Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-17
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Dicloratio Retard 100 dla opakowania 20 kapsułek (100 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-17
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA:
Strona 1 z 9 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Uwaga! Należy zachować ulotkę. Informacja na opakowaniu bezpośrednim w obcym języku.
Diclofenacum natricum Dicloratio retard 100 i Diclofenac-ratiopharm są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Dicloratio retard 100 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dicloratio retard 100
3. Jak stosować lek Dicloratio retard 100
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dicloratio retard 100
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Dicloratio retard 100 należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), które stosowane są w leczeniu bólu i stanów zapalnych.
Lek Dicloratio retard 100 łagodzi objawy stanów zapalnych, takich jak obrzęk i ból. Nie wpływa na przyczyny stanów zapalnych i gorączki.
Lek Dicloratio retard 100 może być stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych, w przypadku:
W przypadku wątpliwości dotyczących działania lub powodów przepisania leku Dicloratio retard 100, należy zwrócić się do lekarza.
Należy przestrzegać wszystkich wskazówek udzielonych przez lekarza lub farmaceutę uważnie, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.
Kiedy nie stosować leku Dicloratio retard 100:
Jeśli którykolwiek z powyższych objawów występuje u pacjenta, należy poinformować lekarza i nie przyjmować leku Dicloratio retard 100 do czasu, aż lekarz stwierdzi, że ten lek jest odpowiedni dla pacjenta.
Dzieci i młodzież Leku Dicloratio retard 100 nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dicloratio retard 100 należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Przed zastosowaniem leku Dicloratio retard 100 należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta niedawno przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lek Dicloratio retard 100 czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym.
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne.
Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń odnosi się do pacjenta, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Dicloratio retard 100.
Nie należy jednocześnie stosować leku Dicloratio retard 100 z innymi ogólno działającymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Stosowanie leków takich jak Dicloratio retard 100 może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca „zawału serca” lub udaru. Jakiekolwiek ryzyko jest bardziej prawdopodobne po stosowaniu dużych dawek i leczeniu długotrwałym. Nie należy przekraczać zalecanej dawki lub czasu trwania leczenia.
W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, lub palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Dicloratio retard 100 może zmniejszyć objawy zakażenia (np. bóle głowy, wysoka temperatura), a zatem zakażenie może być trudniejsze do zdiagnozowania i skutecznego leczenia. W przypadku złego samopoczucia i konieczności zgłoszenia się do lekarza, należy poinformować go o stosowaniu leku Dicloratio retard 100.
W bardzo rzadkich przypadkach, lek Dicloratio retard 100, tak jak inne leki przeciwzapalne może wywoływać ciężkie reakcje alergiczne skórne (np. złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-
Johnsona z rozległą wysypką, wysoką gorączką i bólem stawów oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka ze zmianami w obrębie skóry i błon śluzowych, wysoką gorączką i ciężkim stanem ogólnym). Dlatego należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie reakcje. W rzadkich przypadkach lek Dicloratio retard 100, tak jak inne leki przeciwzapalne, może powodować reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje alergiczne, nawet wtedy, gdy lek nie był wcześniej stosowany.
Pacjenci w podeszłym wieku mogą wykazywać większą wrażliwość na działanie leku Dicloratio retard 100. Dlatego powinni oni postępować zgodnie z zaleceniami lekarza szczególnie uważnie i przyjąć minimalną dawkę leku, która zapewnia ustąpienie objawów. Jest szczególnie istotne aby pacjenci natychmiast zgłaszali działania niepożądane lekarzowi.
Lek Dicloratio retard 100 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jest szczególnie istotne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:
Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Dicloratio retard 100 w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, o ile nie jest to konieczne. W przypadku stosowania diklofenaku u kobiet planujących zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy zastosować możliwie jak najmniejszą dawkę i jak najkrótszy okres leczenia.
Nie wolno stosować leku Dicloratio retard 100 w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, ponieważ może to zaszkodzić dziecku lub powodować opóźnienie lub przyśpieszenie porodu.
Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka przyjmuje lek Dicloratio retard 100, ponieważ ten lek może wywierać szkodliwe działanie na niemowlę.
Diklofenak może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę.
Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać jakichkolwiek narzędzi czy maszyn, jeśli podczas stosowania leku Dicloratio retard 100 występują działania niepożądane, np. zaburzenia widzenia, zawroty głowy, senność lub inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę o przedłużonym uwalnianiu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz powie dokładnie jak stosować lek Dicloratio retard 100. Zależnie od indywidualnej reakcji
pacjenta na leczenie lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę leku.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Ważne jest aby stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do kontroli objawów oraz aby nie stosować leku Dicloratio retard 100 dłużej niż jest to konieczne.
Lekarz powie dokładnie jak stosować lek Dicloratio retard 100. Zależnie od indywidualnej reakcji
pacjenta na leczenie lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę leku.
Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 100 mg do 150 mg.
Zalecana dawka dla dorosłych to 1 kapsułka na dobę (100 mg substancji czynnej diklofenaku sodowego), chyba, że lekarz zaleci inaczej.
W razie konieczności, terapia może być łączona z dawką 25 mg lub 50 mg w postaci tabletek lub kapsułek doodbytniczych do maksymalnej dawki 150 mg substancji czynnej diklofenaku sodowego na dobę.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
U pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem nerek lub wątroby nie ma konieczności dostosowywania dawki.
Podczas stosowania leku Dicloratio retard 100 u osób w podeszłym wieku należy zachować szczególną ostrożność i zastosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów. Należy regularnie monitorować możliwość wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego.
Nie stosować leku Dicloratio retard 100 u dzieci i młodzieży.
Kiedy i jak długo stosować lek Dicloratio retard 100
Kapsułki należy połykać w całości przed jedzeniem, nie żuć, popić szklanką wody.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Jak długo stosować lek Dicloratio retard 100
Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dicloratio retard 100
Jeśli przypadkowo zastosowano większą niż zalecana dawkę leku Dicloratio retard 100, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę lub udać się natychmiast do szpitalnego oddziału ratunkowego. Może być konieczna pomoc medyczna.
W przypadku pominięcia dawki należy ją zażyć, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Jeśli w momencie przypomnienia pozostało niewiele czasu do zażycia następnej dawki, należy zażyć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości zwiazanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie.
Należy przerwać przyjmowanie leku Dicloratio retard 100 i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem jeśli pacjent zauważy u siebie:
Strona 6 z 9 biegunka, na ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W czasie stosowania leku Dicloratio retard 100 wystąpiły niżej podane działania niepożądane z następującą częstością:
Bardzo często: 1 na 10 pacjentów; często: 1 do 10 na 100 pacjentów; niezbyt często: 1 do 10 na 1000 pacjentów; rzadko 1 do 10 na 10 000 pacjentów; bardzo rzadko: mniej niż 1 na 10 000 pacjentów;
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Niektóre rzadko lub bardzo rzadko występujące działania niepożądane mogą być poważne:
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy o tym bezpośrednio poinformować lekarza.
Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
Leki takie jak diklofenak mogą w niewielkim stopniu zwiększać ryzyko wystąpienia zawału serca lub udaru. Wystąpienie powyższego ryzyka jest bardziej prawdopodobne po stosowaniu dużych dawek i leczeniu długotrwałym. Nie należy przekraczać zalecanej dawki lub okresu trwania leczenia.
Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli Dicloratio retard 100 jest stosowany dłużej niż kilka tygodni, należy zapewnić regularne, kontrolne wizyty lekarskie w celu upewnienia się, że nie wystąpiły niezauważalne działania niepożądane.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Tłumaczenie niektórych skrótów występujących na opakowaniu bezpośrednim:
Strona 8 z 9
Ch.-B. und Verw. bis siehe Prägung - numer serii i termin ważności: patrz tłoczenie
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Dicloratio retard 100
Tusz: szelak, żelaza tlenek czarny, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, amonowy wodorotlenek.
Jak wygląda lek Dicloratio retard 100 i co zawiera opakowanie
Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 100 mg.
Kapsułka: część górna pomarańczowa, matowa z nadrukiem „Diclo. ret.”, część dolna bezbarwna, przeźroczysta z nadrukiem „Diclo. ret.”.
Zawartość kapsułki: peletki białe do jasnożółtych.
Opakowanie Blistry PVC/Al w tekturowym pudełku.
20, 50, 100 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Niemczech, kraju eksportu: ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Niemcy
Wytwórca: Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str.3
89143 Blaubeuren
Niemcy
Importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź
Przepakowano w: Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź
Nr pozwolenia w Niemczech, kraju eksportu: 4369.00.03
Nr pozwolenia na import równoległy: 764/12
Strona 9 z 9
Data zatwierdzenia ulotki: 10.11.2022 r.
Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]
Przypisy