Charakterystyka produktu leczniczego dla Flucon

spc_01_2004 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Flucon, 1 mg/ml, krople do oczu, zawiesina 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiesiny zawiera 1 mg fluorometolonu (Fluorometholonum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek, fosforany. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, zawiesina Produkt Flucon ma postać zawiesiny w kolorze białym do jasnobursztynowego. Dzieci Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Flucon u dzieci w wieku poniżej 3 lat. 2 Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Nie badano działania produktu Flucon w tych populacjach pacjentów. W razie stosowania produktu Flucon u pacjentów z jaskrą, lek należy stosować nie dłużej niż dwa tygodnie, z wyjątkiem przypadków, gdy uzasadnione jest dłuższe leczenie. Produkt leczniczy Flucon krople do oczu zawiera 0,5 mg benzalkoniowego chlorku w każdych 5 mililitrach zawiesiny, co odpowiada 0,1 mg/ml. Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Produkt leczniczy Flucon krople do oczu zawiera 8,5 mg diwodorofosforanu jednowodnego oraz 12,5 mg disodu fosforanu w każdych 5 mililitrach zawiesiny, co odpowiada 2,8 mg fosforanów/ml. U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające (...)