sodu we krwi 1) Zmiany w obrazie krwi ustępują zazwyczaj po odstawieniu leczenia.
2) W pojedynczych przypadkach łagodne reakcje (np. skórne) mogą prowadzić do zagrażających życiu pacjenta sytuacji, z trudnościami w oddychaniu, obniżeniem ciśnienia krwi a nawet wstrząsem. Dlatego też, w razie zauważenia reakcji skórnych, należy natychmiast powiadomić lekarza.
3) „Reakcje hipoglikemiczne” to reakcje wywołane niskim stężeniem ciśnienia we krwi. Zazwyczaj występują one nagle. Mogą być niebezpieczne i nie zawsze są łatwe do wyleczenia (patrz punkt 2 oraz punkt 3).
4) Przemijające zaburzenia widzenia są spowodowane zmianami stężenia cukru we krwi i występują zazwyczaj w początkowym okresie leczenia.
5) Dolegliwości ze strony układu pokarmowego rzadko prowadzą do odstawienia leku.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Leku należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Glimepiryd SymPhar
4 mg (niebieskie): indygotyna (E132) oraz tabletki 6 mg (pomarańczowe): żelaza tlenek żółty i czerwony (E172).
Jak wygląda lek Glimepiryd SymPhar i co zawiera opakowanie
Płaskie, podłużne tabletki, oznakowane „G” po jednej stronie, z linią podziału po drugiej stronie.
Glimepiryd SymPhar, 1 mg: różowe tabletki o rozmiarze 8,0 x 4,1 mm.
Glimepiryd SymPhar, 2 mg: zielone tabletki o rozmiarze 10,1 x 5,1 mm.
Glimepiryd SymPhar, 3 mg: żółte tabletki o rozmiarze 10,1 x 5,1 mm.
Glimepiryd SymPhar, 4 mg: niebieskie tabletki o rozmiarze 10,1 x 5,1 mm.
Glimepiryd SymPhar, 6 mg: pomarańczowe tabletki o rozmiarze 10,1 x 5,1 mm.
Tabletki 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, i 6 mg dostępne są w opakowaniach po 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca SymPhar Sp. z.o.o.
ul. Włoska 1, 00-777 Warszawa
Polska
Wytwórca
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78, IS- 220 Hafnarfjörður, Islandia Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000, Malta Farmaceutsko Hemijska Industria Zdravlje AD
Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Serbia SymPhar Sp. z.o.o.
ul. Włoska 1, 00-777 Warszawa Polska
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego (EOG) pod następującymi nazwami: PL: Glimepiryd SymPhar
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Lek Glimepiryd SymPhar zawiera laktozę
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/insulina