Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-23
lek na receptę, tabletki powlekane, paracetamol
, tramadol
, Pharmaswiss
Opakowanie:
Koszyk:
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-23
Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika
Exbol, 37,5 mg + 325 mg, tabletki
Tramadoli hydrochloridum+Paracetamolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co zawiera lek Exbol 37,5 mg + 325 mg i w jakim celu się go stosuje
1. Co zawiera lek Exbol 37,5 mg + 325 mg i w jakim celu się go stosuje Exbol 37,5 mg + 325 mg zawiera dwie substancje czynne o działaniu przeciwbólowym – tramadol i paracetamol. Exbol 37,5 mg + 325 mg stosowany jest w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, gdy lekarz zaleci stosowanie łączne tramadolu i paracetamolu.
Exbol 37,5 mg + 325 mg przeznaczony jest dla osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 12 roku życia.
Kiedy nie stosować leku Exbol 37,5 mg + 325 mg
Nie zaleca się stosowania leku Exbol 37,5 mg + 325 mg u dzieci poniżej 12 roku życia.
Przed zastosowaniem leku Exbol 37,5 mg + 325 mg należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli powyższe sytuacje zdarzą się podczas stosowania leku Exbol 37,5 mg + 325 mg lub w przeszłości, należy poinformować o tym lekarza.
Po przyjęciu tramadolu w skojarzeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub samego tramadolu występuje niewielkie ryzyko tak zwanego zespołu serotoninowego. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy tego zespołu o ciężkim przebiegu, powinien on bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Zaburzenia oddychania w czasie snu Lek Exbol 37,5 mg + 325 mg może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (małe stężenie tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeżeli pacjent lub inna osoba zaobserwuje te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek poniższe objawy podczas przyjmowania leku Exbol 37,5 mg +
325 mg, należy powiedzieć o tym lekarzowi: nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe stężenie kortyzolu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy u pacjenta konieczne jest uzupełnianie hormonów.
Należy zwrócić uwagę na fakt, że substancja czynna leku tramadol może wywołać uzależnienie fizyczne lub psychiczne. Działanie tramadolu może ulec osłabieniu po długotrwałym stosowaniu (rozwój tolerancji) i konieczne może być zwiększenie dawki. Stosowanie leku Exbol 37,5 mg + 325 mg u pacjentów skłonnych do nadużywania leków lub uzależnionych od leków powinno odbywać się krótkotrwale, pod ścisłym nadzorem medycznym.
Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje pewna odmiana tego enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych osób uśmierzenie bólu może nie być wystarczające, a u innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych.
Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych: spowolnienie oddychania lub płytki oddech, uczucie splątania, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.
Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania
Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą być u nich nasilone.
Inne leki i Exbol 37,5 mg + 325 mg
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent zamierza stosować.
Exbol 37,5 mg + 325 mg zawiera paracetamol i tramadol. Należy zgłosić lekarzowi przyjmowanie innych leków zawierających paracetamol lub tramadol. Nie wolno przekraczać całkowitej maksymalnej dawki dobowej paracetamolu lub tramadolu przyjmowanej w postaci tego lub innych leków.
Nie stosować leku Exbol 37,5 mg + 325 mg z inhibitorami MAO (patrz punkt Kiedy nie stosować leku).
Exbol nie jest zalecany, jeśli stosowane są jednocześnie następujące leki:
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje:
Exbol może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych, jeśli jednocześnie stosowane są następujące leki:
Jednak jeśli lekarz przepisał lek Exbol 37,5 mg + 325 mg jednocześnie z lekami uspokajającymi dawka oraz czas trwania jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone przez lekarza.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Skuteczność działania leku Exbol 37,5 mg + 325 mg może także zmienić się w przypadku jednoczesnego stosowania następujących leków:
Exbol 37,5 mg + 325 mg z jedzeniem i piciem
W czasie przyjmowania leku Exbol 37,5 mg + 325 mg nie należy spożywać alkoholu.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Z tego powodu nie należy przyjmować leku Exbol 37,5 mg + 325 mg więcej niż jeden raz podczas karmienia piersią albo, jeśli lek Exbol 37,5 mg + 325 mg przyjęto więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.
Jeśli wystąpi senność w czasie stosowania leku Exbol 37,5 mg + 325 mg, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn.
Exbol 37,5 mg + 325 mg zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy przyjmować Exbol przez jak najkrótszy okres i nie dłużej niż zaleci to lekarz.
Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu oraz wrażliwości pacjenta na ból. Ogólnie powinno się przyjmować najniższą dawkę, która powoduje uśmierzenie bólu.
Dorośli, młodzież i dzieci powyżej 12 roku życia:
Zaleca się przyjęcie początkowo 2 tabletek, o ile lekarz nie przepisze inaczej. Jeśli jest to konieczne, można przyjąć kolejne dawki, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Między kolejnymi dawkami należy zachować odstęp, co najmniej 6 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek na dobę.
U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalanie tramadolu z organizmu może trwać dłużej. U tych pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.
Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby
Nie należy przyjmować leku Exbol 37,5 mg + 325 mg w wypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek. W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami.
Należy połknąć tabletkę popijając płynem.
Jeśli działanie leku Exbol wydaje się zbyt silne (pacjent czuje senność lub trudności w oddychaniu) lub za słabe (ból nie ustępuje), należy zwrócić się do lekarza.
Dzieci poniżej 12 roku życia: Exbol 37,5 mg + 325 mg nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Exbol 37,5 mg + 325 mg
W razie przedawkowania lub przypadkowego połknięcia tego leku przez dziecko należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub najbliższego szpitala i podać dokładną ilość przyjętego leku. Należy wziąć ze sobą do lekarza pozostałe tabletki i tę ulotkę. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować poważne następstwa, włącznie z niewydolnością wątroby, która może prowadzić do zgonu.
Pominięcie zastosowania dawki leku Exbol 37,5 mg + 325 mg
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, jest prawdopodobne, że ból powróci.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, należy kontynuować przyjmowanie leku w ustalony sposób.
Przerwanie stosowania leku Exbol 37,5 mg + 325 mg
Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku bez zalecenia lekarza. Jeżeli pacjent chce przerwać stosowanie leku, należy to omówić z lekarzem, zwłaszcza jeśli lek ten był przyjmowany długotrwale.
Lekarz doradzi, kiedy i jak przerwać stosowanie leku; może to być stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia objawów niepożądanych (objawów odstawiennych).
Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku Exbol 37,5 mg + 325 mg, jest prawdopodobne, że ból pojawi się znowu. Jeśli pacjent chce przerwać leczenie z powodu niekorzystnych działań niepożądanych, powinien skonsultować to z lekarzem.
Przerwanie przyjmowania leku Exbol 37,5 mg + 325 mg zazwyczaj nie wywołuje objawów odstawiennych. Po przerwaniu długotrwałego leczenia, u niektórych pacjentów mogą pojawić się takie objawy jak niepokój, lęk, nerwowość, napady paniki, omamy, nietypowe wrażenia czuciowe (świąd, mrowienie, utrata czucia), szumy uszne, bezsenność, drżenie lub objawy ze strony przewodu pokarmowego. Jeśli po odstawieniu leku Exbol 37,5 mg + 325 mg wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy zwrócić się do lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Należy przerwać stosowanie leku Exbol 37,5 mg + 325 mg i niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli pojawią się następujące objawy:
Ponadto podczas stosowania leku Exbol 37,5 mg + 325 mg mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 pacjenta na 10):
Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100):
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000):
Rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 do 10 pacjentów na 10 000):
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia);
czkawka;
zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exbol 37,5 mg + 325 mg).
Oprócz tego osoby przyjmujące leki zawierające tylko tramadol lub tylko paracetamol zgłaszały następujące działania niepożądane:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Exbol 37,5 mg + 325 mg
Jak wygląda lek Exbol 37,5 mg + 325 mg i co zawiera opakowanie Lek Exbol 37,5 mg + 325 mg ma postać prawie białych, okrągłych tabletek z linią podziału, o średnicy
12 mm. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podzielenia na równe dawki.
Lek Exbol 37,5 mg + 325 mg dostępny jest w blistrach zawierających po 10, 20, 30, 40, 50, 60 lub 90 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
Wytwórca Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: PT: Tramcet CZ: Medracet 37,5 mg + 325 mg, tablety HU: Tramcet 37,5 mg + 325 mg tabletta PL: Exbol SK: Tramcet 37,5 mg + 325 mg tablety
Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2022 r.