Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2020-09-25
lek na receptę, iniekcja, fenoterol
, Teva
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Fenoterol Teva dla opakowania 15 ampułek (500 mcg/10 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2020-09-25
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Fenoterol Teva
50 µg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Fenoterol Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fenoterol Teva
3. Jak stosować lek Fenoterol Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fenoterol Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Fenoterol1 Teva zawiera jako substancję czynną fenoterolu bromowodorek, lek o działaniu pobudzającym receptory β2-adrenergiczne.
Przed przyjęciem leku (wstrzyknięciem, wlewem) ważne jest sprawdzenie razem z lekarzem lub pielęgniarką następujących spraw:
Czy pacjentka miała uprzednio trudności z utrzymaniem ciąży
Czy podczas ciąży doszło do odejścia wód płodowych
Czy u pacjentki występuje nadmiar płynu w płucach powodujący duszność (obrzęk płuc)
Czy pacjentka ma podwyższone ciśnienie tętnicze
Czy pacjentka choruje na cukrzycę; jeżeli tak, to u pacjentki może być konieczne wykonanie kilku dodatkowych pomiarów stężenia cukru we krwi przed podaniem pacjentce leku Fenoterol Teva
Czy u pacjentki występuje nadczynność tarczycy
Czy u pacjentki w wywiadzie występuje choroba serca charakteryzująca się dusznością, kołataniem serca lub dusznicą (patrz akapit Kiedy nie stosować leku Fenoterol Teva
Lekarz będzie monitorować stan serca pacjentki oraz stan dziecka. Lekarz może również zlecić wykonywanie badań krwi w celu monitorowania zmian we krwi pacjentki (patrz punkt 3).
Podczas infuzji w położnictwie należy kontrolować czynność serca matki i płodu (czynność serca płodu nie zmienia się lub wykazuje niewielkie wahania, czynność serca matki ulega przyspieszeniu).
U matki należy kontrolować także ciśnienie tętnicze, stężenie potasu3, a u ciężarnych z cukrzycą - dodatkowo stężenie glukozy2 w surowicy krwi oraz bilans wodny.
Lek należy stosować ostrożnie w nadciśnieniu i niedociśnieniu tętniczym, zaburzeniach krzepnięcia krwi. Należy unikać jednoczesnego stosowania innych leków pobudzających układ współczulny, a także inhibitorów MAO, metyloksantyn z powodu zwiększonego ryzyka działań niepożądanych w układzie krążenia. Należy również wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia hipokalemii, zwłaszcza podczas jednoczesnego stosowania innych leków, co zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Należy poinformować lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeżeli pacjentka przyjmuje, przyjmowała ostatnio lub może wkrótce przyjmować jakiekolwiek inne leki, w tym także leki dostępne bez recepty.
Zalecenie to obejmuje również preparaty ziołowe. Lek Fenoterol Teva może mieć wpływ na sposób działania niektórych leków, a niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Fenoterol Teva.
W szczególności ważne jest, aby pacjentka poinformowała swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje ona:
Leki stosowane z powodu niemiarowej lub zbyt szybkiej akcji serca (takie jak digoksyna4)
Leki z grupy beta-adrenolityków (takie jak atenolol5 lub propranolol), w tym również w postaci kropli do oczu (np. timolol)
Leki z grupy pochodnych ksantyn (np. teofilina lub aminofilina)
Leki moczopędne, czyli diuretyki (np. furosemid)
Leki stosowane z powodu cukrzycy w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi (np. insulina, metformina lub glibenklamid).
W przypadku zaplanowania u pacjentki zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem środków znieczulenia ogólnego lekarz sprawujący opiekę nad pacjentką wstrzyma podawanie leku Fenoterol Teva 6 godzin przed zabiegiem, o ile będzie to możliwe, w celu uchronienia pacjentki przed działaniami niepożądanymi (np. niemiarową akcją serca lub krwawieniem z macicy).
Fenoterol wykazuje działanie synergistyczne z innymi agonistami receptorów ß2-adrenergicznych, np. klenbuterolem, salbutamolem, terbutaliną.
Leku nie należy podawać z preparatami zawierającymi wapń i witaminę D.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Brak odpowiednio liczebnych, kontrolowanych badań u ciężarnych kobiet. Lek może być stosowany w ciąży tylko ze wskazań położniczych.
Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
Jeżeli poród nastąpi w krótkim czasie po zakończeniu leczenia tokolitycznego, u noworodka wystąpić mogą: tachykardia, hipoglikemia oraz zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej.
Nie zaleca się stosowania fenoterolu w okresie karmienia piersią.
Brak doniesień o wpływie fenoterolu na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Nigdy i w żadnym przypadku pacjentka nie będzie sobie podawać samodzielnie tego leku. Lek będzie zawsze podawany pacjentce przez osobę mającą do tego odpowiednie kwalifikacje i uprawnienia, po dokładnym rozważeniu korzyści wynikających ze stosowania leku Fenoterol Teva dla dziecka oraz potencjalnych działań niepożądanych, jakie mogą wystąpić u pacjentki.
W celu czasowego odroczenia porodu przedwczesnego Lek Fenoterol Teva będzie podawany pacjentce przez lekarza, w warunkach, w których dostępne będą urządzenia umożliwiające ciągłe monitorowanie stanu zdrowia pacjentki oraz jej dziecka przez cały okres podawania leku.
O ile będzie to konieczne, podejmowane będą następujące działania:
W przypadku wystąpienia kaszlu lub duszności podczas stosowania tego leku należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego. Jeżeli jakiekolwiek oznaki będą wskazywać na gromadzenie się płynu w płucach pacjentki (jest to stan określany jako obrzęk płuc), np. kaszel lub duszność, lekarz prowadzący może przerwać stosowanie leku Fenoterol Teva u pacjentki.
Fenoterol zaleca się podawać dożylnie we wlewie kroplowym. Dawkę leku ustala się w zależności od reakcji pacjenta i indywidualnej tolerancji.
Przygotowanie roztworu do wlewu: zawartość ampułki (0,5 mg = 500 mikrogramów) rozpuszcza się w 250 ml 5% roztworu glukozy lub lewulozy i uzyskuje stężenie 0,002 mg (2 mikrogramy) fenoterolu w 1 ml (20 kropli) roztworu.
Zwykle podaje się od 10 do 30 kropli na minutę, co odpowiada dawce od 0,001 mg do 0,003 mg (od 1 do 3 mikrogramów) fenoterolu na minutę.
W razie potrzeby dawkę zmniejsza się lub zwiększa w granicach od 0,0005 do 0,004 mg na minutę.
Jeżeli w czasie porodu konieczne jest uzyskanie natychmiastowego działania tokolitycznego, można podać dożylnie 250 kropli (12,5 ml) tj. 25 mikrogramów fenoterolu w ciągu 2 do 3 minut.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fenoterol Teva
Przedawkowanie może być powodem arytmii i ciężkich zaburzeń hemodynamicznych, prowadzących nawet do zgonu.
W razie przedawkowania stosuje się oprócz leczenia objawowego, leki blokujące receptory β-adrenergiczne, np. propranolol, sotalol, tymolol.
Pominiętą dawkę należy zastosować tak szybko, jak będzie to możliwe.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, Fenoterol Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ważne działania niepożądane, na które należy zwracać uwagę podczas leczenia z powodu porodu przedwczesnego:
Występujące bardzo często (dotyczą więcej niż 1 na 10 osób)
Występujące często (dotyczą mniej niż 1 na 10 osób)
Zmniejszone ciśnienie tętnicze (hipotensja), mogące powodować uczucie “pustki w głowie” lub zawroty głowy
Zmniejszone stężenie potasu we krwi, mogące powodować osłabienie mięśni, wzmożone pragnienie lub uczucie mrowienia.
wzmożona potliwość
Występujące niezbyt często (dotyczą mniej niż 1 na 100 osób)
Gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc), które może powodować utrudnienie oddychania
zaburzenia w EKG (skurcze dodatkowe komorowe), bóle w obrębie klatki piersiowej
reakcje alergiczne (pokrzywka, skurcz oskrzeli)
Występujące rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 1000 osób)
zaburzenia rytmu serca, np. migotanie przedsionków; niedokrwienie mięśnia sercowego
Poniższe działania niepożądane również były obserwowane podczas stosowania wszystkich agonistów receptorów beta-adrenergicznych, takich jak Fenoterol Teva, gdy były one stosowane w celu odroczenia porodu przedwczesnego:
Zwiększone stężenie cukru (glukozy) i (lub) kwasu mlekowego we krwi (hiperglikemia)
Zaburzenia rytmu serca, np. migotanie przedsionków; niedokrwienie mięśnia sercowego, częstoskurcz, kołatanie serca
Niedociśnienie tętnicze
Jeśli wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Chronić przed światłem.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci
Nie należy stosować preparatu po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Co zawiera lek Fenoterol Teva
Substancją czynną leku jest fenoterolu bromowodorek.
Substancje pomocnicze: sodu chlorek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Fenoterol Teva i co zawiera opakowanie
Klarowny, bezbarwny roztwór w ampułkach o pojemności 10 ml ze szkła bezbarwnego, pakowanych po 15 sztuk w pudełku tekturowym
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53, 00 – 113 Warszawa tel.: (022) 345 93 00
Wytwórca TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő, Táncsics M.ùt 82
Węgry
Data zatwierdzenia ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/fenoterol
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/glukoza
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/Potas