Charakterystyka produktu leczniczego dla Desloratadine Mylan

pl-spc-dk2066-clean-v019 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Desloratadine Mylan, 0,5 mg/ml, roztwór doustny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Produkt leczniczy zawiera sorbitol (E 420) w ilości 103 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny Desloratadine Mylan jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem niezawierającym cząstek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Desloratadine Mylan wskazany jest u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1 roku życia w celu łagodzenia objawów związanych z: - alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1) - pokrzywką (patrz punkt 5.1) 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież powyżej 12 lat Zalecana dawka produktu leczniczego Desloratadine Mylan wynosi 10 ml (5 mg) w postaci roztworu doustnego raz na dobę. Dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat: 2,5 ml (1,25 mg) produktu leczniczego Desloratadine Mylan w postaci roztworu doustnego raz na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 5 ml (2,5 mg) produktu leczniczego Desloratadine Mylan w postaci roztworu doustnego raz na dobę. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Jako środek ostrożności (...)