Wystawiasz recepty w gabinet.gov.pl? Zainstaluj nakładkę GdziePoLek dla Chrome, aby widzieć szczegóły produktu i jego dostępność.
Zobacz
w Chrome Web Store
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Exbol dla opakowania 30 tabletek (325 mg + 37,5 mg).
Ulotka, Exbol, Tabletki, 75 mg + 650 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Exbol, 75 mg + 650 mg, tabletki
Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Exbol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exbol
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Exbol zawiera dwie substancje czynne o działaniu przeciwbólowym – tramadol2 i paracetamol1.
Exbol stosowany jest w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, gdy lekarz zaleci skojarzone stosowanie tramadolu i paracetamolu.
Lek Exbol przeznaczony jest dla osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.
Inhibitory MAO stosowane są w leczeniu depresji i choroby Parkinsona
Nie zaleca się stosowania leku Exbol u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Przed zastosowaniem leku Exbol należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
Jeśli powyższe sytuacje zdarzą się podczas stosowania leku Exbol lub dotyczyły pacjenta w przeszłości, należy poinformować o tym lekarza.
W trakcie stosowania leku Exbol należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:
Po przyjęciu tramadolu w skojarzeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub samego tramadolu istnieje niewielkie ryzyko tak zwanego zespołu serotoninowego. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy tego ciężkiego zespołu, powinien on bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, alkoholizm w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę3 (antybiotyk).
Notowano występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów) u pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmują paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.
Zaburzenia oddychania w czasie snu Lek Exbol może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia (małe stężenie tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeżeli pacjent lub inna osoba zaobserwuje te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek poniższe objawy podczas przyjmowania leku Exbol, należy powiedzieć o tym lekarzowi: nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe stężenie kortyzolu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy u pacjenta konieczne jest uzupełnianie hormonów.
Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może spowodować, że lek będzie mniej skuteczny (pacjent przyzwyczaja się do leku, co zwane jest tolerancją). Wielokrotne stosowanie leku Exbol może również prowadzić do rozwoju uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może się zwiększać wraz z dawką i dłuższym czasem stosowania.
Uzależnienie może sprawić, że pacjent nie będzie w stanie kontrolować, jaką dawkę leku należy przyjąć lub jak często go przyjmować.
Ryzyko uzależnienia jest różne u różnych osób. Ryzyko uzależnienia od leku Exbol może być większe, jeśli:
pacjent lub ktoś z jego rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych narkotyków ("uzależnienie");
pacjent pali tytoń;
pacjent kiedykolwiek miał zaburzenia związane z nastrojem (depresja, stany lękowe lub zaburzenia osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.
Jeśli podczas przyjmowania leku Exbol wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, może to oznaczać uzależnienie:
pacjent potrzebuje przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz
pacjent potrzebuje przyjmować dawkę większą niż zalecana
pacjent stosuje lek z powodów innych niż zalecane, na przykład "aby się uspokoić" lub "aby pomóc sobie zasnąć"
pacjent podejmował wielokrotne, nieudane próby zaprzestania lub kontrolowania stosowania leku
po zaprzestaniu przyjmowania leku pacjent czuje się źle i czuje się lepiej po ponownym przyjęciu leku ("efekty odstawienia").
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy porozmawiać z lekarzem w celu omówienia najlepszej ścieżki leczenia, w tym tego, kiedy należy odstawić lek i jak to zrobić bezpiecznie (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku Exbol”).
Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje pewna odmiana tego enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych osób uśmierzenie bólu może nie być wystarczające, a u innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych.
Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych: spowolnienie oddychania lub płytki oddech, uczucie splątania, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.
Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania
Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą być u nich nasilone.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Exbol zawiera paracetamol i tramadol. Należy zgłosić lekarzowi przyjmowanie innych leków zawierających paracetamol lub tramadol. Nie wolno przekraczać całkowitej maksymalnej dawki dobowej paracetamolu lub tramadolu przyjmowanej w tym leku lub w innych lekach.
Nie stosować leku Exbol z inhibitorami MAO (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Exbol”).
Exbol nie jest zalecany, jeśli stosowane są jednocześnie następujące leki:
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje:
Exbol może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych, jeśli jednocześnie stosowane są następujące leki:
Jednak, jeśli lekarz przepisał lek Exbol jednocześnie z lekami uspokajającymi, dawka oraz czas trwania jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone przez lekarza.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Skuteczność działania leku Exbol może także zmienić się w przypadku jednoczesnego stosowania następujących leków:
W czasie przyjmowania leku Exbol nie należy spożywać alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosować leku Exbol w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku
Exbol”).
Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Z tego powodu nie należy przyjmować leku Exbol więcej niż jeden raz podczas karmienia piersią albo, jeśli lek Exbol przyjęto więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu połączenia tramadolu i paracetamolu na płodność.
Jeśli wystąpi senność w czasie stosowania leku Exbol, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz omówi z pacjentem, czego może się spodziewać po zastosowaniu leku Exbol, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem i kiedy należy go odstawić (patrz także punkt 2).
Należy przyjmować Exbol przez jak najkrótszy okres i nie dłużej niż zaleci to lekarz.
Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu oraz wrażliwości pacjenta na ból. Ogólnie powinno się przyjmować najniższą dawkę, która powoduje uśmierzenie bólu.
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej
Zaleca się przyjęcie początkowo 1 tabletki, o ile lekarz nie przepisze inaczej. Jeśli jest to konieczne, można przyjąć kolejne dawki, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Między kolejnymi dawkami należy zachować odstęp, co najmniej 6 godzin.
Nie należy przyjmować więcej niż 4 tabletki na dobę.
U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalanie tramadolu z organizmu może trwać dłużej. U tych pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.
Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby
Nie należy przyjmować leku Exbol w wypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek. W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami.
Tabletki należy stosować doustnie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tabletkę należy połknąć, popijając wystarczającą ilością płynu (np. jedną szklanką wody). Tabletki mogą być przyjmowane z pokarmem lub bez.
Jeśli działanie leku Exbol wydaje się zbyt silne (pacjent czuje senność lub trudności w oddychaniu) lub za słabe (ból nie ustępuje), należy zwrócić się do lekarza.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat Lek Exbol nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Exbol
W razie przedawkowania lub przypadkowego połknięcia tego leku przez dziecko należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub najbliższego szpitala i podać dokładną ilość przyjętego leku. Należy wziąć ze sobą do lekarza pozostałe tabletki i tę ulotkę. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować poważne następstwa, włącznie z niewydolnością wątroby, która może prowadzić do zgonu.
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, jest prawdopodobne, że ból powróci.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, należy kontynuować przyjmowanie leku w ustalony sposób.
Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku bez zalecenia lekarza. Jeżeli pacjent chce przerwać stosowanie leku, należy to omówić z lekarzem, zwłaszcza jeśli lek ten był przyjmowany długotrwale.
Lekarz doradzi, kiedy i jak przerwać stosowanie leku; może to być stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia objawów niepożądanych (objawów odstawiennych).
Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku Exbol, jest prawdopodobne, że ból pojawi się znowu. Jeśli pacjent chce przerwać leczenie z powodu niekorzystnych działań niepożądanych, powinien skonsultować to z lekarzem.
Przerwanie przyjmowania leku Exbol zazwyczaj nie wywołuje objawów odstawiennych. Po przerwaniu długotrwałego leczenia, u niektórych pacjentów mogą pojawić się takie objawy jak niepokój, lęk, nerwowość, napady paniki, omamy, nietypowe wrażenia czuciowe (świąd, mrowienie, utrata czucia), szumy uszne, bezsenność, drżenie lub objawy ze strony przewodu pokarmowego. Jeśli po odstawieniu leku Exbol wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy zwrócić się do lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Należy przerwać stosowanie leku Exbol i niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli pojawią się następujące objawy:
Ponadto podczas stosowania leku Exbol mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (występujące u więcej niż 1 pacjenta na 10):
Często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100):
Niezbyt często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000):
Rzadko (występujące u mniej niż 1 do 10 pacjentów na 10 000):
Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
zaburzenia mowy;
znaczne rozszerzenie źrenic;
obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia);
czkawka;
zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, takie jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, utrata koordynacji i (lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exbol”);
poważne schorzenie, które może powodować zwiększenie kwasowości krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).
Oprócz tego, osoby przyjmujące leki zawierające tylko tramadol lub tylko paracetamol, zgłaszały następujące działania niepożądane:
uczucie zasłabnięcia podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, zwolnienie akcji serca, omdlenia, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, zmniejszenie częstości lub spłycenie oddechów, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany percepcji, nasilenie astmy.
W rzadkich przypadkach, stosowanie tramadolu może spowodować uzależnienie oraz trudności z odstawieniem leku. W rzadkich przypadkach, u pacjentów stosujących tramadol przez pewien czas, po nagłym jego odstawieniu może wystąpić złe samopoczucie. Mogą wystąpić: pobudzenie, niepokój, nerwowość lub drżenia. Pacjenci mogą być nadaktywni, mieć problemy ze snem i zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Bardzo niewielka ilość pacjentów może doświadczyć ataków paniki, halucynacji, niezwykłych odczuć jak swędzenie, mrowienie, drętwienie, szumów usznych. Jeżeli jakikolwiek z powyższych objawów wystąpił u pacjenta po odstawieniu leku Exbol, należy skontaktować się z lekarzem. W wyjątkowych przypadkach, wyniki badań krwi mogą wykazywać nieprawidłowości: np.
niską liczbę płytek krwi, co może skutkować krwawieniem z nosa lub dziąseł.
Poważne reakcje skórne były zgłaszane bardzo rzadko podczas stosowania paracetamolu.
Rzadko zgłaszano przypadki depresji oddechowej podczas stosowania tramadolu.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, do którego inne osoby nie mają dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Exbol
Jak wygląda lek Exbol i co zawiera opakowanie Lek Exbol ma postać białych lub prawie białych, podłużnych, dwuwypukłych tabletek z linią podziału. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Przybliżone wymiary tabletki: 19 mm x 8,8 mm.
Lek Exbol dostępny jest w blistrach zawierających po 10, 30, 60 lub 90 tabletek, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
Tel: +48 17 865 51 00
Wytwórca ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2 35-105 Rzeszów
Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2025 r.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/paracetamol