Oryginalna ulotka dla Desalergo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Desalergo, 0,5 mg/ml, roztwór doustny

Desloratadinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Desalergo i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Desalergo

3. Jak stosować lek Desalergo

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Desalergo

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Desalergo i w jakim celu się go stosuje

Desalergo roztwór doustny jest lekiem przeciwalergicznym, który nie wywołuje senności. Ułatwia kontrolę reakcji alergicznej oraz jej objawów.

Desalergo roztwór doustny, łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa spowodowane uczuleniem, na przykład katarem siennym lub uczuleniem na roztocza). Do objawów takiego stanu zalicza się: kichanie, swędzenie lub wydzielinę z nosa, swędzenie podniebienia, swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.

Desalergo roztwór doustny stosowany jest również w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką, takich jak: świąd skóry i pokrzywka.

Złagodzenie tych objawów utrzymuje się cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych codziennych czynności oraz normalnego snu.

Desalergo roztwór doustny jest przeznaczony dla dzieci w wieku od 1 roku życia do 11 lat, młodzieży (12 lat lub więcej) i dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Desalergo

Kiedy nie stosować leku Desalergo

• jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, lub na loratadynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Desalergo należy zwrócić się do lekarza:

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.

Jeśli dotyczy to pacjenta lub jeśli pacjent ma wątpliwości, powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Desalergo.

Dzieci

Nie należy podawać tego leku dzieciom w 1. roku życia, ponieważ nie wykazano jego skuteczności w tej grupie pacjentów.

Desalergo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie są znane interakcje leku Desalergo z innymi lekami.

Stosowanie leku Desalergo z jedzeniem i piciem Desalergo można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Desalergo w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przypuszcza się, by lek Desalergo stosowany w zalecanej dawce powodował uczucie senności lub zmniejszenie zdolności koncentracji uwagi. Jednakże, bardzo rzadko, u niektórych osób, występuje senność, która może wpływać na ich zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Desalergo roztwór doustny zawiera sorbitol¹.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Desalergo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat: 2,5 ml (1/2 łyżki miarowej o pojemności 5 ml) roztworu doustnego raz na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 5 ml (jedna łyżka miarowa o pojemności 5 ml) roztworu doustnego raz na dobę.

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej): 10 ml (dwie łyżki miarowe o pojemności 5 ml) roztworu doustnego raz na dobę.

Jeśli do butelki roztworu doustnego dołączona jest strzykawka doustna, można ją zamiennie używać do odmierzania odpowiedniej ilości roztworu doustnego.

Dawkę roztworu doustnego należy połknąć i następnie popić wodą. Lek można przyjmować na z posiłkiem lub bez posiłku.

Czas trwania leczenia lekiem Desalergo roztwór doustny będzie określony przez lekarza prowadzącego po ustaleniu rodzaju alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, które występuje u pacjenta. Jeśli u pacjenta występuje okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie) lekarz prowadzący zaleci schemat leczenia biorąc pod uwagę wcześniejszy przebieg choroby.

Jeśli u pacjenta występuje przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie) lekarz prowadzący zaleci dłuższe stosowanie leku.

W przypadku pokrzywki czas trwania leczenia może się różnić u poszczególnych pacjentów. Z tego powodu pacjent powinien postępować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Desalergo Desalergo roztwór doustny należy przyjmować tylko tak, jak jest przepisany. Nie powinny wystąpić ciężkie zaburzenia po przypadkowym przedawkowaniu leku. Jednak w razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Desalergo roztwór doustny, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Desalergo

W razie nie przyjęcia leku w odpowiednim czasie należy go przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U większości dzieci i dorosłych działania niepożądane były prawie takie same, jak po zastosowaniu roztworu lub tabletki, które nie zawierają substancji czynnej. Jednakże u dzieci młodszych niż 2 lata częstymi działaniami niepożądanymi były biegunka, gorączka i bezsenność, podczas gdy u dorosłych pacjentów uczucie zmęczenia, suchość w jamie ustnej i ból głowy, odnotowywane były częściej niż po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej.

Inne działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• ciężkie reakcje alergiczne (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, swędzenie, pokrzywka, obrzęk), wysypki,
• kołatanie serca, szybkie bicie serca,
• bóle brzucha, nudności (mdłości), wymioty, rozstrój żołądka, biegunka,
• zawroty głowy, senność, bezsenność, drgawki, niepokój z nadmierną aktywnością ruchową,
• omamy,
• bóle mięśni,
• zapalenie wątroby i nieprawidłowości w testach czynności wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Aleje

Jerozolimskie 181 c, 02-222 Warszawa) e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Desalergo

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować leku Desalergo, jeśli zauważy się zmianę w wyglądzie roztworu doustnego.

Usunięto: {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu

Usunięto: }

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Desalergo

• Substancją czynną jest desloratadyna 0,5 mg w 1 ml.
• Pozostałe składniki leku to: hypromeloza, sukraloza, kwas cytrynowy, bezwodny, sodu cytrynian, sorbitol ciekły, niekrystalizujacy (E 420), glikol propylenowy, aromat Tutti

Frutti płynny, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Desalergo i co zawiera opakowanie Desalergo roztwór doustny dostępny jest w butelkach po 60, 120 i 150 ml, z zakrętką z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku. Do opakowań zawierających butelki o pojemności 60 ml i 120 ml dołączona jest łyżka miarowa umożliwiająca odmierzenie 2,5 ml i 5 ml.

Do opakowania zawierającego butelkę o pojemności 150 ml dołączona jest strzykawka doustna umożliwiająca odmierzenie 2,5 ml i 5 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Medicplast Polska Sp. z o.o.

ul. Wólczyńska 232 01-919 Warszawa

Tel. +48 835 6302

Fax. +48817 9550 email: biuro@medicplast.pl

Wytwórca: Boehringer Ingelheim Hellas S.A.

5th km Paiania-Markopoulo

19400 Koropi Attiki

Grecja Genepharm SA 18th km Marathonos Ave, Pallini Attiki, 15351

Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Medicplast Polska Sp. z o.o.

ul. Wólczyńska 232 01-919 Warszawa

Tel. +48 835 6302

Fax. +48817 9550 email: biuro@medicplast.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/sorbitol