Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-09-25
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Fludarabine Teva dla opakowania 1 fiolka (0,05 G/2 ML).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-09-25
Fludarabini phosphas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Fludarabine Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fludarabine Teva
3. Jak stosować lek Fludarabine Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fludarabine Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Fludarabine Teva jest lekiem cytotoksycznym (przeciwnowotworowym): należy do leków hamujących wzrost komórek nowotworu.
Lek Fludarabine Teva jest stosowany do leczenia przewlekłej białaczki limfocytowej z limfocytów B (B-PBL) u pacjentów, u których wytwarzanie zdrowych komórek krwi jest wystarczające. Pierwszy kurs leczenia przewlekłej białaczki limfocytowej fosforanem fludarabiny można rozpocząć tylko u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową, którzy wykazują objawy z nią związane lub wyraźny postęp choroby.
PBL jest to nowotwór białych krwinek (zwanych limfocytami).
W organizmie osoby chorej na PBL wytwarzane jest za dużo limfocytów. Nie działają one w sposób właściwy lub są zbyt młode (niedojrzałe), by spełniać zwykłą funkcję krwinek białych, jaką jest zwalczanie różnych chorób. Nadmierne wytwarzanie tych nieprawidłowych komórek prowadzi do zastąpienia nimi zdrowych krwinek w szpiku kostnym (gdzie powstaje większość nowych krwinek).
W konsekwencji komórki nowotworowe zajmują miejsce zdrowych krwinek we krwi i narządach. Bez wystarczającej liczby zdrowych krwinek może dochodzić do zakażeń, niedokrwistości, siniaków, nadmiernego krwawienia (krwotoków), a nawet niewydolności narządów.
Przed rozpoczęciem stosowania Fludarabine Teva, należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Lekarz może zadecydować o niestosowaniu leku Fludarabine Teva lub może podjąć odpowiednie środki ostrożności.
Należy o tym poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia.
Jeśli w trakcie leczenia mocz pacjenta ma czerwony lub brązowawy kolor lub wystąpią zmiany na skórze w postaci wysypki lub pęcherzy.
Należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Mogą to być objawy zmniejszenia liczby krwinek, spowodowanego samą chorobą lub leczeniem. Taki stan może się utrzymywać do roku, niezależnie od tego, czy pacjent był wcześniej leczony fludarabiną, czy nie. W czasie leczenia fludarabiną układ immunologiczny pacjenta może atakować różne części ciała lub jego czerwone krwinki (tzw. „zjawisko autoimmunologiczne”). Działanie to może zagrażać życiu.
W przypadku wystąpienia powyższych stanów, lekarz zleci odstawienie leku i może wprowadzić inną formę leczenia, np. transfuzję napromienionej krwi (patrz poniżej) i podawanie adrenokortykoidów.
W czasie leczenia fludarabiną u pacjenta będą regularnie wykonywane badania krwi i pozostanie on pod ścisłą obserwacją.
Należy poinformować o tym lekarza.
Wpływ długotrwałego stosowania fludarabiny na ośrodkowy układ nerwowy nie jest znany. Jednakże, pacjenci tolerowali zalecaną dawkę leku nawet przez 26 kursów leczenia. U pacjentów przyjmujących dawki leku czterokrotnie większe niż zalecane zaobserwowano utratę wzroku, śpiączkę, a nawet zgon.
Niektóre z tych objawów wystąpiły z opóźnieniem, po około 60 dniach lub więcej po zakończeniu leczenia.
Należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
W razie ciężkiego przebiegu białaczki limfocytowej, organizm może nie być zdolny do usunięcia wszystkich wydalanych substancji z komórek zniszczonych przez fludarabinę. Nazywa się to zespołem lizy nowotworu i może spowodować niewydolność nerek i zaburzenia serca od pierwszego tygodnia kuracji. Lekarz będzie o tym pamiętał i może podać inne leki w celu zapobiegania tym zaburzeniom.
Należy poinformować o tym lekarza.
Należy poinformować o tym lekarza.
W przypadku konieczności przetoczenia krwi lekarz zapewni, że pacjent otrzyma krew napromienianą. Po przetoczeniu krwi nienapromienianej występowały poważne powikłania, a nawet zgon.
Należy poinformować o tym lekarza.
W trakcie leczenia lekiem Fludarabine Teva należy również rozważyć inne kwestie:
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w mililitrze, więc praktycznie jest bez sodu.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego leku u dzieci.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Szczególnie ważne jest, żeby powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków:
pentostatyna (deoksykoformycyna), stosowana również w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej B-komórkowej. Jednoczesne stosowanie tych dwóch leków może prowadzić do ciężkich chorób płuc;
dipirydamol, lek zmniejszający krzepliwość krwi lub substancje o podobnym działaniu. Mogą one zmniejszać skuteczność fludarabiny;
cytarabina (Ara-C) stosowana w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej. Jednoczesne stosowanie fludarabiny z cytarabiną może powodować zwiększenie stężenia aktywnej formy fludarabiny w komórkach białaczki. Jednak nie zaobserwowano zmian w ogólnym stężeniu we krwi i eliminacji z krwi.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Fludarabine Teva, jeśli kobieta jest w ciąży, ponieważ badania przeprowadzone na zwierzętach oraz ograniczone doświadczenia u ludzi wykazały możliwe ryzyko wad rozwojowych u płodu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą unikać zajścia w ciążę podczas stosowania leku. Pacjentka, która zaszła w ciążę, powinna natychmiast powiadomić o tym lekarza (patrz punkt „W trakcie leczenia lekiem Fludarabine Teva należy również rozważyć inne kwestie”).
Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i co najmniej przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Nie wiadomo, czy fludarabina przenika do mleka kobiety karmiącej w trakcie leczenia. Jednakże podczas badań przeprowadzonych u zwierząt stwierdzono obecność fludarabiny w mleku. Z tego względu podczas leczenia tym lekiem nie należy karmić dziecka piersią.
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Fludarabine Teva może upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ obserwowano zmęczenie, osłabienie, zaburzenia widzenia, splątanie, pobudzenie i napady drgawkowe.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1mmol sodu (23mg) na fiolkę, tj. zasadniczo „wolny od sodu”.
Lek Fludarabine Teva należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz zadecyduje, kiedy i jak długo lek będzie u pacjenta stosowany.
Lek Fludarabine Teva może być podawany pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza doświadczonego w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych.
Instrukcje dotyczące rozcieńczania, obsługi i utylizacji patrz "Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników służby zdrowia" na końcu tej ulotki.
Dawka leku Fludarabine Teva zależy od wielkości pacjenta. Z technicznego punktu widzenia wyznacza ją powierzchnia ciała w metrach kwadratowych (m2), jednak w rzeczywistości wylicza się ją na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta.
Zaleca się dawkę leku wynoszącą 25 mg/m2 powierzchni ciała na dobę. Podaje się ją albo w postaci wstrzyknięcia albo infuzji przez 5 kolejnych dni. Ten pięciodniowy kurs leczenia będzie powtarzany co 28 dni, dopóki lekarz nie zdecyduje, że osiągnięto najlepszy możliwy wynik leczenia. Na ogół wymaga to 6 kursów leczenia, czyli około sześciu miesięcy terapii. Jeśli w trakcie leczenia wystąpią istotne działania niepożądane, można zmniejszyć dawkę lub odroczyć kolejny kurs leczenia.
Jeśli występują zaburzenia nerek, należy zmniejszyć dawkę przyjmowanego leku i regularnie wykonywać badania krwi.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego leku u dzieci.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fludarabine Teva
Brak swoistego antidotum w razie przedawkowania leku Fludarabine Teva. Jeśli pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku, lekarz przerwie leczenie i zastosuje leczenie objawów.
Duże dawki leku Fludarabine Teva były związane z nieodwracalnymi działaniami niepożądanymi ze strony ośrodkowego układu nerwowego, charakteryzującymi się opóźnioną ślepotą, śpiączką a nawet zgonem.
Stosowaniu dużych dawek towarzyszy też często zmniejszenie liczby niektórych składników krwi (ciężka małopłytkowość, czyli zmniejszenie liczby płytek krwi z siniakami i krwawieniem, neutropenia, czyli zmniejszenie liczby białych krwinek ze zwiększonym ryzykiem zakażenia) z powodu zmniejszonej aktywności szpiku kostnego (zahamowanie szpiku kostnego).
Lekarz wyznaczy terminy podania leku. Jeśli pacjent uważa, że pominięto dawkę leku, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych z niżej opisanymi działaniami niepożądanymi, należy poprosić lekarza o wyjaśnienie.
Niektóre działania niepożądane mogą być zagrożeniem dla życia.
Może to prowadzić do zwiększonego ryzyka (ciężkich) infekcji wywołanych drobnoustrojami, które zazwyczaj nie powodują chorób u zdrowych osób (zakażenia oportunistyczne), włącznie z późną reaktywacją wirusów, np. półpaśca.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fludarabine Teva”).
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.
Poniższe działania niepożądane zostały wymienione według częstości ich występowania. Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób) zgłoszono głównie po wprowadzeniu leku do obrotu.
Bardzo częste – (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Częste – (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):
Niezbyt częste – (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):
Rzadkie – (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz fiolce po oznakowaniu „Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii na opakowaniu znajduje się po skrócie „Lot”.
Przechowywać w lodówce (2oC – 8oC).
Nie zamrażać.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Fludarabine Teva
1 ml koncentratu zawiera 25 mg fludarabiny fosforanu.
Każda fiolka 2 ml zawiera 50 mg fludarabiny fosforanu.
Jak wygląda lek Fludarabine Teva i co zawiera opakowanie Lek Fludarabine Teva jest przezroczystym, bezbarwnym lub nieznacznie brązowawo-żółtym, zasadniczo wolnym od cząstek stałych roztworem w fiolce z bezbarwnego szkła zamkniętej gumowym korkiem, aluminiowym kapslem i plastikową osłoną typu snap-cap. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa
Wytwórca: Pharmachemie B.V., Swensweg 5, PO Box 552, 2003 RN Haarlem, Holandia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami Belgia Fludarabine Teva 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze injectie/infusie Czechy Fludarabine-Teva 25mg/ml, Koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Dania Fludarabinphosphat “Pharmachemie“ 25 mg/ml, koncentrat til injektionsvaeske og infusionsvæske, opløsning Francja Fludarabine - Teva 25 mg/ml, solution à diluer pour injectable ou perfusion.
Grecja FLUDARABINE/TEVA, Πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση, 25 mg/ml Hiszpania Fludarabina TEVA 25mg/ml concentrado para solución para perfusión o inyección EFG Holandia Fludarabinefosfaat - PCH 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze injectie/infusie Luksemburg Fludarabine Teva 25 mg/ml, solution à diluer pour injectable ou perfusion.
Niemcy Fludarabinphosphat-GRY 50 mg Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung Słowenia Fludarabin Teva 25 mg/ml, koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje Wielka Brytania Fludarabine phosphate 25 mg/ml, concentrate for solution for injection or infusion Włochy Fludarabina -Teva 25 mg/ml, concentrato per soluzione iniettabile o per infusione
Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2019 r.
Poniższe informacje są przeznaczone tylko dla pracowników służby zdrowia:
Instrukcja rozcieńczania, obchodzenia się z produktem i usuwania
Ze względu na brak badań zgodności tego produktu leczniczego nie wolno go mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem tych wymienionych poniżej.
Rozcieńczenie
Wymagana dawka (obliczona na podstawie powierzchni ciała pacjenta) jest zasysana do strzykawki.
Dla dożylnych iniekcji bolus ta dawka jest następnie rozcieńczana w 10 ml 0,9% chlorku sodu.
Alternatywnie, dla wlewów trwających powyżej ok. 30 minut, wymagana dawka może być rozcieńczona w 100 ml 0,9% chlorku sodu.
W badaniach klinicznych, fludarabinę rozcieńczano w 100 ml lub 125 ml 5% iniekcji dekstrozy lub 0,9% chlorku sodu.
Kontrola przed użyciem
Tylko przezroczyste i bezbarwne roztwory wolne od czastek stałych powinny być używane.
W przypadku uszkodzenia pojemnika produkt nie powinien być używany.
Przechowywanie po rozcieńczeniu.
Chemiczne i fizyczne badania trwałości in-use dla roztworu do iniekcji lub infuzji:
Pojemnik do przechowywania
Roztwór do rozcieńczania Stężenie Stabilność
Worek infuzyjny nie-PVC 0,9% roztwór chlorku sodu 0,3 – 6 mg/ml
5 dni w lodówce (2°C – 8°C) lub w temperaturze i oświetleniu otoczenia 5% roztwór glukozy 0,3 – 6 mg/ml
5 dni w lodówce (2°C – 8°C) lub w temperaturze i oświetleniu otoczenia
Butelka szklana 0,9% roztwór chlorku sodu 0,3 – 6 mg/ml
5 dni w lodówce (2°C – 8°C) lub w temperaturze i oświetleniu otoczenia 5% roztwór glukozy 0,3 mg/ml
5 dni w lodówce (2°C – 8°C) lub w temperaturze i oświetleniu otoczenia
6 mg/ml
5 dni w lodówce (2°C – 8°C) lub 3 dni w temperaturze i oświetleniu otoczenia
Z mikrobiologicznego punktu widzenia ten produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeśli roztworu nie zużyje się natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania, które w zwykłych warunkach wynoszą nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, jeśli rozcieńczenia dokonano w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.
Obchodzenie sie z produktem i usuwanie
Personel w ciąży nie powinien obchodzić się z fludarabiną.
Należy przestrzegać procedur właściwego postępowania zgodnie z lokalnymi wymaganiami dla leków cytotoksycznych.
Należy zachować ostrożność w obchodzeniu się z roztworem fludarabiny. Stosowanie rękawiczek z lateksu i okularów ochronnych jest zalecane w celu uniknięcia narażenia w przypadku słuczenia fiolki lub przypadkowego rozlania. Jeżeli roztwór zetknie się ze skórą lub błonami śluzowymi, należy dokładnie przemyć ten obszar wodą z mydłem. W przypadku kontaktu z oczami, należy je przemyć dużą ilością wody. Należy unikać narażenia drogą wziewną.
Ten produkt leczniczy jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami dla substancji cytotoksycznych.