Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-26
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Epitrigine 50 mg dla opakowania 30 tabletek (50 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-26
Ulotka, Epitrigine 50 mg tabletki, Tabletki, 50 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Epitrigine 50 mg tabletki Epitrigine 100 mg tabletki
Lamotriginum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Epitrigine i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epitrigine
3. Jak stosować lek Epitrigine
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Epitrigine
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Epitrigine należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Stosuje się go w leczeniu dwóch schorzeń – padaczki i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
Działanie leku Epitrigine w leczeniu padaczki polega na blokowaniu impulsów w mózgu wywołujących napady padaczkowe
Lek Epitrigine stosuje się także w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
U pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi (czasami zwanymi psychozą maniakalno- depresyjną) występują skrajne wahania nastroju z epizodami manii (pobudzenie lub euforia) na przemian z epizodami depresji (głęboki smutek lub rozpacz). U pacjentów dorosłych w wieku 18 lat i powyżej lek Epitrigine można stosować pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi lekami w celu zapobiegania epizodom depresji występującym w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych. Nie jest jeszcze wiadomo, w jaki sposób lek Epitrigine wywiera w mózgu takie działanie.
Należy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Epitrigine.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Epitrigine należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
Zespół Brugadów jest uwarunkowaną genetycznie chorobą serca objawiającą się zaburzeniami czynności elektrycznej w sercu. Nieprawidłowe zapisy w EKG wiążą się z arytmią (nieprawidłowym rytmem serca), która może być spowodowana przyjmowaniem lamotryginy.
W razie wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych przypadków
Ważne informacje dotyczące reakcji potencjalnie zagrażających życiu
U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Epitrigine występuje reakcja alergiczna lub potencjalnie zagrażająca życiu reakcja skórna, które mogą powodować cięższe dolegliwości, jeśli nie będą odpowiednio leczone. Do reakcji tych należą: zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka oraz wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Pacjent powinien znać objawy, których może się spodziewać podczas przyjmowania leku Epitrigine. To ryzyko może być powiązane z wariantem genu występującym u osób pochodzenia azjatyckiego (głównie chińskiego Han i tajskiego). Jeśli pacjent ma takie pochodzenie i był wcześniej przebadany pod kątem posiadania tego genetycznego wariantu (HLA-B* 1502), należy omówić to z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem leku Epitrigine.
należy przeczytać opis tych objawów w punkcie 4 niniejszej ulotki „Reakcje potencjalnie zagrażające życiu: należy natychmiast zwrócić się o pomoc do lekarza”.
U pacjentów przyjmujących lamotryginę notowano przypadki rzadkiej, lecz bardzo ciężkiej reakcji ze strony układu immunologicznego
Leki przeciwpadaczkowe są stosowane w leczeniu kilku schorzeń, w tym padaczki i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
U pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi mogą czasem wystąpić myśli o skrzywdzeniu się lub popełnieniu samobójstwa. Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia afektywne dwubiegunowe takie myśli mogą wystąpić częściej:
Jeżeli u pacjenta wystąpią niepokojące myśli lub doznania lub jeśli podczas stosowania leku Epitrigine u pacjenta wystąpi pogorszenie samopoczucia lub wystąpią nowe objawy
Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe zawierające lamotryginę myślała o tym, aby się skrzywdzić lub zabić. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Napady w niektórych rodzajach padaczki mogą niekiedy ulec nasileniu lub występować częściej podczas stosowania leku Epitrigine. U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie napady, które mogą stanowić poważne zagrożenia dla zdrowia pacjenta. Jeżeli podczas leczenia lekiem Epitrigine napady występują częściej lub jeśli wystąpi ciężki napad
Leku Epitrigine nie należy stosować w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Leki stosowane w leczeniu depresji lub innych zaburzeń psychicznych u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat zwiększają ryzyko wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, włączając leki ziołowe lub inne leki wydawane bez recepty.
Lekarz prowadzący musi wiedzieć, że pacjent przyjmuje poniżej wymienione leki. Umożliwi to ustalenie odpowiedniej dawki leku Epitrigine. Do tych leków należą:
Niektóre leki wchodzą w interakcję z lekiem Epitrigine lub zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Do tych leków należą:
Hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak „pigułka antykoncepcyjna”) mogą mieć wpływ na działanie leku Epitrigine
Lekarz prowadzący może zalecić stosowanie określonego rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub też innej metody antykoncepcji, takiej jak prezerwatywa, kapturek dopochwowy lub wkładka domaciczna. Jeżeli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak „pigułka antykoncepcyjna”, lekarz prowadzący może zalecić wykonanie badań w celu sprawdzenia stężenia leku Epitrigine we krwi. Jeżeli pacjentka stosuje lub planuje rozpoczęcie stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Lek Epitrigine również może wpływać na sposób działania hormonalnych środków antykoncepcyjnych, chociaż jest mało prawdopodobne, by zmniejszał ich skuteczność. Jeżeli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne i zauważy jakiekolwiek zmiany w cyklu miesiączkowym, takie jak krwawienie lub plamienie międzymiesiączkowe
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jest to szczególnie ważne, jeżeli pacjentka ma padaczkę.
Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Substancja czynna leku Epitrigine przenika do mleka matki i może mieć wpływ na dziecko. Lekarz prowadzący porozmawia o ryzyku i korzyściach karmienia piersią w trakcie stosowania leku Epitrigine i jeżeli pacjentka zdecyduje się na karmienie piersią, będzie co jakiś czas badał dziecko, czy nie występuje u niego nadmierna senność, wysypka lub ma za mały przyrost masy ciała. Jeżeli zauważy się którykolwiek z tych objawów u dziecka, należy poinformować o tym lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Epitrigine może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie
Jeżeli pacjent ma padaczkę, powinien porozmawiać z lekarzem prowadzącym o prowadzeniu pojazdów i obsłudze maszyn.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ustalenie odpowiedniej dla pacjenta dawki leku Epitrigine może wymagać czasu. Dawka przyjmowana przez pacjenta zależy:
Lekarz prowadzący przepisze na początku małą dawkę, a następnie stopniowo, w ciągu kilku tygodni będzie ją zwiększał, aż do osiągnięcia dawki skutecznej dla pacjenta (zwanej dawką efektywną).
Nie należy nigdy przyjmować większej dawki niż ta zalecona przez lekarza prowadzącego.
Zazwyczaj dawka efektywna leku Epitrigine u dorosłych i dzieci w wieku13 lat i powyżej wynosi od 100 mg do 400 mg na dobę.
U dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawka efektywna jest zależna od masy ciała – zwykle wynosi od 1 mg do 15 mg na każdy kilogram masy ciała dziecka, do maksymalnej dawki podtrzymującej - 200 mg na dobę.
Stosowanie leku Epitrigine nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Dawkę leku Epitrigine należy przyjmować raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza prowadzącego. Lek Epitrigine może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.
Lekarz prowadzący może także zalecić rozpoczęcie lub przerwanie przyjmowania innych leków, w zależności od wskazania i od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Epitrigine
Jeżeli to możliwe należy pokazać opakowanie leku Epitrigine.
Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Epitrigine może zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, które mogą mieć skutek śmiertelny.
U osoby, która zastosowała zbyt dużą dawkę leku Epitrigine mogą wystąpić:
Nie należy stosować dodatkowych tabletek w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
W razie pominięcia kilku dawek leku Epitrigine
Należy zasięgnąć porady lekarza prowadzącego odnośnie ponownego rozpoczęcia stosowania leku Epitrigine. Takie postępowanie jest ważne dla pacjenta.
Nie należy przerywać stosowania leku Epitrigine, jeżeli nie zaleci tego lekarz.
Lek Epitrigine musi być stosowany tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać stosowania, chyba że tak zaleci lekarz.
W celu przerwania stosowania leku Epitrigine istotne jest, aby dawka była zmniejszana stopniowo, w ciągu około dwóch tygodni. W przypadku nagłego zaprzestania stosowania leku Epitrigine, może nastąpić nawrót objawów padaczki lub mogą one ulec nasileniu.
Stosowanie leku Epitrigine w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych
Może upłynąć pewien czas, zanim wystąpi korzystne działanie leku Epitrigine, więc jest mało prawdopodobne, aby poprawa wystąpiła natychmiast. W przypadku odstawiania leku Epitrigine nie ma konieczności stopniowego zmniejszania dawki. Należy jednak zasięgnąć porady lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent zamierza przerwać przyjmowanie leku Epitrigine.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Reakcje potencjalnie zagrażające życiu: należy natychmiast zwrócić się o pomoc do lekarza
U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Epitrigine występuje reakcja alergiczna lub potencjalnie zagrażająca życiu reakcja skórna, które mogą ulec nasileniu, jeżeli pozostaną nieleczone.
Takie objawy mogą wystąpić częściej w ciągu kilku pierwszych miesięcy stosowania leku Epitrigine, zwłaszcza gdy u pacjenta zastosowano zbyt dużą dawkę, zbyt szybko ją zwiększano lub gdy pacjent przyjmuje lek Epitrigine w połączeniu z innym lekiem zwanym walproinianem. Niektóre z tych objawów występują częściej u dzieci, więc rodzice powinni zwracać na nie szczególną uwagę.
W wielu przypadkach objawy te świadczą o mniej ciężkich działaniach niepożądanych. Należy jednak pamiętać, że mogą one potencjalnie zagrażać życiu i mogą się rozwinąć do poważnych stanów, takich jak niewydolność narządowa, jeżeli pozostaną nieleczone. W razie zauważenia któregokolwiek z nich
Limfohistiocytoza hemofagocytarna (HLH) (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem
Bardzo częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów:
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów:
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów:
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów:
U niewielkiej liczby osób mogą wystąpić inne działania niepożądane, ale częstość ich występowania jest nieznana:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po skrócie: „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Epitrigine
Jak wygląda lek Epitrigine i co zawiera opakowanie Epitrigine 50 mg tabletki są jasnożółte, okrągłe, płaskie, oznaczone liczbą 50, o średnicy 8 mm.
Epitrigine 100 mg tabletki są jasnożółte, okrągłe, płaskie, oznaczone liczbą 100, o średnicy 10 mm.
Blistry (Aluminium/PVC) w tekturowym pudełku: 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211 A-8054 Graz
Austria
Wytwórca Actavis Group PTC ehf
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandia BALKANPHARMA – DUPNITSA AD 3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bułgaria Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Holandia PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1 Agia Varvara, 123 51
Grecja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34 31-536 Kraków, Polska tel. +48 12 262 32 36
Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2023