Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-23
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Fludara Oral dla opakowania 15 tabletek (10 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-23
Ulotka, Fludara, Tabletki powlekane, 10 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Fludara, 10 mg, tabletki powlekane
Fludarabini phosphas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Fludara i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fludara
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fludara
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Fludara stosowany jest w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL). Jest to rodzaj nowotworu krwinek białych, zwanych limfocytami. W chorobie tej wytwarzanych jest zbyt wiele nieprawidłowych limfocytów - niedojrzałych lub niefunkcjonujących prawidłowo - które nie są w stanie spełniać funkcji obronnych organizmu, właściwych krwinkom białym. Jeśli liczba nieprawidłowych krwinek białych jest za duża, wypierają one zdrowe krwinki ze szpiku kostnego, w którym są one w prawidłowych warunkach produkowane. Niewystarczająca liczba zdrowych białych krwinek może spowodować rozwój zakażeń, niedokrwistość, wybroczyny, nadmierne krwawienie lub nawet niewydolność niektórych narządów.
Wszystkie komórki w organizmie, zarówno komórki prawidłowe jak i nowotworowe, dzieląc się wytwarzają nowe, podobne do siebie komórki. W tym celu materiał genetyczny (DNA) każdej komórki musi zostać skopiowany i odtworzony. Mechanizm działania leku Fludara polega na hamowaniu powstawania nowego DNA. W efekcie, po wychwyceniu leku Fludara przez komórki nowotworowe zahamowane zostaje powstawanie nowych komórek nowotworu.
Wskazania do stosowania Lek Fludara jest wskazany w leczeniu początkowym chorych z przewlekłą białaczką limfocytową typu B-komórkowego (CLL) oraz u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową typu B- komórkowego, u których po zastosowaniu co najmniej jednego standardowego cyklu leczenia zawierającego lek alkilujący, nie osiągnięto poprawy po leczeniu lub nastąpiła progresja choroby w trakcie lub po tym leczeniu.
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent uważa, że powyższe przeciwwskazania dotyczą jego osoby.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fludara należy omówić to z lekarzem.
Należy poinformować swojego lekarza, jeżeli zauważy się jakiekolwiek, niewystępujące dotychczas wybroczyny, intensywne krwawienie z powodu skaleczenia lub zwiększoną podatność na zakażenia.
W tych przypadkach mogła zmniejszyć się liczba prawidłowych krwinek i dlatego konieczna będzie regularna kontrola obrazu morfologicznego krwi. W bardzo wyjątkowych przypadkach dochodziło do zgonu pacjenta z powodu zmniejszenia liczby krwinek czerwonych.
Należy poinformować swojego lekarza, jeżeli u pacjenta pojawi się ból głowy, nudności i wymioty, drgawki, zaburzenia widzenia lub utrata wzroku, zapalenie nerwu wzrokowego, dezorientacja, senność, pobudzenie, niedowład kończyn, nadmierne napięcie mięśni lub nietrzymanie moczu.
Te objawy mogą świadczyć o wystąpieniu zagrażających życiu powikłań i wymagają bacznej obserwacji ze strony personelu medycznego.
Obserwowano większą częstość występowania nudności i wymiotów po doustnym stosowaniu leku niż po podaniu dożylnym. Jeśli objawy te stanowią poważny problem kliniczny zaleca się dożylne stosowanie leku.
Leku Fludara nie wolno przyjmować w ciąży, chyba że na wyraźnie zalecenie lekarza.
Pacjentkom nie wolno zajść w ciążę podczas leczenia lekiem Fludara oraz muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku Fludara i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, ponieważ lek Fludara może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Jeżeli w trakcie leczenia pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Lekarz wspólnie z pacjentką zadecyduje, czy należy kontynuować przyjmowanie leku Fludara.
Mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji oraz powinni zostać poinstruowani, aby nie spłodzili dziecka podczas przyjmowania leku Fludara i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni uzyskać poradę dotyczącą zamrożenia nasienia, ponieważ lek Fludara może wpływać na płodność.
Nie wolno karmić piersią podczas leczenia lekiem Fludara.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także lekach, które pacjent planuje stosować. Należy zapytać lekarza o radę przed przyjęciem leku.
Nie należy stosować leku Fludara jednocześnie z pentostatyną (deoksykoformycyna), gdyż może to prowadzić do ciężkich chorób płuc.
Niektóre leki, jak np. dipirydamol1 mogą zmniejszać skuteczność działania leku Fludara.
W przypadku wątpliwości związanych z jednoczesnym stosowaniem innych leków, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fludara należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pacjenci w podeszłym wieku a lek Fludara
Należy zachować ostrożność przy podawaniu tego leku pacjentom powyżej 75 lat, ze względu na brak wystarczających danych, dotyczących zastosowania leku u osób w podeszłym wieku.
Ciąża
Pacjentkom nie wolno zajść w ciążę podczas leczenia lekiem Fludara, ponieważ badania na zwierzętach wraz z bardzo ograniczonym doświadczeniem u ludzi wykazały możliwe ryzyko wystąpienia wad u nienarodzonego dziecka, jak również przedwczesną utratę ciąży lub przedwczesny poród. Jeżeli w trakcie leczenia pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Lekarz wspólnie z pacjentką zadecyduje, czy należy kontynuować przyjmowanie leku
Fludara.
Nie wolno karmić piersią podczas leczenia lekiem Fludara.
Kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku Fludara i przez
6 miesięcy po zakończeniu leczenia, ponieważ lek Fludara może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji oraz powinni zostać poinstruowani, aby nie spłodzili dziecka podczas przyjmowania leku Fludara i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni uzyskać poradę dotyczącą zamrożenia nasienia, ponieważ lek Fludara może wpływać na płodność.
Zarówno mężczyznom, jak i kobietom, które planują mieć dziecko po leczeniu, zaleca się konsultację z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fludara.
Niektóre osoby leczone lekiem Fludara skarżyły się na zmęczenie, uczucie osłabienia, zaburzenia widzenia, dezorientację, pobudzenie lub ataki padaczkowe. Nie należy zatem prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie upewni się, że nie występują u niego takie objawy. Szybkość reakcji może być szczególnie osłabiona z powodu niedostatecznej ilości snu, wrażliwości pacjenta na lek i dawkowania.
Lek Fludarazawiera laktozę2 Lek Fludara Oral zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy połknąć całą tabletkę popijając wodą. Nie należy łamać ani żuć tabletek. Lek Fludara można przyjmować na czczo lub razem z jedzeniem.
Dawka, którą należy przyjąć zależy od powierzchni ciała. Jest ona wyrażana w metrach kwadratowych (m2) i określana w praktyce przez lekarza na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta.
Zalecana dawka to 40 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała. Przyjmuje się ją raz na dobę przez
5 kolejnych dni, w cyklach co 28 dni. Dokładna liczba tabletek przyjmowanych przez pacjenta jest obliczana przez lekarza.
Dawkę obliczoną przez lekarza należy przyjmować raz na dobę przez 5 kolejnych dni. Lekarz poinformuje ile tabletek raz na dobę należy przyjmować.
Ten 5-dniowy cykl leczenia będzie powtarzany co 28 dni, aż lekarz zadecyduje, że osiągnięto najlepszy wynik leczenia (całkowita lub częściowa remisja, zazwyczaj po 6 cyklach).
Czas trwania leczenia zależy od jego powodzenia oraz tolerancji leku Fludara. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub wydłużyć odstępy między kolejnymi cyklami.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę leku dostosowuje się indywidualnie. Jeżeli klirens kreatyniny wynosi 30-70 ml/min, dawkę należy zmniejszyć o 50% oraz koniecznie wykonać dokładne badania hematologiczne w celu oceny działania toksycznego.
Stosowanie leku Fludara jest przeciwwskazane w przypadkach, gdy klirens kreatyniny wynosi < 30 ml/min.
Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania leku Fludara u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. W tej grupie pacjentów lek należy stosować ostrożnie i tylko wówczas, gdy spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem wynikającym z podania leku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fludara
Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi o zastosowaniu zbyt dużej liczby tabletek leku Fludara.
Po podaniu dużych dawek leku obserwowano bóle głowy, nudności, wymioty, drgawki, zaburzenia widzenia włączając w to utratę wzroku, zaburzenia aparatu widzenia i ogniskowych deficytów neurologicznych. Dodatkowo mogą pojawić się: zapalenie nerwu wzrokowego, zapalenie wewnątrzgałkowe nerwu wzrokowego, dezorientacja, senność, pobudzenie, niedowład kończyn, nadmierne napięcie mięśni i nietrzymanie moczu, nieodwracalne zmiany w ośrodkowym układzie nerwowym, które mogą powodować opóźnioną utratę wzroku (nie bezpośrednio po podaniu), śpiączkę i zgon. Duże dawki wywołują również ciężką małopłytkowość i neutropenię w wyniku zahamowania czynności szpiku kostnego. Nie jest znane specyficzne antidotum w przypadku przedawkowania leku.
W przypadku zażycia większej ilości tabletek niż zalecił lekarz, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną: zadzwonić do swojego lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Zawsze należy zabrać ze sobą oznakowane etykietą opakowanie leku, niezależnie czy znajdują się w nim jeszcze tabletki.
Należy jak najszybciej powiedzieć lekarzowi o możliwości pominięcia dawki lub zwymiotowania połkniętej tabletki. Lekarz zaleci stałą porę przyjmowania leku.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Nie należy przerywać stosowania leku Fludara bez konsultacji z lekarzem.
Jeżeli działania niepożądane stają się zbyt poważne pacjent i lekarz mogą zadecydować o przerwaniu leczenia lekiem Fludara.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Na podstawie zdobytego doświadczenia po stosowaniu leku Fludara do najczęściej występujących działań niepożądanych należą: mielosupresja, czyli zmniejszenie liczby komórek szpiku kostnego (neutropenia, czyli zmniejszona liczba komórek obronnych krwi, trombocytopenia, czyli zmniejszona liczba płytek krwi i niedokrwistość), zakażenia, włączając w to zapalenie płuc, kaszel, gorączka, uczucie zmęczenia, osłabienie, nudności, wymioty i biegunka. Inne, często spotykane objawy, to: dreszcze, obrzęk, złe samopoczucie, neuropatia obwodowa, zaburzenia widzenia, jadłowstręt, zapalenie błon śluzowych i wysypki skórne. U pacjentów leczonych lekiem Fludara występowały ciężkie zakażenia oportunistyczne. Donoszono o przypadkach zgonu w wyniku ciężkich działań niepożądanych.
Poniżej podano możliwe działania niepożądane podzielone według częstości ich występowania.
Działania niepożądane występujące rzadko określono przede wszystkim w oparciu o doświadczenia uzyskane po wprowadzeniu leku do obrotu.
Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
wirus opryszczki, wirus Epsteina-Barr, postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (zaburzenia czynności układu nerwowego);
Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie pojemnika z nakrętką lub folii blistra po: EXP (termin ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Fludara
Jak wygląda lek Fludara i co zawiera opakowanie Fludara to łososioworóżowe, tabletki powlekane w kształcie kapsułki, oznakowane po jednej stronie literami „LN” w sześciokącie.
Opakowanie bezpośrednie typu blister zawiera po 5 tabletek powlekanych. W celu zabezpieczenia przed dostępem dzieci, blistry umieszczone są w pojemniku z nakrętką.
Lek Fludara jest dostępny w opakowaniach zawierających:
Pojemnik w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Holandia
Wytwórca SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36, avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa
Tel.: 022 280 00 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Fludara, 10 mg, tabletki powlekane
Kiedy nie stosować leku Fludara
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fludara
Pominięcie zastosowania leku Fludara
Przerwanie stosowania leku Fludara
Nie należy przerywać stosowania leku Fludara bez konsultacji z lekarzem.
Jeżeli działania niepożądane stają się zbyt poważne pacjent i lekarz mogą zadecydować o przerwaniu leczenia lekiem Fludara.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy