Charakterystyka produktu leczniczego dla Danazol Jelfa

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DANAZOL JELFA, 200 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 200 mg danazolu (Danazolum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. U kobiet w wieku rozrodczym podawanie danazolu należy rozpoczynać podczas krwawienia miesiączkowego, najlepiej pierwszego dnia, tak aby uniknąć narażenia ciąży na potencjalne działanie produktu leczniczego. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania 2 W razie wystąpienia objawów wirylizacji leczenie danazolem powinno zostać przerwane. Objawy wirylizacji są na ogół odwracalne, ale kontynuacja leczenia danazolem po ich wystąpieniu zwiększa ryzyko utrwalenia tych objawów. Danazol Jelfa należy odstawić w razie wystąpienia jakichkolwiek klinicznie istotnych działań niepożądanych, szczególnie w razie stwierdzenia obrzęku tarczy nerwu wzrokowego, bólu głowy, zaburzeń widzenia lub innych objawów podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego, żółtaczki lub innych cech istotnych zaburzeń czynności wątroby, zakrzepicy lub zaburzeń zakrzepowo-zatorowych. Podczas stosowania danazolu należy wziąć pod uwagę ryzyko wynikające ze stosowania 17-alkilowanych steroidów (w tym ryzyko wystąpienia łagodnych gruczolaków wątroby, plamicy wątrobowej i raka wątroby), ponieważ danazol jest chemicznie podobny do tych związków. Stosowanie danazolu może zwiększać początkowe ryzyko wystąpienia raka jajnika u chorych leczonych z powodu endometriozy. Z punktu widzenia farmakologii danazolu, znanych interakcji i działań (...)