Charakterystyka produktu leczniczego dla Aero-Om

Microsoft Word - SPC_AeroOM_42mg__VarII004_2014-06-16.doc 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aero-OM, 42 mg, tabletki do rozgryzania i żucia 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 42 mg symetykonu (Simeticonum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 435 mg sacharozy. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie czynnościowych zaburzeń związanych z nadmiernym gromadzeniem gazów (rozstrzeń żołądka, wzdęcia z oddawaniem gazów, bębnica). Produkt Aero-OM jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku 12 lat i więcej i u dorosłych. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt Aero-OM jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku 12 lat i powyżej i u dorosłych. Nie zaleca się stosowania tabletek produktu Aero-OM u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Produkt Aero-OM zawiera sacharozę (patrz punkt 6.1). Dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produkt Aero-OM może zmieniać biodostępność innych, przyjmowanych jednocześnie produktów leczniczych. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Aero-OM z lekami przeczyszczającymi na bazie olejów mineralnych (parafiny), jednoczesne podanie (...)