Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2020-01-30
lek na receptę, płyn, Lewetyracetam (levetiracetam)
, Polfa Warszawa
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Etibral dla opakowania 150 mililitrów + strzykawka 1 mililitr + łącznik (100 mg/ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2020-01-30
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ETIBRAL 100 mg/ml roztwór doustny
Lewetyracetam
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
1. Co to jest lek ETIBRAL i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ETIBRAL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ETIBRAL
6. Zawartość opakowania i inne informacje
l. CO TO JEST LEK ETIBRAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
ETIBRAL jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).
ETIBRAL jest stosowany:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Lek ETIBRAL z jedzeniem i piciem Lek ETIBRAL można przyjmować podczas posiłku lub bez posiłku. Ze względów bezpieczeństwa podczas przyjmowania leku ETIBRAL nie należy pić alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Należy poinformować lekarza jeżeli pacjentka jest lub podejrzewa że jest w ciąży.
ETIBRAL nie powinien być stosowany w ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Ryzyko dla płodu nie jest znane. W badaniach na zwierzętach lewetyracetam podawany w dawkach większych niż stosowane w celu kontroli napadów drgawkowych, wykazał niepożądany wpływ na rozrodczość.
Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn ETIBRAL może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie leku ETIBRAL może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku ETIBRAL ETIBRAL zawiera maltitol ciekły (E965). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
ETIBRAL zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218), który może wywołać reakcję alergiczną.
Lek ETIBRAL należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Lek ETIBRAL musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Roztwór doustny należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat):
Zazwyczaj stosowana dawka: od 10 ml (1000 mg) do 30 ml (3000 mg) na dobę, podzielone na dwie dawki na dobę.
Jeżeli pacjent przyjmuje lek ETIBRAL po raz pierwszy, lekarz zaleci najpierw mniejszą dawkę przez 2 tygodnie, a dopiero potem najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę.
Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub powyżej:
Zazwyczaj stosowana dawka: od 10 ml (1000 mg) do 30 ml (3000 mg) na dobę, podzielone na dwie dawki na dobę.
Dawka u niemowląt i dzieci (w wieku od 6 do 23 miesięcy), dzieci (od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:
Lekarz zaleci najbardziej odpowiednią postać lewetyracetamu w zależności od wieku, masy ciała i dawki.
Zazwyczaj stosowana dawka: od 0,2 ml (20 mg) do 0,6 ml (60 mg) na kilogram masy ciała na dobę, podzielone na dwie dawki na dobę.
Należy podać dokładną ilość leku w postaci roztworu doustnego przy użyciu strzykawki znajdującej się w pudełku tekturowym.
Masa ciała Dawka początkowa: 0,1 ml/kg mc.
Dawka maksymalna: 0,3 ml/kg mc.
6 kg 0,6 ml dwa razy na dobę 1,8 ml dwa razy na dobę
8 kg 0,8 ml dwa razy na dobę 2,4 ml dwa razy na dobę
10 kg 1 ml dwa razy na dobę 3 ml dwa razy na dobę
15 kg 1,5 ml dwa razy na dobę 4,5 ml dwa razy na dobę
20 kg 2 ml dwa razy na dobę 6 ml dwa razy na dobę
25 kg 2,5 ml dwa razy na dobę 7,5 ml dwa razy na dobę od 50 kg 5 ml dwa razy na dobę 15 ml dwa razy na dobę
Dawka u niemowląt (w wieku od 1 do poniżej 6 miesięcy):
Zazwyczaj stosowana dawka: od 0,14 ml (14 mg) do 0,42 ml (42 mg) na kilogram masy ciała na dobę, podzielone na dwie dawki na dobę. Należy podać dokładną ilość leku w postaci roztworu doustnego przy użyciu strzykawki znajdującej się w pudełku tekturowym.
Sposób podawania: Lek ETIBRAL można rozcieńczyć w szklance wody lub w butelce do karmienia dziecka.
Pociągnąć tłoczek w dół do miejsca na podziałce odpowiadającego zaleconej przez lekarza dawce w mililitrach (ml) (rysunek 4c).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ETIBRAL
Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu leku ETIBRAL to senność, pobudzenie, agresywność, osłabienie koncentracji, zahamowanie oddychania i śpiączka.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zaleci najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.
Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli nie została przyjęta jedna lub więcej dawek leku.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeżeli leczenie lekiem ETIBRAL ma zostać przerwane, to podobnie jak w przypadku leczenia innymi lekami przeciwpadaczkowymi, lek powinien być odstawiany stopniowo, w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, ETIBRAL może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów i niepokoją one pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.
Niektóre z tych działań niepożądanych, jak senność, zmęczenie lub zawroty głowy, są częstsze na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki leku. Działania te powinny z czasem się osłabić.
Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej jest zdefiniowana w następujący sposób: bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów) często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów) niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów) rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
zapalenie błony śluzowej nosa i gardła;
senność, bóle głowy.
jadłowstręt (utrata apetytu);
depresja, uczucie wrogości lub agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;
drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość, drżenia (mimowolne drżenie);
zawroty głowy (uczucie wirowania);
kaszel;
ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności;
wysypka;
osłabienie/zmęczenie (znużenie).
zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych;
zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała;
myśli i próby samobójcze, zaburzenia umysłowe, nieprawidłowe zachowanie, omamy, uczucie złości, dezorientacja, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
niepamięć (utrata pamięci), zburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenie koordynacji ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji;
podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;
nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych;
wypadanie włosów, wyprysk, świąd;
osłabienie mięśni, ból mięśni;
urazy.
infekcja;
zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych;
samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia (powolne myślenie, niemożność koncentracji);
mimowolne skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkinezja (nadaktywność);
zapalenie trzustki;
zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby;
pęcherze na skórze, ustach, powiekach i w okolicach narządów płciowych, wykwity skórne.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu butelki, leku nie należy stosować dłużej niż 4 miesiące.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek ETIBRAL
Substancją czynną leku jest lewetyracetam. Każdy ml zawiera 100 mg lewetyracetamu.
Ponadto lek zawiera: sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, metylu parahydroksybenzoesan (E218), glicerol (E422), acesulfam potasowy (E950), maltitol ciekły (E965), aromat malinowy, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek ETIBRAL i co zawiera opakowanie ETIBRAL roztwór doustny jest bezbarwnym płynem.
Butelka szklana zawierająca 300 ml ETIBRAL (dla dzieci w wieku od 4 lat, młodzieży i dorosłych) jest umieszczona w tekturowym pudełku, zawierającym strzykawkę doustną 10 ml (z podziałką co 0,25 ml) i łącznik do strzykawki.
Butelka szklana zawierająca 150 ml ETIBRAL (dla niemowląt i dzieci w wieku od 6 miesięcy oraz dzieci w wieku od 2 do 4 lat) jest umieszczona w tekturowym pudełku, zawierającym strzykawkę doustną 3 ml (z podziałką co 0,1 ml) i łącznik do strzykawki.
Butelka szklana zawierająca 150 ml ETIBRAL (dla niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy) jest umieszczona w tekturowym pudełku, zawierającym strzykawkę doustną 0,05 ml (z podziałką co 0,05 ml) i łącznik do strzykawki.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa
logo podmiotu odpowiedzialnego} Polfa Warszawa S.A.
Wytwórca: Remedica Ltd Limassol Industrial Estate P.O. Box 51706 CY-3508 Limassol, Cypr
Data zatwierdzenia ulotki: {MM/YYYY}