Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-12-23
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Desloratadine Mylan dla opakowania 150 mililitrów (0,5 mg/ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-12-23
pl-pil-dk2066-clean-v019
Desloratadyna
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Desloratadine Mylan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Desloratadine Mylan
3. Jak stosować lek Desloratadine Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Desloratadine Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Desloratadine1 Mylan w postaci roztworu doustnego jest lekiem przeciwalergicznym, nie wywołującym senności. Ułatwia kontrolę reakcji alergicznej oraz jej objawów.
Desloratadine Mylan w postaci roztworu doustnego łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa spowodowane uczuleniem, na przykład katarem siennym lub uczuleniem na roztocza) u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej
1 roku życia. Do objawów takiego stanu zalicza się: kichanie, swędzenie lub wydzielinę z nosa, swędzenie ust i gardła oraz swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.
Desloratadine Mylan roztwór doustny jest również stosowany w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (stan skóry wywołany uczuleniem). Do objawów tego stanu zalicza się: świąd skóry i pokrzywkę.
Złagodzenie tych objawów utrzymuje się cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych codziennych czynności oraz normalnego snu.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Desloratadine Mylan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
Nie należy stosować tego leku u dzieci poniżej 1 roku życia.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie są znane interakcje leku Desloratadine Mylan z innymi lekami.
Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania desloratadyny z alkoholem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Desloratadine Mylan w czasie ciąży lub w okresie karmienia piersią.
Desloratadyna może pojawiać się w mleku matki.
Nie ma danych na temat wpływu desloratadyny na płodność mężczyzn i kobiet. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie przypuszcza się, by lek Desloratadine Mylan wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mimo, iż u większości ludzi nie występuje senność po zastosowaniu leku zaleca się ostrożność poczas czynności wymagających szczególnej koncentracji takich jak prowadzenie pojazdu, czy obsługwanie maszyn, jeżeli pacjent nie doświadczył wcześniej wpływu leku na swój organizm.
Desloratadine Mylan zawiera sorbitol2 Desloratadine Mylan zawiera sorbitol. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dzieci po ukończeniu 1 roku życia do 5 lat: zalecana dawka to 2,5 ml (½ łyżki miarowej o pojemności 5 ml) roztworu doustnego raz na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: zalecana dawka to 5 ml (jedna łyżka miarowa o pojemności 5 ml) roztworu doustnego raz na dobę.
Nie stosować tego leku u dzieci poniżej 1 roku życia.
Stosowanie u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat
Zalecana dawka wynosi 10 ml (dwie łyżki miarowe o pojemności 5 ml) roztworu doustnego raz na dobę.
Jeśli do butelki roztworu doustnego dołączona jest strzykawka doustna, można ją zamiennie używać do odmierzania odpowiedniej ilości roztworu doustnego.
Lek do stosowania doustnego.
Dawkę roztworu doustnego należy połknąć i następnie popić wodą. Lek może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.
Czas trwania leczenia lekiem Desloratadine Mylan w postaci roztworu doustnego będzie określony przez lekarza prowadzącego po ustaleniu rodzaju alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, które występuje u pacjenta. Jeśli u pacjenta występuje okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu i krócej niż przez 4 tygodnie) lekarz prowadzący zaleci schemat leczenia biorąc pod uwagę wcześniejszy przebieg choroby. Jeśli u pacjenta występuje przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie) lekarz prowadzący może zalecić długotrwałe stosowanie leku. W przypadku pokrzywki czas trwania leczenia może się różnić u poszczególnych pacjentów.
Z tego powodu pacjent powinien postępować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Desloratadine Mylan Desloratadine Mylan w postaci roztworu doustnego należy przyjmować tylko w taki sposób, jak jest przepisany. Nie powinny wystąpić ciężkie zaburzenia po przypadkowym przedawkowaniu leku.
Jednakże, w przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Desloratadine Mylan w postaci roztworu doustnego należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
W razie nie przyjęcia dawki leku w odpowiednim czasie należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy bezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, jeżeli wystąpią następujące działania niepożądane:
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, duszność, świszczący oddech, ciężkie wysypki, świąd i pokrzywka)
zapalenie wątroby (u pacjenta mogą wystąpić nudności, wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, świąd, zażółcenie skóry i oczu, jasne stolce, ciemne zabarwienie moczu)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
zmiana rytmu serca, która może powodować zawroty głowy lub omdlenia. Może być ona widoczna w badaniu aktywności elektrycznej serca („elektrokardiogram” lub EKG)
W badaniach klinicznych desloratadyny w roztworze doustnym obserwowano następujące działania niepożądane:
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
suchość w jamie ustnej
Po wprowadzeniu do obrotu desloratadyny w roztworze doustnym obserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
kołatanie lub nieregularne bicie serca, szybkie bicie serca
ból brzucha, niestrawność, zgaga, nudności (mdłości), wymioty, biegunka
zawroty głowy, senność, trudności w zasypianiu (bezsenność)
niepokój z nadmierną aktywnością ruchową
widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy)
nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych badań wątroby
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
zachowanie agresywne
zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w przypadku zamglonego słońca oraz na promieniowanie UV, np. na światło UV w solarium
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Często u dzieci w wieku poniżej 2 lat (mogą dotyczyć do 1 na 10 dzieci):
gorączka
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
zmiana w sposobie bicia serca
zachowanie agresywne
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek można stosować w ciągu 2 miesięcy od pierwszego otwarcia.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce/naklejce na butelkę po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmianę w wyglądzie roztworu doustnego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Desloratadine Mylan
Substancją czynną leku jest desloratadyna 0,5 mg/ml.
Każdy ml roztworu Desloratadine Mylan zawiera 0,5 mg desloratadyny.
Pozostałe składniki to:
Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420)
Glikol propylenowy
Kwas cytrynowy jednowodny
Sodu cytrynian
Hypromeloza 2910
Sukraloza
Disodu edetynian Aromat Tutti frutti
Woda oczyszczona
Jak wygląda lek Desloratadine Mylan i co zawiera opakowanie Desloratadine Mylan, 0,5 mg/ml, roztwór doustny jest klarowny, bezbarwny, wolny od zanieczyszczeń.
Desloratadine Mylan dostępny jest w opakowaniach po: 50, 60, 100, 120, 150 i 300 ml, pakowany do butelek ze szkła oranżowego typu III o pojemnościach 60, 100, 115, 125, 150 i 300 ml, zamykanych zakrętką z wielowarstwową polietylenową wkładką lub bez i zabezpieczeniem przed dostępem dzieci.
Butelki umieszczone są w tekturowych pudełkach.
Do każdego opakowania jest dołączona plastikowa łyżka miarowa umożliwiająca odmierzenie 2,5 ml i 5 ml roztworu lub strzykawka doustna o objętości 5 ml z podziałką co 0,5 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Mylan S.A.S
117 Allée des Parcs
69800 Saint-Priest
Francja
Wytwórca Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str.
Ag. Varvara, 12351 Athens
Grecja Famar Orleans
5 avenue de Concyr
45071 Orleans CEDEX 2
Francja McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13
Irlandia
Balkanpharma - Troyan AD 1 Krayrechna Str.
5600 Troyan
Bułgaria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 546 64 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2017
Przypisy