Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-09-25
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Danazol Jelfa dla opakowania 100 tabletek (200 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-09-25
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta DANAZOL JELFA, 200 mg, tabletki
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Danazol Jelfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Danazol Jelfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Danazol Jelfa
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku jest danazol1, substancja o działaniu przeciwgonadotropowym, słabym działaniu androgennym i anabolicznym. Danazol dobrze się wchłania z przewodu pokarmowego, osiągając po 2 godzinach maksymalne stężenie we krwi. Lek metabolizowany jest w wątrobie, a wydalany w moczu, częściowo w stanie niezmienionym.
Okres półtrwania wynosi około 4,5 godziny.
Wskazania
Endometrioza.
Łagodna dysplazja piersi.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Danazol Jelfa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W razie wystąpienia objawów wirylizacji (wystąpienia męskich cech płciowych u kobiety) leczenie danazolem powinno zostać przerwane. Objawy wirylizacji są na ogół odwracalne, ale kontynuacja leczenia danazolem po ich wystąpieniu zwiększa ryzyko utrwalenia tych objawów.
Lek Danazol Jelfa należy odstawić w razie wystąpienia jakichkolwiek klinicznie istotnych działań niepożądanych, szczególnie w razie stwierdzenia obrzęku tarczy nerwu wzrokowego, bólu głowy, zaburzeń widzenia lub innych objawów podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego, żółtaczki lub innych cech istotnych zaburzeń czynności wątroby, zakrzepicy lub zaburzeń zakrzepowo – zatorowych.
Cykl leczenia może wymagać powtórzenia. Ponieważ brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa powtarzanych cykli leczenia, dlatego należy zachować ostrożność. Podczas stosowania danazolu należy wziąć pod uwagę ryzyko wynikające ze stosowania 17-alkilowanych steroidów (w tym ryzyko łagodnych gruczolaków wątroby, plamicy wątrobowej i raka wątroby), ponieważ danazol jest chemicznie podobny do tych związków.
Stosowanie danazolu może zwiększać początkowe ryzyko wystąpienia raka jajnika u chorych leczonych z powodu endometriozy.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek u osób z chorobą wątroby, nerek, nadciśnieniem lub inną chorobą układu krążenia i w każdym innym stanie, który może ulec pogorszeniu w przypadku zatrzymania płynów w organizmie; także u chorych z cukrzycą, policytemią (czerwienicą), padaczką, zaburzeniami gospodarki lipidowej i u tych pacjentek, u których podczas wcześniejszego leczenia hormonami płciowymi stwierdzono wyraźne lub utrwalone działanie androgenizujące.
Należy zachować ostrożność u chorujących na migrenę.
Do czasu uzyskania pełniejszych danych, zaleca się ostrożność przy stosowaniu danazolu u osób z rozpoznanym lub podejrzewanym nowotworem (patrz również pkt. Kiedy nie stosować leku Danazol Jelfa). Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz wykluczy nowotwór hormonozależny.
Podczas stosowania danazolu należy monitorować czynność wątroby, a także przeprowadzać okresowe badania czynności układu krwiotwórczego.
Podczas długotrwałego leczenia pacjentkom stosującym antykoncepcję zaleca się niestosowanie hormonalnych leków antykoncepcyjnych w okresie przyjmowania leku Danazol Jelfa. W przypadku, gdy pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania danazolu, powinna natychmiast przerwać stosowanie leku.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Stosowanie danazolu powoduje wystąpienie interakcji z takimi lekami jak:
Leki przeciwdrgawkowe: danazol może wpływać na stężenie karbamazepiny2 w osoczu oraz prawdopodobnie na reakcję pacjenta na ten lek, jak również na fenytoinę3. Istnieje prawdopodobieństwo, że podobne reakcje wystąpią również przy stosowaniu fenobarbitalu.
Leki przeciwcukrzycowe: danazol może wywoływać insulinooporność.
Doustne leki przeciwzakrzepowe: danazol może nasilać działanie acenokumarolu4.
Leki przeciwnadciśnieniowe: prawdopodobnie poprzez wywoływanie zatrzymania płynów, danazol osłabia działanie leków przeciwnadciśnieniowych.
Cyklosporyna i takrolimus5: danazol może zwiększać osoczowe stężenie cyklosporyny i takrolimusu, prowadząc do zwiększenia szkodliwego wpływu na nerki tych leków.
Jednocześnie przyjmowane steroidy: choć nie opisano takich przypadków, jest prawdopodobne, że pomiędzy danazolem, a hormonami płciowymi mogą występować interakcje.
Leki stosowane w leczeniu migreny: danazol może wywoływać migrenę i prawdopodobnie zmniejszać skuteczność leków stosowanych w profilaktyce migreny.
Alfakalcydol: danazol może nasilać jego działanie, w związku z czym może wystąpić konieczność zmniejszenia dawki tego leku.
Badania laboratoryjne: leczenie danazolem może mieć wpływ na wyniki oznaczeń laboratoryjnych stężenia testosteronu i białek osocza (patrz także pkt. Możliwe działania niepożądane).
Statyny: jednoczesne stosowanie danazolu i statyn takich jak: symwastatyna, atorwastatyna czy lowastatyna zwiększa ryzyko wystąpienia miopatii i rabdomiolizy.
Danazol Jelfa z jedzeniem, piciem i alkoholem
Donoszono o subiektywnych objawach nietolerancji w postaci nudności i duszności po spożyciu alkoholu w trakcie leczenia tym lekiem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie leku Danazol Jelfa w ciąży jest przeciwwskazane.
Istnieją dowody epidemiologiczne i toksykologiczne na to, że stosowanie danazolu u ciężarnych kobiet stanowi zagrożenie. Danazol zwiększa ryzyko wirylizacji żeńskiego płodu, jeżeli jest podawany podczas ciąży.
Stosowanie leku Danazol Jelfa podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane.
Danazol może potencjalnie wywoływać wirylizację u niemowląt karmionych piersią i w związku z tym powinno się przerwać albo leczenie danazolem albo karmienie piersią.
Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować niehormonalne metody antykoncepcyjne w okresie przyjmowania leku. W przypadku, gdy pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, danazol powinien być natychmiast odstawiony.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Danazol Jelfa nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono jednak badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek stosuje się doustnie.
U kobiet w wieku rozrodczym podawanie danazolu należy rozpoczynać podczas krwawienia miesiączkowego, najlepiej pierwszego dnia, tak aby uniknąć narażenia ciąży na potencjalne działanie leku. W razie wątpliwości należy wykonać odpowiednie testy, aby wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować niehormonalne metody antykoncepcji podczas leczenia.
Dawki należy ustalać indywidualnie w zależności od ciężkości choroby i szybkości ustępowania objawów klinicznych.
Zalecana dawka to: od 200 mg do 800 mg na dobę.
Zazwyczaj czas leczenia nie powinien przekraczać 6 miesięcy.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Danazol Jelfa
W przypadku zastosowania dawki większej niż zalecana należy zwrócić się natychmiast do lekarza.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej, niż 1 na 1000 osób):
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej, niż
Działania niepożądane, których częstość występowania jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Odzwierciedleniem zmniejszonego stężenia estrogenów na skutek leczenia danazolem mogą być uderzenia gorąca, suchość pochwy, zaburzenia libido, podrażnienie i zmniejszenie wielkości piersi. U mężczyzn podczas leczenia może wystąpić średnio nasilone zahamowanie spermatogenezy
Zaczerwienione grudki z odczynem zapalnym, zmiany w pigmentacji skóry, złuszczające zapalenie skóry i rumień wielopostaciowy były również obserwowane.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Danazol Jelfa
mailto:ndl@urpl.gov.pl
Jak wygląda lek Danazol Jelfa i co zawiera opakowanie Danazol Jelfa to białe tabletki z kremowym lub żółtym odcieniem.
Opakowanie zawiera 100 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Podmiot odpowiedzialny PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praga 7 Republika Czeska
Wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
ul. Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra
Polska Valeant Sp. z o.o. sp. j.
ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów
Polska
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/danazol
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/carbamazepine
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/fenytoina