Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Esomeprazole Polpharma dla opakowania 1 fiolka (40 mg/ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Esomeprazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Esomeprazole Polpharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Esomeprazole Polpharma
3. Jak stosować lek Esomeprazole Polpharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Esomeprazole Polpharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Esomeprazole Polpharma zawiera substancję nazywaną esomeprazol. Zalicza się ona do grupy leków nazywanych inhibitorami pompy protonowej. Leki te powodują zmniejszenie wydzielania kwasu solnego w żołądku.
Lek stosowany jest krótkotrwale w leczeniu niektórych stanów, gdzie niemożliwe jest podanie doustne. Lek jest stosowany w leczeniu następujących stanów:
Dorośli
Dzieci i młodzież w wieku od 1 roku do 18 lat
Jeśli którakolwiek z podanych sytuacji dotyczy pacjenta, nie wolno podawać leku Esomeprazole Polpharma. Jeśli pacjent nie ma pewności, powinien skonsultować się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem tego leku.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Esomeprazole Polpharma należy omówić to z lekarzem:
Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Esomeprazole Polpharma. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.
Stosowanie leku Esomeprazole Polpharma może maskować objawy innych chorób. Dlatego należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Esomeprazole Polpharma występuje którykolwiek z podanych niżej objawów:
Przyjmując inhibitory pompy protonowej jak Esomeprazole Polpharma, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok, może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty. Jest to ważne ponieważ lek Esomeprazole Polpharma może zmieniać działanie innych leków lub działanie leku Esomeprazole Polpharma może zmienić się, jeśli są stosowane inne leki.
Jeśli pacjent przyjmuje nelfinawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV) nie należy stosować leku Esomeprazole Polpharma.
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się którykolwiek z podanych leków:
Polpharma.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje, czy pacjentka może przyjmować lek Esomeprazole Polpharma w tym czasie.
Nie wiadomo czy esomeprazol przenika do mleka matki. Z tego względu nie należy stosować leku Esomeprazole Polpharma podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Esomeprazole Polpharma najprawdopodobniej nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, niezbyt często mogą wystąpić u pacjenta działania niepożądane takie jak zawroty głowy i niewyraźne widzenie (patrz punkt 4). W przypadku ich wystąpienia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek powinien być rozcieńczony przez lekarza lub pielęgniarkę zgodnie z informacją podaną na końcu tej ulotki, patrz „Instrukcja”. Podczas obliczania całkowitej zawartości sodu w przygotowanym, rozcieńczonym roztworze, należy brać pod uwagę zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika.
W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką stosowanego rozcieńczalnika.
Lek Esomeprazole Polpharma może być podawany dzieciom i młodzieży od 1 roku życia do 18 lat oraz dorosłym, także pacjentom w podeszłym wieku.
Lek Esomeprazole Polpharma podaje lekarz lub pielęgniarka. Lekarz zdecyduje o wielkości dawki, jaką potrzebuje pacjent. Należy poinformować lekarza jeśli pacjent przypuszcza, że dawka została pominięta lub podano zbyt dużą dawkę leku.
Szczegółowa instrukcja dla lekarza lub pielęgniarki o tym jak przygotować i stosować lek znajduje się na końcu ulotki, patrz „Instrukcja”.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Esomeprazole Polpharma
W przypadku podejrzenia, że zastosowano większą niż zalecana dawkę leku Esomeprazole
Polpharma, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast zaprzestać przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
Może to być zespół Stevensa-Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływna naskórka.
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka).
W bardzo rzadkich przypadkach esomeprazol może wpływać na krwinki białe prowadząc w ten sposób do obniżenia odporności. Jeśli u pacjenta wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka z poważnym spadkiem stanu zdrowia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub trudności z oddawaniem moczu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Taki brak krwinek białych (agranulocytoza) można wykluczyć przeprowadzając badanie krwi. Ważne jest aby pacjent przekazał informacje o stosowaniu tego leku.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lekarz lub pielęgniarka są odpowiedzialni za prawidłowe przechowywanie, użytkowanie i usuwanie pozostałości leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Przechowywać fiolkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Esomeprazole Polpharma
Jak wygląda lek Esomeprazole Polpharma i co zawiera opakowanie Lek Esomeprazole Polpharma to biały do białawego, porowaty krążek lub proszek. Przed podaniem lek należy rozpuścić.
Wielkość opakowania: 1 lub 10 fiolek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska tel. + 48 22 364 61 01
Wytwórca
Valdepharm Parc Industriel d'Incarville CS10606
27106 Val de Reuil Cedex, Francja
Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2021 r.
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Instrukcja
Przygotowany roztwór należy obejrzeć i sprawdzić, czy nie zawiera cząstek stałych, czy nie zmienił barwy lub nie wystąpiły inne zmiany. Można użyć jedynie przejrzystego roztworu.
Roztwór przeznaczony do jednorazowego zastosowania.
Wstrzyknięcie 40 mg
W celu przygotowania roztworu do wstrzyknięcia (8 mg/ml) należy do fiolki zawierającej 40 mg esomeprazolu dodać 5 ml 0,9% roztworu chlorku sodowego do podawania dożylnego.
Jeśli ma być podana dawka 20 mg, należy podać tylko połowę przygotowanego roztworu. Wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu należy wyrzucić.
Przygotowany roztwór do wstrzyknięcia jest przejrzysty, bezbarwny lub bardzo jasnożółty.
Infuzja 40 mg
W celu przygotowania roztworu do infuzji należy zawartość jednej fiolki zawierającej 40 mg esomeprazolu rozpuścić w 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodowego do podawania dożylnego.
Przygotowany roztwór do infuzji jest przejrzysty, bezbarwny lub bardzo jasnożółty.
Infuzja 80 mg
W celu przygotowania roztworu do infuzji należy zawartość dwóch fiolek esomeprazolu po 40 mg rozpuścić w 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodowego do podawania dożylnego.
Nie mieszać leku z innymi lekami, oprócz wymienionych powyżej.
Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Termin ważności
Lek zapakowany: 21 miesięcy.
Okres trwałości po rozpuszczeniu
Wykazano, że roztwór w stężeniu od 0,4 mg/ml do 8,0 mg/ml jest trwały chemicznie i fizycznie przez 12 godzin, w temperaturze 25ºC.
Ze względu na możliwość zanieczyszczenia mikrobiologicznego, roztwór należy zużyć bezpośrednio po przygotowaniu. Jeśli roztwór nie zostanie wykorzystany natychmiast po przygotowaniu, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik, jednak nie dłużej niż 12 godzin w temperaturze 25ºC.