Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-03
Dawka:
Opakowanie:
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-03
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.
Flucon
1 mg/ml (0,1%), krople do oczu, zawiesina
Fluorometholonum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Flucon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flucon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Flucon
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Flucon stosowany jest w leczeniu niezakaźnych stanów zapalnych oczu.
Lek Flucon należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami. Ich działanie polega na zapobieganiu lub zmniejszaniu stanu zapalnego.
Kiedy nie stosować leku Flucon, krople do oczu
Lek Flucon należy stosować wyłącznie do zakraplania oka (oczu).
Jeśli pacjent stosuje lek Flucon krople do oczu przez długi okres:
Jeśli objawy nasilą się lub wystąpi nagły nawrót choroby, należy skontaktować się z lekarzem.
Pacjent może być bardziej podatny na infekcje oka.
Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie, lekarz przepisze inny lek przeznaczony do leczenia tego zakażenia.
Leki steroidowe stosowane miejscowo do oczu mogą opóźniać gojenie się ran oka. Jednoczesne miejscowe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może powodować ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem się oka.
Jeśli pacjent cierpi na choroby prowadzące do ścieńczenia tkanek oka, przed zastosowaniem tego leku powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli pacjent stosuje równocześnie inne leki, powinien uważnie przeczytać punkt „Lek Flucon a inne leki”.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu fluorometolonu w leczeniu zakażenia wirusem opryszczki pospolitej (herpes simplex). Należy zwrócić się do lekarza po poradę, jeśli stan zdrowia się pogorszył lub nie ulega poprawie.
Miejscowemu podawaniu kortykosteroidów może towarzyszyć obniżenie wydzielania kortyzolu w moczu jak również obniżenie stężenia kortyzolu w osoczu. Obserwowano związek kortykosteroidów ze zmniejszeniem tempa wzrostu u dzieci, szczególnie przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Flucon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania leku Flucon u dzieci w wieku poniżej 3 lat, dlatego nie zaleca się stosowania w tej grupie wiekowej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym leki dostępne bez recepty.
Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu.
Jednoczesne miejscowe stosowanie steroidów oraz niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem się rogówki.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Podczas używania kropli do oczu, które mają na celu rozszerzenie źrenicy (np. atropiny1), mogących powodować podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, efekt ten może być nasilony, kiedy jednocześnie używany jest lek Flucon.
Leki kortykosteroidowe do oczu mogą powodować podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zmniejszając skuteczność leków przeciwjaskrowych.
Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Flucon i dlatego lekarz prowadzący może zdecydować o uważnym monitorowaniu stanu pacjenta przyjmującego te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicystat).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Flucon nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przez pewien czas po podaniu leku Flucon widzenie może być niewyraźne. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego objawu.
Lek zawiera 0,5 mg benzalkoniowego chlorku w każdych 5 mililitrach zawiesiny, co odpowiada 0,1 mg/ml.
Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.
Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Flucon zawiera bufory fosforanowe Lek Flucon krople do oczu zawiera 8,5 mg diwodorofosforanu jednowodnego oraz 12,5 mg disodu fosforanu w każdych 5 mililitrach zawiesiny, co odpowiada 2,8 mg fosforanów/ml.
U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli po usunięciu nakrętki kołnierz zabezpieczający ulegnie poluzowaniu, należy go wyrzucić przed zastosowaniem leku.
Młodzież, dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)
Zazwyczaj stosowana dawka leku Flucon to jedna kropla do oka lub oczu, dwa do czterech razy na dobę. W okresie pierwszych 24 do 48 godzin, lekarz może zwiększyć dawkowanie do jednej kropli podawanej co 4 godziny. Lekarz poinformuje, jak długo będzie trwało leczenie.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania leku Flucon u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Lekarz określi jak długo należy stosować lek.
Jeżeli lek jest używany u pacjentów z jaskrą, okres leczenia powinien być ograniczony do 2 tygodni, chyba że uzasadnione jest dłuższe leczenie.
Lek Flucon przeznaczony jest wyłącznie do podawania do oczu.
Sposób stosowania leku w postaci kropli do oczu 1. Przygotować butelkę leku w postaci kropli do oczu i lustro.
2. Umyć dokładnie ręce.
3. Dokładnie wstrząsnąć butelkę.
4. Odkręcić zakrętkę.
5. Wziąć butelkę do ręki i skierować ją do góry dnem, trzymając kciukiem i palcem środkowym (rysunek 1).
6. Odchylić głowę do tyłu. Powiekę dolną odchylić czystym palcem ku dołowi, tak aby utworzyła się
kieszonka” pomiędzy powieką i gałką oczną; do niej powinna trafić kropla (rysunek 2).
7. Przybliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lustrem.
8. Nie dotykać końcówką zakraplacza do oka, powieki, okolic oka ani innych powierzchni.
Mogłoby to spowodować zakażenie kropli.
9. Lekko nacisnąć dno odwróconej butelki, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku Flucon (rysunek 3).
10. Po zastosowaniu leku w postaci kropli do oczu zdjąć palec, którym trzymało się dolną powiekę.
Zamknąć oko i delikatnie ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa na 2 minuty (rysunek 4).
Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu.
11. Jeżeli konieczne jest podawanie kropli do obu oczu, należy powtórzyć czynności wymienione powyżej w stosunku do drugiego oka.
12. Bezpośrednio po użyciu leku mocno zakręcić butelkę.
13. W tym samym czasie należy korzystać z jednej butelki z lekiem.
Jeżeli kropla nie trafi do oka należy powtórzyć próbę prawidłowego zakroplenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flucon
W przypadku zakroplenia do oczu nadmiernej ilości kropli, przemyć oczy letnią wodą.
Nie należy stosować leku do czasu planowego przyjęcia kolejnej dawki.
W przypadku pominięcia dawki leku Flucon, należy podać kolejną planową dawkę. Jeśli jednak do podania kolejnej dawki leku pozostało niewiele czasu, pominiętą dawkę należy opuścić i powrócić do normalnego schematu podawania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek Flucon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W czasie stosowania leku Flucon, krople do oczu obserwowano występowanie następujących działań niepożądanych z częstością nieznaną (częstości występowania nie można było ustalić na podstawie dostępnych danych):
Długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów podawanych do oczu może skutkować wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, obniżeniem ostrości widzenia i zaburzeniami pola widzenia oraz do powstawania zaćmy podtorebkowej i opóźniania procesu gojenia się ran (patrz punkt 2).
W przypadku stosowania terapii skojarzonej zawierającej kortykosteroidy może dojść do powstawania infekcji wtórnych (patrz punkt 2).
W przebiegu chorób prowadzących do ścieńczenia rogówki lub twardówki, istnieje większe niebezpieczeństwo powstawania perforacji (patrz punkt 2).
U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.
O ile działania niepożądane nie są ciężkie to zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Dotyczy to również objawów niewymienionych w tej ulotce.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Aby zapobiec zakażeniom butelkę należy wyrzucić po upływie czterech tygodni od jej pierwszego otwarcia. Datę otwarcia butelki należy zapisać w miejscu zaznaczonym poniżej.
Data pierwszego otwarcia:………………
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie przechowywać w lodówce.
Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte.
Nie stosować leku Flucon po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Flucon
Jak wygląda lek Flucon i co zawiera opakowanie Lek Flucon jest płynem (zawiesina biała do jasnobursztynowej) w 5 ml butelce z polietylenu o niskiej gęstości z zakrętką z polipropylenu. Tekturowe pudełko zawiera 1 butelkę o pojemności 5 ml.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Grecji, kraju eksportu:
Novartis (Hellas) S.A.
12th km National Highway No 1
144 51, Metamorfosi, Attiki, Grecja
Wytwórca: Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norymberga
Niemcy Alcon Couvreur N.V. SA
14 Rijksweg B-2870 Puurs
Belgia Alcon Cusí S.A.
Camil Fabra 58
08320 El Masnou, Barcelona
Hiszpania
Importer równoległy: InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11 03-138 Warszawa
Przepakowano w: Prodlekpol Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76 03-301 Warszawa InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa
Numer pozwolenia w Grecji, kraju eksportu: 47840/14-10-2008
Numer pozwolenia na import równoległy: 229/15
Data zatwierdzenia ulotki: 03.07.2023
Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]
Przypisy