Charakterystyka produktu leczniczego dla Esomeprazole Polpharma

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Esomeprazole Polpharma, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 40 mg esomeprazolu (Esomeprazolum) w postaci esomeprazolu sodowego. pH roztworu rozcieńczonego 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodowego wynosi około 9,6, a osmolarność około 304 mOsm/kg. pH roztworu rozcieńczonego 5 ml 0,9% roztworu chlorku sodowego wynosi około 10,2, a osmolarność około 336 mOsm/kg. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Esomeprazole Polpharma jest wskazany u dorosłych do:  Hamowania wydzielania żołądkowego, gdy podanie doustne jest niemożliwe, w sytuacjach takich jak: - choroba refluksowa przełyku (GERD) u pacjentów z zapaleniem przełyku i (lub) ciężkimi objawami refluksu - leczenie wrzodów żołądka związanych z leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi - zapobieganie wrzodom żołądka i dwunastnicy, związanym z leczeniem niesteroidowymi lekami - przeciwzapalnymi, u pacjentów z grupy ryzyka. Esomeprazole Polpharma jest wskazany u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 18 lat do:  Hamowania wydzielania żołądkowego, gdy podanie doustne jest niemożliwe, w sytuacjach takich jak: - choroba refluksowa przełyku (GERD) u pacjentów z refluksowym zapaleniem przełyku z nadżerkami i (lub) ciężkimi objawami refluksu. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, po podaniu 80 mg produktu Esomeprazole (...)