Charakterystyka produktu leczniczego dla Adaster

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ADASTER, 5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu (Finasteridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna (97,5 mg). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Tabletki ADASTER 5 mg stosuje się w leczeniu i kontroli łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. ADASTER podaje się pacjentom z powiększonym gruczołem krokowym (objętość gruczołu powyżej około 40 ml). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecana dawka to jedna 5 mg tabletka produktu leczniczego ADASTER na dobę (co odpowiada 5 mg finasterydu). ADASTER może być podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z alfa-adrenolitykiem doksazosyną (patrz punkt 5.1 Właściwości farmakodynamiczne). Dawkowanie Dawkowanie u dorosłych Mimo że w krótkim czasie może nastąpić poprawa, konieczne może okazać się leczenie przez co najmniej 6 miesięcy w celu obiektywnego stwierdzenia, aby obiektywnie ocenić, czy nastąpiła poprawa. 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Lek ADASTER nie jest wskazany u kobiet lub dzieci. Lek ADASTER jest przeciwwskazany w przypadku: • Nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. (...)