Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Devikap dla opakowania 10 mililitrów (500 j.m.).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta DEVIKAP 15 000 IU/ml, krople doustne, roztwór
Cholecalciferolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Devikap i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Devikap
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Devikap jest lekiem witaminowym, zawierającym cholekalcyferol (witaminę D). Witamina D1 jest wytwarzana w skórze pod wpływem światła UV, może być też dostarczana do organizmu z pożywieniem.
Witamina D zwiększa wchłanianie wapnia i fosforanów w przewodzie pokarmowym i w nerkach oraz ułatwia mineralizację kości.
Przy niedoborach witaminy D występują zaburzenia wapnienia kości (krzywica) lub utrata wapnia z kości (osteomalacja).
Devikap wskazany jest:
D w organizmie);
Przed rozpoczęciem stosowania leku Devikap należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Podczas stosowania leku zaleca się okresowo kontrolować stężenie wapnia i fosforanów we krwi i moczu.
U dzieci dobowe zapotrzebowanie i sposób podawania witaminy D lekarz ustala indywidualnie i weryfikuje każdorazowo podczas badań okresowych, zwłaszcza w pierwszych miesiącach życia.
Szczególną ostrożność należy zachować u niemowląt, u których stwierdza się od urodzenia małe wymiary ciemienia przedniego.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku w dużych dawkach u kobiet w okresie ciąży, ze względu na możliwe działanie teratogenne w razie przedawkowania (nadmierne dawki stosowane w okresie ciąży mogą być przyczyną niedorozwoju umysłowego i wrodzonych wad serca u dzieci).
Należy zachować ostrożność podczas podawania leku kobietom karmiącym piersią - lek stosowany w dużych dawkach może spowodować objawy przedawkowania u dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Devikap nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawki leku ustala lekarz indywidualnie, biorąc pod uwagę ilość jednocześnie przyjmowanego wapnia (zarówno w diecie, jak i w postaci innych leków). Lek stosuje się doustnie. Skrót IU (ang.
International Unit) oznacza jednostki międzynarodowe, którymi oznacza się aktywność witaminy D.
Dzieci od urodzenia oraz dorośli – 500 IU (1 kropla) na dobę.
Dawka ustalana indywidualnie przez lekarza, zależnie od stopnia niedoboru.
Dzieci – od 3 000 IU do 10 000 IU (od 6 do 20 kropli) na dobę.
Dzieci – 1 000 IU (2 krople) na dobę, dorośli – od 1 000 do 4 000 IU (od 2 do 8 kropli) na dobę.
Lek należy podawać w łyżce płynu.
Uwaga: 1 kropla zawiera około 500 IU witaminy D3.
Z uwagi na ryzyko przedawkowania, nie należy podawać leku bezpośrednio z butelki do ust dziecka.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Devikap
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Witamina D jako aktywny czynnik regulujący gospodarkę wapniowo-fosforanową powoduje po znacznym przedawkowaniu hiperkalcemię (nadmiar wapnia we krwi), hiperkalciurię (nadmiar wapnia w moczu), zwapnienie nerek i uszkodzenie kości oraz zmiany w układzie sercowo-naczyniowym.
Hiperkalcemia występuje po długotrwałym stosowaniu witaminy D w dawce 50 000 – 100 000 IU na dobę.
Po przedawkowaniu leku rozwija się osłabienie mięśniowe, brak łaknienia, nudności, wymioty, zaparcia, nadmierne pragnienie, wielomocz, letarg, zapalenie spojówek, światłowstręt, zapalenie trzustki, wodnisty wyciek z nosa, hipertermia, obniżone libido, hipercholesterolemia, podwyższona aktywność aminotransferaz, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca i mocznica. Częstymi objawami są bóle głowy, mięśni i stawów oraz zmniejszenie masy ciała. Zaburzeniu ulega czynność nerek, co objawia się zmniejszoną gęstością moczu i pojawieniem się wałeczków w moczu.
Lek należy odstawić. Podawać dużą ilość płynów. Należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje o konieczności leczenia szpitalnego.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane praktycznie nie występują po podawaniu w zalecanych dawkach.
W przypadku rzadko występującej nadwrażliwości na witaminę D lub po stosowaniu zbyt dużych dawek przez dłuższy czas, może dojść do zatrucia określanego jako hiperwitaminoza D. Objawy hiperwitaminozy obejmują:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Rozpoczęte opakowanie należy zużyć w ciągu 12 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Devikap:
Każdy ml (około 30 kropli) zawiera 15 000 IU cholekalcyferolu.
Każda kropla zawiera około 500 IU witaminy D3.
Jak wygląda Devikap i co zawiera opakowanie Devikap ma postać przezroczystego, bezbarwnego do jasnożółtego roztworu.
Opakowanie zawiera butelkę o pojemności 10 ml, z oranżowego szkła typu III, zamkniętą zakrętką z HDPE z kroplomierzem z LDPE, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Medana w Sieradzu ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6 00-728 Warszawa tel. 22 364 61 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2021 r.
Przypisy