Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Estazolam TZF dla opakowania 20 tabletek (2 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Estazolam TZF, 2 mg, tabletki
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
1. Co to jest Estazolam TZF i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Estazolam TZF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Estazolam TZF
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Estazolam1 TZF zawiera jako substancję czynną estazolam, który należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Estazolam wykazuje działanie nasenne oraz słabsze działanie przeciwdrgawkowe i rozluźniające napięcie mięśni szkieletowych.
Estazolam TZF stosowany jest doraźnie i krótkotrwale w leczeniu zaburzeń snu:
Jeśli u pacjenta stwierdzono:
Ogólne informacje dotyczące efektów obserwowanych po leczeniu benzodiazepinami i innymi lekami o działaniu podobnym do benzodiazepin, które należy brać pod uwagę stosując lek Estazolam TZF.
Tolerancja
Po stosowaniu leku Estazolam TZF przez kilka tygodni, jego skuteczność może się zmniejszyć.
Stosowanie estazolamu przez dłuższy czas może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko rozwoju uzależnienia rośnie wraz ze zwiększaniem dawki i czasu leczenia i jest większe u pacjentów uzależnionych od leków, alkoholu lub pacjentów z zaburzeniami osobowości.
W przypadku nagłego odstawienia leku mogą wystąpić u pacjenta objawy odstawienne, takie jak: bóle głowy, bóle mięśniowe, zwiększony niepokój, napięcie, podniecenie, niepokój ruchowy, dezorientacja, zaburzenia snu, drażliwość. W cięższych przypadkach mogą wystąpić: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na dźwięk, dotyk, światło, hałas, uczucie mrowienia i drętwienie kończyn, omamy i urojenia, drgawki padaczkowe.
Podczas odstawiania leku Estazolam TZF może wystąpić przejściowy nawrót nasilonych objawów, które były przyczyną stosowania leku (tzw. zjawisko „z odbicia”). Objawom tym często towarzyszą zmiany nastroju, niepokój, zaburzenia snu i bezsenność. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia tych objawów zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku.
Amnezja następcza (niezdolność do pamiętania zdarzeń po zastosowaniu leku) Estazolam może powodować niepamięć następczą (trudność uczenia się i zapamiętywania nowych informacji – nowe dane nie są trwale zapamiętywane). Stan taki pojawia się najczęściej w ciągu kilku godzin od podania leku, szczególnie w dużej dawce. Jeżeli lekarz zalecił stosowanie leku Estazolam TZF raz na dobę, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia amnezji następczej zaleca się przyjmowanie leku pół godziny przed udaniem się na spoczynek i zapewnienie odpowiednich warunków do ciągłego, nieprzerwanego snu trwającego 7-8 godzin.
U dzieci i osób w podeszłym wieku zwiększa się ryzyko pojawienia się nieprawidłowych reakcji psychicznych i paradoksalnych (przeciwnych do oczekiwanych), takich jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, złość, wściekłość, urojenia, koszmary nocne, halucynacje, psychozy, zaburzenia zachowania.
W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać mniejsze dawki leku Estazolam TZF (patrz punkt 3), z uwagi na możliwość nasilenia działań niepożądanych, głównie zaburzeń orientacji i koordynacji ruchowej (upadki, urazy).
Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek lub z przewlekłą niewydolnością oddechową powinni przed przyjęciem leku Estazolam TZF poinformować lekarza o tych schorzeniach.
Stosowanie w depresji Przed zastosowaniem leku Estazolam TZF należy poinformować lekarza o wszelkich chorobach psychicznych. Pacjenci z objawami depresji lub lęku związanego z depresją powinni stosować jednocześnie kilka leków. Podawanie pacjentom z depresją jedynie leku Estazolam TZF może spowodować nasilenie objawów depresji, w tym myśli samobójczych.
Podczas stosowania benzodiazepin może się ujawnić zamaskowana depresja.
Pacjenci z uzależnieniem od alkoholu, narkotyków lub leków powinni przed przyjęciem leku Estazolam TZF poinformować lekarza o tych nałogach. U pacjentów tych występuje duże ryzyko 04.01.2024 v4 rozwoju uzależnienia psychicznego i fizycznego. Dlatego ta grupa pacjentów powinna stosować Estazolam TZF jedynie pod ścisłą kontrolą lekarza.
Estazolam TZF u pacjentów z porfirią może spowodować nasilenie objawów tej choroby. Pacjenci z porfirią przed rozpoczęciem leczenia lekiem Estazolam TZF powinni poinformować lekarza o tej chorobie.
W czasie przedłużonego leczenia estazolamem, lekarz zwykle zleci wykonywanie okresowych badań krwi (morfologia z rozmazem) i analizy moczu.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jest to szczególnie istotne, jeśli pacjent stosuje któryś z niżej wymienionych leków:
fluwoksamina, fluoksetyna2 oraz inne leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych;
leki stosowane w bezsenności;
leki stosowane w chorobach alergicznych, które mogą powodować senność;
leki stosowane w padaczce (np. karbamazepina3, fenytoina4, hydantoina);
leki stosowane w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy (np. cymetydyna5, omeprazole, cyzapryd);
ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy);
ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy);
leki stosowane do znieczulenia ogólnego;
silne leki przeciwbólowe (np. morfina, kodeina);
leki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. Baclofen);
leki stosowane w chorobie Parkinsona (np. lewodopa);
opioidy Jednoczesne stosowanie leku Estazolam TZF i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym [leczenie uzależnień], niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki a także może zagrażać życiu. Dlatego jednoczesne stosowanie tych leków można rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.
Jeśli jednak lekarz przepisze lek Estazolam TZF jednocześnie z opioidami, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania równoczesnego leczenia.
Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi możliwości pojawienia się wymienionych objawów.
W razie wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Alkohol: picie alkoholu podczas przyjmowania leku Estazolam TZF może nasilać jego działanie i prowadzić do wystąpienia reakcji paradoksalnych, takich jak: pobudzenie psychoruchowe, agresywne zachowanie (patrz punkt 2; Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży
Jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje ciążę powinna poinformować o tym lekarza.
Leku Estazolam TZF nie należy przyjmować w okresie ciąży.
Jeśli pacjentka karmi piersią Estazolam TZF przenika do mleka ludzkiego. Jeżeli zajdzie konieczność podania leku, należy przerwać karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W trakcie leczenia lekiem Estazolam TZF nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być ograniczona z powodu możliwości wystąpienia senności, zaburzeń koncentracji lub innych działań niepożądanych obniżających koncentrację (patrz punkt 4.
Możliwe działania niepożądane).
Lek zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Estazolam TZF zawiera sód Estazolam TZF zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Estazolam TZF należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Zwykle podaje się 1 mg do 2 mg (1/2 do 1 tabletki) pół godziny przed snem.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności estazolamu u dzieci poniżej 18 lat.
Czas leczenia ustala lekarz.
Sposób podawania Tabletki Estazolam TZF należy przyjmować doustnie, popijając niewielką ilością wody, 30 minut przed snem.
Lekarz rozpocznie leczenie od najmniejszej skutecznej dawki i w razie konieczności będzie ją stopniowo zwiększał.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Estazolam TZF
Objawami przedawkowania są zaburzenia świadomości, senność, niewyraźna mowa. W ciężkich przypadkach zatrucia może wystąpić: niezborność ruchowa, niedociśnienie, osłabienie mięśni, zaburzenie oddychania, śpiączka.
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Estazolam TZF należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu. Należy zabrać ze sobą lek w oryginalnym pudełku tak, aby personel mógł dokładnie sprawdzić, jaki lek został zastosowany.
Jeśli pacjent zapomni o zażyciu dawki leku, powinien zażyć kolejną dawkę najszybciej jak tylko sobie o tym przypomni. Jednakże, jeśli zbliża się czas zażycia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i następną zażyć zgodnie z zaleceniem. W przypadku, gdy pacjent zapomni o zażyciu dwóch lub więcej dawek, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że jest to zgodne z zaleceniem lekarza. Możliwe jest ponowne wystąpienie objawów choroby. Jeśli lekarz zadecyduje o zaprzestaniu stosowania leku, dawka leku powinna być stopniowo zmniejszana przez kilka dni.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.
Jak każdy lek, Estazolam TZF może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala:
ciężka reakcja alergiczna w postaci świądu, obrzęku warg lub języka lub świszczącego oddechu albo duszności. Objawy te opisywano bardzo rzadko (może wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10 000);
dezorientacja, stany podniecenia i pobudzenia, depresja z tendencjami samobójczymi, niepokój, drażliwość, urojenia, koszmary senne, omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją), psychozy (utrata kontaktu z rzeczywistością), nietypowe zachowania. Zaburzenia te najczęściej pojawiają się po spożyciu alkoholu i osób w podeszłym wieku lub z chorobami psychicznymi.
Występują z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu lekiem Estazolam TZF
Działania niepożądane występujące rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Pacjenci nadużywający alkoholu lub leków są bardziej podatni na rozwinięcie uzależnienia.
Podczas leczenia estazolamem może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 04.01.2024 v4 Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Estazolam TZF
Substancją czynną leku jest estazolam.
Jedna tabletka zawiera 2 mg estazolamu.
Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), żelatyna, żółcień chinolinowa (E 104), talk, magnezu stearynian, laktoza jednowodna.
Jak wygląda lek Estazolam TZF i co zawiera opakowanie
Tabletki barwy żółtej, okrągłe, obustronnie płaskie.
Opakowanie: 20 lub 28 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa
Numer telefonu: 22 811-18-14
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/estazolam
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/fluoksetyna
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/carbamazepine