Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-27
lek na receptę, tabletki powlekane, Finasteryd (finasteride)
, Teva
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Finamef dla opakowania 30 tabletek (5 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-27
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Finamef, 5 mg, tabletki powlekane finasteridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Finamef i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Finamef
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Finamef
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku Finamef jest finasteryd, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami 5- alfa-reduktazy. Jego działanie polega na zmniejszeniu rozmiarów gruczołu krokowego u mężczyzn.
Finamef jest stosowany w leczeniu i kontroli powiększenia gruczołu krokowego (łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH)). Powoduje zmniejszenie powiększonego gruczołu krokowego, polepsza przepływ moczu i łagodzi objawy związane z BPH oraz zmniejsza ryzyko ostrego zatrzymania moczu oraz konieczność interwencji chirurgicznej.
Lek Finamef nie jest zalecany do stosowania u dzieci.
W RAZIE WĄTPLIWOŚCI NALEŻY ZAWSZE ZWRÓCIĆ SIĘ DO LEKARZA LUB FARMACEUTY.
Przed rozpoczęciem przyjmowania Finamefu należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza w razie stwierdzenia zmian w tkance piersiowej, takich jak guzki, ból lub wydzielina z sutka, jako że mogą to być objawy poważnego stanu jakim jest rak piersi.
Wpływ na swoisty antygen gruczołu krokowego (PSA, ang. Prostate Specific Antigen)
Przed zastosowaniem leku Finamef oraz w trakcie trwania leczenia pacjent powinien być poddawany badaniu podmiotowemu i przedmiotowemu (w tym badaniu per rectum) oraz powinien mieć wykonane oznaczenie w surowicy stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA).
Lek ten obniża stężenie PSA w surowicy, co należy wziąć pod uwagę w diagnostyce różnicowej.
U pacjentów przyjmujących lek Finamef zgłaszano zmiany nastroju, takie jak nastrój depresyjny oraz depresję i rzadziej myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza po dalszą poradę medyczną.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek Finamef przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub może być w ciąży nie może dotykać rozkruszonych lub przełamanych tabletek leku Finamef. Jeśli u kobiety w ciąży z płodem płci męskiej nastąpiło wchłonięcie finasterydu przez skórę lub kobieta przyjęła finasteryd doustnie, istnieje ryzyko, że dziecko urodzi się ze zdeformowanymi narządami płciowymi. Tabletki leku Finamef są powlekane, dzięki czemu nie ma kontaktu z substancją czynną, chyba że dojdzie do przełamania lub rozkruszenia tabletki.
Jeśli partnerka seksualna pacjenta jest lub może być w ciąży, należy unikać narażania jej na kontakt z nasieniem (np. poprzez używanie prezerwatywy) lub zaprzestać przyjmowania finasterydu.
Nie wiadomo, czy lek ten przenika do mleka ludzkiego.
Brak danych wskazujących na wpływ leku Finamef na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku to 1 tabletka na dobę (co odpowiada dawce 5 mg finasterydu).
Tabletki powlekane można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki powlekane należy połykać w całości, nie należy ich dzielić ani rozkruszać.
Pomimo możliwości wystąpienia szybkiej poprawy klinicznej, w celu należytej oceny skuteczności leczenia, przyjmowanie leku należy kontynuować przez okres co najmniej 6 miesięcy.
Lekarz udzieli informacji jak długo należy stosować lek Finamef. Nie należy samemu wcześniej przerywać leczenia, ponieważ objawy choroby mogą powrócić.
Brak doświadczenia w stosowaniu leku Finamef u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania.
Jak dotąd nie prowadzono badań dotyczących leku Finamef u pacjentów poddawanych hemodializie.
Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Finamef jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Finamef
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Finamef lub w przypadku podejrzenia, że lek przypadkowo połknęło dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W przypadku pominięcia zastosowania dawki leku Finamef, należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko pacjent sobie przypomni, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie z wcześniej ustalonym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Objawy mogą obejmować:
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
Wymienione powyżej działania niepożądane mogą ustąpić po pewnym czasie u pacjentów kontynuujących leczenie lekiem Finamef. Jeśli objawy nie ustąpią podczas przyjmowania leku, zwykle ustępują po zaprzestaniu przyjmowania leku Finamef.
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza w przypadku jakichkolwiek zmian w tkance piersiowej takich jak guzki, ból, powiększenie piersi lub wydzielina z sutków, gdyż mogą one być oznaką poważnego stanu, takiego jak rak piersi.
Finasteryd może wpływać na wyniki oznaczania swoistego antygenu sterczowego (PSA).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku, blistrze i butelce po oznaczeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii na opakowaniu znajduje się po skrócie „Lot”.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30o C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Finamef
Jak wygląda lek Finamef i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane leku Finamef są niebieskie, w kształcie kapsułki, z wytłoczonym napisem „FNT5” po jednej stronie.
Lek Finamef jest dostępny w blistrach w opakowaniach po 28, 30, 60, 90 lub 105 tabletek oraz w pojemniku HDPE z nakrętką polipropylenową zawierającym 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa tel. (22) 345 93 00
Polska
Wytwórca: Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552
2003 RN Haarlem
Holandia TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Węgry Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80 31-546 Kraków
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia Finasteride Teva 5 mg filmomhulde tabletten Dania Finasteride Teva 5 mg Estonia Finasteride Teva Francja Finasteride Teva 5 mg, comprimé pelliculé Węgry Finasterid-TEVA 5 mg filmtabletta Włochy FINASTERIDE Teva Italia 5 mg compresse rivestite con film Łotwa Finasteride Teva 5 mg apvalkotās tabletes Litwa Finasteride Teva 5 mg plėvele dengtos tabletės Holandia Finasteride 5 mg Teva Polska Finamef Portugalia Finasterida-Teva Hiszpania Finasterida Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Szwecja Finasteride Teva 5 mg filmdragerad tablett
Data zatwierdzenia ulotki: kwiecień 2023 r.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Finamef, 5 mg, tabletki powlekane finasteridum
Kiedy nie przyjmować leku Finamef:
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku, blistrze i butelce po oznaczeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Data zatwierdzenia ulotki: kwiecień 2023 r.
2023-05-16T10:44:37+0200 Katarzyna Monika Stocka