Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2020-06-17
Opakowanie:
Ulotki Femilux dla opakowania 28 tabletek = 1 zestaw.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2020-06-17
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Femilux, 3 mg + 0,02 mg, tabletki powlekane Drospirenonum+ Ethinylestradiolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Femilux i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Femilux
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Femilux
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Femilux należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Zanim będzie można rozpocząć stosowanie leku , lekarz zada pacjentce kilka pytań dotyczących jej stanu zdrowia oraz zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi i zależnie od indywidualnego przypadku może także przeprowadzić niektóre inne badania.
W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których powinno się zaprzestać stosowania leku lub w których skuteczność leku może być zmniejszona. W takich sytuacjach powinno się albo nie utrzymywać stosunków płciowych, albo stosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne, np. prezerwatywy lub inne metody mechaniczne. Nie należy stosować metody obserwacji cyklu lub pomiaru temperatury. Metody te mogą być zawodne, ponieważ lek wpływa na miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.
Podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, lek ten nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Nie należy stosować leku Femilux, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.
Zakrzepy krwi”;
Przed rozpoczęciem stosowania leku Femilux należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku lub jakichkolwiek innych złożonych tabletek antykoncepcyjnych. Konieczne może też być regularne badanie przez lekarza. Jeżeli występuje którykolwiek z poniższych stanów, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku .
Również jeżeli podczas stosowania leku Femilux wystąpi lub ulegnie pogorszeniu którykolwiek z poniższych stanów, pacjentka musi skonsultować się z lekarzem:
Zakrzepy krwi”);
Stosowanie jakichkolwiek złożonych tabletek antykoncepcyjnych, w tym leku Femilux, zwiększa ryzyko wystąpienia u kobiety zakrzepu w naczyniach żylnych (zakrzepicy żylnej), w porównaniu z kobietami niestosującymi żadnych tabletek antykoncepcyjnych. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.
Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Femilux jest niewielkie.
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np.
przeziębienie).
Objawy występują najczęściej w jednym oku:
Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)
W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.
Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?
Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Femilux ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Femilux jest niewielkie.
Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej)
Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku
Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży
Kobiety stosujące złożone hormonalne tabltki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat
Kobiety stosujące lek Femilux Około 9-12 na 10 000 kobiet
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Femilux jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.
Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Femilux.
Należy powiedzieć lekarzowi jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Femilux, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach
Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Femilux jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
Należy powiedzieć lekarzowi jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Femilux, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
U kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne nieznacznie częściej obserwuje się raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem tabletek. Możliwe jest na przykład, że więcej nowotworów jest wykrywanych u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej badane przez lekarzy. Częstość występowania nowotworów piersi stopniowo zmniejsza się po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby badać piersi regularnie oraz skontaktować się ze swoim lekarzem, jeśli wyczuje się jakikolwiek guzek.
U kobiet stosujących środki antykoncepcyjne w rzadko występujących przypadkach opisywano łagodne nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadziej występujących przypadkach złośliwe nowotwory wątroby. Jeżeli pacjentka poczuje nietypowy, silny ból brzucha, powinna skontaktować się z lekarzem.
Przez pierwszych kilka miesięcy przyjmowania leku mogą występować niespodziewane krwawienia (krwawienia poza okresem stosowania tabletek placebo, niezawierających substancji czynnych). Jeżeli takie krwawienie utrzymuje się dłużej niż kilka miesięcy lub jeżeli zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać przyczynę.
Co należy zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie w dniach przyjmowania tabletek placebo (niezawierających substancji czynnych)
Jeżeli wszystkie różowe tabletki zawierające substancję czynną przyjmowano prawidłowo, nie wystąpiły wymioty ani nasilona biegunka i nie przyjmowano żadnych innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, aby kobieta była w ciąży.
Jeżeli oczekiwane krwawienie nie wystąpi kolejno dwa razy, może to oznaczać ciążę. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy rozpocząć następne opakowanie leku jedynie wtedy, gdy pacjentka upewni się, że nie jest w ciąży.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach i preparatach ziołowych. Należy ponadto powiedzieć innemu lekarzowi lub dentyście przepisującym inne leki (lub farmaceucie) o stosowaniu leku Femilux. Mogą oni powiedzieć, czy powinno się stosować dodatkowe metody antykoncepcji (np.
prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo.
Niektóre leki mogą mieć wpływ na stężenie leku Femilux we krwi i zmniejszać jego skuteczność w zapobieganiu ciąży lub mogą wywołać niespodziewane krwawienie.
Lek Femilux może wpływać na działanie innych leków, np.:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.
Stosowanie leku Femilux z jedzeniem i piciem
Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez, w razie konieczności popijając niewielką ilością wody.
Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium, że przyjmuje się tabletki antykoncepcyjne, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.
Ciąża
Kobietom w ciąży nie wolno przyjmować tego leku. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem. Jeżeli pacjentka chce zajść w ciążę, może przerwać stosowanie leku w każdej chwili (patrz również „Przerwanie stosowania leku Femilux”).
Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Na ogół nie zaleca się stosowania leku , gdy kobieta karmi piersią. Jeżeli pacjentka chce przyjmować środki antykoncepcyjne w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Brak informacji sugerujących, że stosowanie leku wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Każdy blister zawiera 24 różowe tabletki (zawierające substancje czynne) i 4 białe tabletki placebo (niezawierające substancji czynnych).
Tabletki leku Femilux w dwóch różnych kolorach ułożone są w odpowiedniej kolejności. Blister zawiera 28 tabletek.
Należy przyjmować jedną tabletkę leku Femilux każdego dnia, popijając niewielką ilością wody w razie konieczności. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków, lecz każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.
Należy uważać, aby nie pomylić tabletek: przez pierwsze 24 dni należy przyjmować różową tabletkę, a następnie białą tabletkę przez ostatnie 4 dni. Następnie należy od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego blistra (24 różowe tabletki i 4 białe tabletki). Nie ma zatem przerwy w przyjmowaniu tabletek pomiędzy dwoma opakowaniami.
Ze względu na różnice w składzie tabletek konieczne jest rozpoczęcie przyjmowania od tabletki znajdującej się w górnym lewym rogu blistra i przyjmowanie ich codziennie. W celu zachowania właściwej kolejności należy przesuwać się zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze.
W celu sprawdzenia codziennego przyjmowania tabletek, do każdego blistra leku Femilux dołączono 7 samoprzylepnych pasków z nadrukiem 7 dni tygodnia. Należy wybrać pasek, na którym pierwszy dzień tygodnia odpowiada dniu rozpoczęcia opakowania. Na przykład, jeśli pierwszy dzień stosowania to środa, należy nakleić pasek, na którym pierwszym dniem tygodnia jest „ŚR.”.
Naklejkę należy nakleić w lewym górnym rogu blistra, w miejscu napisu „Start”. W ten sposób każda tabletka została oznakowana powyżej i można sprawdzić, czy zostały przyjęte odpowiednie tabletki. Strzałki pokazują kolejność przyjmowania tabletek.
W ciągu 4 dni, w czasie których pacjentka przyjmuje białe tabletki placebo, niezawierające substancji czynnych (dni placebo), powinno rozpocząć się krwawienie (tak zwane krwawienie z odstawienia). Zwykle rozpoczyna się ono w 2. lub 3. dniu po przyjęciu ostatniej różowej tabletki leku (zawierającej substancje czynne). Po przyjęciu ostatniej białej tabletki placebo (niezawierającej substancji czynnych) należy rozpocząć kolejny blister, niezależnie od tego, czy krwawienie się zakończyło. Oznacza to, że zastosowanie tabletek z nowego blistra powinno się zawsze rozpoczynać w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie z odstawienia powinno się rozpoczynać w tym samym dniu każdego miesiąca.
Lek stosowany w ten sposób chroni przed zajściem w ciążę również w trakcie tych 4 dni, w czasie których pacjentka stosuje tabletki placebo (niezawierające substancji czynnych).
Kiedy można zacząć pierwszy blister?
Stosowanie leku należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu (czyli w pierwszym dniu miesiączki). Jeżeli stosowanie leku rozpocznie się w pierwszym dniu miesiączki, natychmiast chroni on przed zajściem w ciążę.
Przyjmowanie leku można również rozpocząć pomiędzy 2. a 5. dniem cyklu. Wtedy jednak pacjentka musi stosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy) przez 7 pierwszych dni przyjmowania tabletek.
Można rozpocząć przyjmowanie leku następnego dnia po zastosowaniu ostatniej aktywnej tabletki (zawierającej substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale najpóźniej w dniu następującym po przerwie w przyjmowaniu tabletek poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po zastosowaniu ostatniej nieaktywnej tabletki, niezawierającej substancji czynnych, wcześniej stosowanych tabletek antykoncepcyjnych). W przypadku zmiany ze złożonego antykoncepcyjnego krążka dopochwowego lub plastra należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Można przestawić się w dowolnym dniu z tabletki zawierającej wyłącznie progestagen (z implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego (IUD) w dniu ich usunięcia lub z postaci we wstrzyknięciach w dniu kolejnego planowanego zastrzyku), ale we wszystkich przypadkach trzeba stosować dodatkowe środki ochronne (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
Postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Stosowanie leku można rozpocząć w 21.–28. dniu po porodzie. Jeżeli stosowanie leku rozpocznie się później niż
28. dnia, należy stosować metodę mechaniczną (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania leku. Jeżeli po urodzeniu dziecka odbyło się stosunek przed (ponownym) rozpoczęciem przyjmowania leku należy najpierw upewnić się, że nie jest się w ciąży lub poczekać do wystąpienia następnej miesiączki.
Patrz punkt „Karmienie piersią”.
Jeśli pacjentka nie jest pewna, kiedy zacząć przyjmować lek, powinna poradzić się lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Femilux
Brak doniesień o ciężkich szkodliwych następstwach przyjmowania zbyt wielu tabletek leku.
W przypadku zastosowania kilku tabletek na raz mogą wystąpić objawy w postaci mdłości lub wymiotów. U młodych dziewcząt może wystąpić krwawienie z pochwy.
W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Femilux lub połknięcia pewnej ich liczby przez dziecko, należy natychmiast poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ostatnie 4 tabletki w czwartym rzędzie blistra to tabletki placebo (niezawierające substancji czynnych). Jeżeli pominięta została jedna z tych tabletek, nie będzie to miało wpływu na skuteczność leku Femilux. Tabletki placebo (niezawierające substancji czynnych), które pacjentka zapomniała przyjąć, należy wyrzucić.
Jeśli pacjentka zapomni przyjąć różowe tabletki aktywne, zawierające substancje czynne (tabletki 1-24 z blistra), należy wykonać następujące czynności:
Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeżeli pacjentka zapomni przyjąć różową tabletkę na początku lub na końcu blistra. W takiej sytuacji należy przestrzegać poniższych zasad (patrz także wykres poniżej):
Należy skontaktować się z lekarzem.
Należy przyjąć pominiętą tabletkę, gdy tylko pacjentka sobie o tym przypomni, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze i stosować dodatkowe zabezpieczenie, np. prezerwatywy, przez następne 7 dni. Jeżeli odbyło się stosunek w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki, należy zdawać sobie sprawę, że istnieje ryzyko ciąży. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
Należy przyjąć pominiętą tabletkę, gdy tylko pacjentka sobie o tym przypomni, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze.
Ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona, dlatego nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji.
1. Należy przyjąć pominiętą tabletkę, gdy tylko pacjentka sobie o tym przypomni, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Zamiast jednak zastosować białe tabletki placebo (niezawierające substancji czynnych) z tego opakowania, należy je wyrzucić i rozpocząć kolejne opakowanie (zmieni się dzień rozpoczęcia).
Najprawdopodobniej miesiączka wystąpi pod koniec drugiego blistra, podczas przyjmowania białych tabletek placebo (niezwierających substancji czynnych), ale może wystąpić także plamienie lub krwawienie podobne do miesiączki podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra.
2. Można również przestać przyjmować różowe tabletki zawierające substancje czynne i przejść bezpośrednio do zastosowania 4 białych tabletek placebo (niezwierających substancji czynnych) (przed zastosowaniem tabletek placebo należy zapisać dzień, w którym Pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę).
Jeżeli pacjentka chce rozpocząć kolejne opakowanie w tym samym dniu co zawsze, tabletki placebo (niezawierające substancji czynnych) można przyjmować przez mniej niż 4 dni.
Jeżeli postępuje się według jednego z tych zaleceń, ochrona przed ciążą będzie zachowana.
Pominięto więcej niż 1 różową tabletkę z 1 blistra
Należy poradzić się lekarza.
Czy był stosunek płciowy w poprzednim tygodniu?
Dzień 8-14
Pominięto 1 różową tabletkę (przyjętą z opóźnieniem ponad 24 godziny).
Jak postępować w przypadku wymiotów lub nasilonej biegunki
Jeśli wymioty wystąpiły w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu różowej tabletki (zawierającej substancje czynne) lub wystąpiła nasilona biegunka, istnieje ryzyko, że substancje czynne z tabletki nie zostały całkowicie wchłonięte do organizmu. Sytuacja jest prawie taka sama, jak w przypadku pominięcia tabletek. W razie wystąpienia wymiotów lub biegunki należy jak najszybciej zastosować kolejną różową tabletkę z rezerwowego opakowania. Jeżeli jest to możliwe, należy ją przyjąć w ciągu 24 godzin po normalnym czasie przyjmowania tabletki. Jeżeli nie jest to możliwe lub upłynęło więcej niż
24 godziny, należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie „Pominięcie zastosowania leku Femilux”.
Chociaż nie jest to zalecane, pacjentka może opóźnić wystąpienie miesiączki przez pominięcie zastosowania białych tabletek placebo (niezawierających substancji czynnych) z czwartego rzędu i przejście bezpośrednio do nowego blistra leku , aż do wyczerpania jego zawartości. Podczas stosowania tabletek z drugiego blistra może dojść do niewielkiego krwawienia lub krwawienia podobnego do miesiączki. Tabletki z drugiego blistra należy stosować do końca, łącznie z 4 białymi tabletkami z czwartego rzędu.
Następnie należy rozpocząć kolejny blister.
Przed podjęciem decyzji o przesunięciu miesiączki można poradzić się lekarza.
Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co należy wiedzieć
Jeżeli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie będzie rozpoczynało się w dniach przyjmowania tabletek placebo (niezwierających substancji czynnych). Jeżeli pacjentka chce przesunąć dzień wystąpienia krwawienia, powinna zmniejszyć liczbę dni placebo - gdy przyjmuje się białe tabletki placebo (nigdy natomiast nie należy ich zwiększać – maksymalnie mogą to być 4 dni!).
Na przykład, jeżeli pacjentka zwykle rozpoczyna stosowanie tabletek placebo (niezawierających substancji czynnych) w piątek, a chciałaby, aby w przyszłości rozpoczynało się we wtorek (3 dni wcześniej), musi rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle. Krwawienie może nie wystąpić w tym czasie. Może wtedy dojść do niewielkiego krwawienia lub krwawienia podobnego do miesiączki.
Jeżeli pacjentka nie jest pewna, jak postępować, powinna skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie leku można przerwać w dowolnej chwili. Jeżeli pacjentka nie chce zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza co do innych skutecznych metod zapobiegania ciąży. Jeżeli pacjentka chce zajść w ciążę, powinna przerwać przyjmowanie leku , zastosować inną metodę antykoncepcji i poczekać do wystąpienia pierwszej miesiączki przed próbą zajścia w ciążę. W ten sposób łatwiej będzie obliczyć spodziewany termin porodu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem tego leku, należy skonsultować się z lekarzem.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Femilux”.
Poniżej podano listę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku.
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).
Stwierdzono także następujące działania niepożądane, jednak na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości ich występowania: nadwrażliwość, rumień wielopostaciowy (wysypka z zaczerwienieniem w kształcie tarczek lub owrzodzeniem).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +
48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 300C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Termin ważności
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Nie stosować po” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Femilux
Każda różowa tabletka powlekana (zawierająca substancje czynne) zawiera3 miligramy drospirenonu i 0,02 miligrama etynyloestradiolu.
Biała tabletka powlekana nie zawiera substancji czynnych.
Różowe tabletki powlekane zawierające substancje czynne : rdzeń:laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kukurydziana, powidon K-30, kroskarmeloza sodowa, polisorbat 80, magnezu stearynian otoczka: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).
Białe tabletki powlekane niezawierające substancji czynnych: rdzeń: laktoza bezwodna, powidon K- 30, magnezu stearynian, otoczka: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk (E553b).
Jak wygląda lek Femilux i co zawiera opakowanie
PVC/PVDC/Aluminium, z których każdy zawiera 28 (24+4) tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny EGIS Pharmaceuticals PLC 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Węgry
Wytwórca Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera.
24008 - Navatejera, León.
Hiszpania EGIS Pharmaceuticals PLC 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
Węgry
Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Holandia Femilux 0.02 mg/3 mg filmomhoulde tabletten Czehy Emona 0.02 mg/3 mg Węgry Femilux 0.02 mg/3 mg filmtabletta Polska Femilux Słowacja Emona 0.02 mg/3 mg
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 19.12.2015