Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-01
lek na receptę, iniekcja, Doksorubicyna (doxorubicin)
, Medac
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Doxorubicin Medac dla opakowania 1 fiolka (0,05 G/25 ML).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-01
National version: 07.08.2020
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Doxorubicin medac
Doksorubicyny chlorowodorek
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Doxorubicin medac i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxorubicin medac
3. Jak stosować lek Doxorubicin medac
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Doxorubicin medac
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Doksorubicyna1 należy do grupy leków określanych jako antracykliny. Działanie leku polega na niszczeniu komórek nowotworowych w ogniskach nowotworowych i w nowotworach krwi. Lekarz może objaśnić działanie doksorubicyny u każdego pacjenta.
Produkt stosuje się w leczeniu:
Kiedy nie stosować leku Doxorubicin medac. Należy powiedzieć lekarzowi
pal (PL) Doxorubicin medac, 2 mg/ml, roztwór do infuzji
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Doxorubicin medac i powiadomić lekarza
Jeśli w miejscu wkłucia do infuzji występuje uczucie pieczenia, może to oznaczać problemy z wlewem dożylnym. W takim przypadku należy natychmiast przerwać infuzję leku.
W trakcie leczenia lekiem Doxorubicin medac należy unikać kontaktu z osobami niedawno zaszczepionymi przeciwko wirusowi polio.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Następujące leki mogą wchodzić w interakcje z lekiem Doxorubicin medac:
W przypadku stosowania doksorubicyny przed upłynięciem tego okresu należy uważnie monitorować czynność serca;
Należy pamiętać, że podane informacje dotyczą również leków przyjmowanych jakiś czas temu lub takich, które będą przyjmowane w przyszłości.
pal (PL) Doxorubicin medac, 2 mg/ml, roztwór do infuzji
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Kobiety powinny zapobiegać ciąży podczas leczenia doksorubicyną oraz 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Mężczyźni powinni stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, by ich partnerki nie zaszły w ciążę w trakcie i do 6 miesięcy po okresie leczenia. Pacjenci rozważający ojcostwo lub pacjentki rozważające macierzyństwo po leczeniu powinny porozmawiać o tym z lekarzem. Ponieważ doksorubicyna może powodować trwałą niepłodność, zaleca się rozmowę z lekarzem na temat zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia (krioprezerwacja lub kriokonserwacja).
Nie zaleca się podawania doksorubicyny kobietom w ciąży.
W okresie stosowania leku Doxorubicin medac konieczne jest przerwanie karmienia piersią.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ze względu na częste występowanie senności, nudności i wymiotów nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje dietę z kontrolowaną ilością sodu. Lekarz weźmie pod uwagę, że lek zawiera 0,154 mmol (lub 3,54 mg) sodu na ml roztworu. Różne wielkości opakowań leku Doxorubicin medac zawierają następujące ilości sodu:
Fiolka 5 ml: Ta wielkość opakowania zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Fiolka 10 ml: Ta wielkość opakowania zawiera 35,42 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej).
Odpowiada to 1,77% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Fiolka 25 ml: Ta wielkość opakowania zawiera 88,55 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej).
Odpowiada to 4,43% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Fiolka 75 ml: Ta wielkość opakowania zawiera 265,65 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to 13,28% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Fiolka 100 ml: Ta wielkość opakowania zawiera 354,20 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to 17,71% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Nie należy stosować leku samodzielnie. Pacjent otrzyma lek pod nadzorem specjalisty, w infuzji dożylnej bezpośrednio do naczynia krwionośnego. W trakcie leczenia i po jego zakończeniu stan pacjenta będzie regularnie kontrolowany.
Jeśli pacjent choruje na powierzchniowego raka pęcherza moczowego, może otrzymać lek bezpośrednio do pęcherza (podanie dopęcherzowe).
Wielkość dawki oblicza się zazwyczaj w oparciu o powierzchnię ciała. W monoterapii podaje się dawkę 60-75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała raz na trzy tygodnie. Jeśli lek jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, może być konieczne zmniejszenie dawki pal (PL) Doxorubicin medac, 2 mg/ml, roztwór do infuzji
National version: 07.08.2020 do 30-40 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała. Lek można podawać w jednej dawce raz na trzy tygodnie albo podzielić dawkę na trzy kolejne dni (20-25 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała w każdym dniu). Przy podawaniu raz w tygodniu zalecana dawka wynosi 20 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała.
Lekarz poinformuje, jaka ilość leku jest odpowiednia dla danego pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek
U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek należy zmniejszyć dawkę. Lekarz poinformuje, jaka ilość leku jest odpowiednia dla danego pacjenta.
Stosowanie u dzieci, osób otyłych, osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów po radioterapii
Zmniejszenie dawki może być konieczne u dzieci, osób otyłych i osób w podeszłym wieku oraz po przebytej radioterapii. Lekarz poinformuje pacjenta, jaka ilość leku jest dla niego odpowiednia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Doxorubicin medac
W trakcie i po zakończeniu leczenia pacjent będzie pod ścisłą obserwacją lekarza lub personelu pielęgniarskiego. Objawy przedawkowania obejmują nasilenie możliwych działań niepożądanych doksorubicyny, zwłaszcza zmiany we krwi i zaburzenia dotyczące serca. Zaburzenia serca mogą pojawić się w okresie nawet do sześciu miesięcy po przyjęciu nadmiernej dawki leku.
W przypadku przedawkowania lekarz prowadzący podejmie odpowiednie działania, np. transfuzję krwi i (lub) leczenie antybiotykami.
W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z powyższych objawów należy poinformować lekarza.
Przerwanie stosowania lub przedwczesne odstawienie leku Doxorubicin medac
Lekarz zadecyduje o czasie trwania terapii lekiem Doxorubicin medac. Jeśli przyjmowanie leku zostanie przerwane przed końcem zalecanego okresu, skuteczność terapii doksorubicyną może być ograniczona.
Jeśli pacjent chce przerwać leczenie, powinien skonsultować się z lekarzem.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych.
W pierwszej kolejności przedstawiono najcięższe objawy.
Może wystąpić czerwone zabarwienie moczu, zwłaszcza pierwszego po każdym wstrzyknięciu leku Doxorubicin medac. Nie ma powodów do obaw, mocz w krótkim czasie odzyska prawidłowe zabarwienie.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
pal (PL) Doxorubicin medac, 2 mg/ml, roztwór do infuzji
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
pal (PL) Doxorubicin medac, 2 mg/ml, roztwór do infuzji
Może pojawić się pieczenie, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu podania. Jeśli te objawy wystąpią podczas infuzji, należy poinformować lekarza lub personel pielęgniarski, ponieważ należy wówczas natychmiast przerwać wstrzyknięcie i podać w innym miejscu.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49-21-301, Faks: + 48 22 49-21- 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nieotwarte fiolki przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Lek należy zużyć bezpośrednio po otwarciu fiolki.
Wyłącznie do sporządzenia pojedynczej dawki. Niezużyty roztwór należy usunąć niezwłocznie po podaniu dawki.
Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest klarowny, nie ma czerwonej barwy i zawiera widoczne cząstki stałe.
Pozostałości produktu leczniczego oraz wszystkie materiały użyte do rozcieńczania i podawania leku muszą zostać zniszczone zgodnie ze standardowymi procedurami szpitalnymi odnośnie do preparatów cytotoksycznych, zgodnie z obowiązującymi przepisami w zakresie usuwania odpadów niebezpiecznych.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/ pal (PL) Doxorubicin medac, 2 mg/ml, roztwór do infuzji
National version: 07.08.2020
Co zawiera lek Doxorubicin medac 1 ml zawiera 2 mg chlorowodorku doksorubicyny.
Jedna fiolka 5 ml zawiera 10 mg doksorubicyny chlorowodorku.
Jedna fiolka 10 ml zawiera 20 mg doksorubicyny chlorowodorku.
Jedna fiolka 25 ml zawiera 50 mg doksorubicyny chlorowodorku.
Jedna fiolka 75 ml zawiera 150 mg doksorubicyny chlorowodorku.
Jedna fiolka 100 ml zawiera 200 mg doksorubicyny chlorowodorku.
Pozostałe składniki: chlorek sodu, kwas solny (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Doxorubicin medac i co zawiera opakowanie Doxorubicin medac jest klarownym roztworem barwy czerwonej, praktycznie pozbawionym widocznych cząstek stałych.
Wielkości opakowań:
Roztwór jest dostępny w opakowaniach po 1 fiolce zawierającej 5, 10, 25, 75 lub 100 ml roztworu, w ilości równoważnej 10, 20, 50, 150 lub 200 mg substancji czynnej (doksorubicyny chlorowodorku) w jednej fiolce.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.08.2020
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Niezgodności farmaceutyczne
Nie należy mieszać doksorubicyny z heparyną ze względu na ryzyko wytrącania się osadu ani z 5-fluorouracylem ze względu na możliwość degradacji. Należy unikać dłuższego kontaktu z jakimikolwiek roztworami o zasadowym pH, ponieważ wywołują hydrolizę produktu leczniczego.
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
Fiolki otwarte
Produkt należy zużyć bezpośrednio po otwarciu fiolki.
Przygotowane roztwory do infuzji
Trwałość fizykochemiczna roztworu 0,5 mg/ml w 0,9% roztworze chlorku sodu i 5% roztworze glukozy wynosi do 7 dni w temperaturze 2 - 8°C lub w temperaturze pokojowej (20°C do 25°C) w pojemnikach polietylenowych chronionych przed dostępem światła.
Zważywszy na mikrobiologiczne czynniki ryzyka, produkt leczniczy należy wykorzystać bezpośrednio po otwarciu opakowania. Jeżeli produkt nie został natychmiast zużyty, użytkownik jest odpowiedzialny za ustalenie okresu i warunków przechowywania przed użyciem. Zwykle zaleca się pal (PL) Doxorubicin medac, 2 mg/ml, roztwór do infuzji
National version: 07.08.2020 przechowywanie produktu przez okres nie dłuższy niż 24 h w temp. 2 - 8°C, chyba że roztwór przygotowano w kontrolowanych, walidowanych warunkach aseptycznych.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Należy przestrzegać instrukcji dotyczących obchodzenia się z lekami cytotoksycznymi.
Ze względu na właściwości toksyczne produktu zaleca się stosowanie następujących środków ostrożności:
Przypisy