Oryginalna ulotka dla Danazol Jelfa

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta DANAZOL JELFA, 200 mg, tabletki

Danazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Danazol Jelfa i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Danazol Jelfa

3. Jak stosować Danazol Jelfa

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Danazol Jelfa

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Danazol Jelfa i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku jest danazol¹, substancja o działaniu przeciwgonadotropowym, słabym działaniu androgennym i anabolicznym. Danazol dobrze się wchłania z przewodu pokarmowego, osiągając po 2 godzinach maksymalne stężenie we krwi. Lek metabolizowany jest w wątrobie, a wydalany w moczu, częściowo w stanie niezmienionym.

Okres półtrwania wynosi około 4,5 godziny.

Wskazania

Endometrioza.

Łagodna dysplazja piersi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Danazol Jelfa

Kiedy nie stosować leku Danazol Jelfa

• jeśli pacjent ma uczulenie na danazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),
• w trakcie ciąży i karmienia piersią,
• w przypadku krwawień z dróg rodnych o nieznanej przyczynie,
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nerek lub serca,
• w przypadku czynnej zakrzepicy lub zaburzeń zakrzepowo – zatorowych lub występowania tych chorób w przeszłości,
• jeśli u pacjenta występuje nowotwór androgenozależny,
• u pacjentów z porfirią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Danazol Jelfa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W razie wystąpienia objawów wirylizacji (wystąpienia męskich cech płciowych u kobiety) leczenie danazolem powinno zostać przerwane. Objawy wirylizacji są na ogół odwracalne, ale kontynuacja leczenia danazolem po ich wystąpieniu zwiększa ryzyko utrwalenia tych objawów.

Lek Danazol Jelfa należy odstawić w razie wystąpienia jakichkolwiek klinicznie istotnych działań niepożądanych, szczególnie w razie stwierdzenia obrzęku tarczy nerwu wzrokowego, bólu głowy, zaburzeń widzenia lub innych objawów podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego, żółtaczki lub innych cech istotnych zaburzeń czynności wątroby, zakrzepicy lub zaburzeń zakrzepowo – zatorowych.

Cykl leczenia może wymagać powtórzenia. Ponieważ brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa powtarzanych cykli leczenia, dlatego należy zachować ostrożność. Podczas stosowania danazolu należy wziąć pod uwagę ryzyko wynikające ze stosowania 17-alkilowanych steroidów (w tym ryzyko łagodnych gruczolaków wątroby, plamicy wątrobowej i raka wątroby), ponieważ danazol jest chemicznie podobny do tych związków.

Stosowanie danazolu może zwiększać początkowe ryzyko wystąpienia raka jajnika u chorych leczonych z powodu endometriozy.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek u osób z chorobą wątroby, nerek, nadciśnieniem lub inną chorobą układu krążenia i w każdym innym stanie, który może ulec pogorszeniu w przypadku zatrzymania płynów w organizmie; także u chorych z cukrzycą, policytemią (czerwienicą), padaczką, zaburzeniami gospodarki lipidowej i u tych pacjentek, u których podczas wcześniejszego leczenia hormonami płciowymi stwierdzono wyraźne lub utrwalone działanie androgenizujące.

Należy zachować ostrożność u chorujących na migrenę.

Do czasu uzyskania pełniejszych danych, zaleca się ostrożność przy stosowaniu danazolu u osób z rozpoznanym lub podejrzewanym nowotworem (patrz również pkt. Kiedy nie stosować leku Danazol Jelfa). Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz wykluczy nowotwór hormonozależny.

Podczas stosowania danazolu należy monitorować czynność wątroby, a także przeprowadzać okresowe badania czynności układu krwiotwórczego.

Podczas długotrwałego leczenia pacjentkom stosującym antykoncepcję zaleca się niestosowanie hormonalnych leków antykoncepcyjnych w okresie przyjmowania leku Danazol Jelfa. W przypadku, gdy pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania danazolu, powinna natychmiast przerwać stosowanie leku.

Lek Danazol Jelfa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Stosowanie danazolu powoduje wystąpienie interakcji z takimi lekami jak:

Leki przeciwdrgawkowe: danazol może wpływać na stężenie karbamazepiny² w osoczu oraz prawdopodobnie na reakcję pacjenta na ten lek, jak również na fenytoinę³. Istnieje prawdopodobieństwo, że podobne reakcje wystąpią również przy stosowaniu fenobarbitalu.

Leki przeciwcukrzycowe: danazol może wywoływać insulinooporność.

Doustne leki przeciwzakrzepowe: danazol może nasilać działanie acenokumarolu⁴.

Leki przeciwnadciśnieniowe: prawdopodobnie poprzez wywoływanie zatrzymania płynów, danazol osłabia działanie leków przeciwnadciśnieniowych.

Cyklosporyna i takrolimus⁵: danazol może zwiększać osoczowe stężenie cyklosporyny i takrolimusu, prowadząc do zwiększenia szkodliwego wpływu na nerki tych leków.

Jednocześnie przyjmowane steroidy: choć nie opisano takich przypadków, jest prawdopodobne, że pomiędzy danazolem, a hormonami płciowymi mogą występować interakcje.

Leki stosowane w leczeniu migreny: danazol może wywoływać migrenę i prawdopodobnie zmniejszać skuteczność leków stosowanych w profilaktyce migreny.

Alfakalcydol: danazol może nasilać jego działanie, w związku z czym może wystąpić konieczność zmniejszenia dawki tego leku.

Badania laboratoryjne: leczenie danazolem może mieć wpływ na wyniki oznaczeń laboratoryjnych stężenia testosteronu i białek osocza (patrz także pkt. Możliwe działania niepożądane).

Statyny: jednoczesne stosowanie danazolu i statyn takich jak: symwastatyna, atorwastatyna czy lowastatyna zwiększa ryzyko wystąpienia miopatii i rabdomiolizy.

Danazol Jelfa z jedzeniem, piciem i alkoholem

Donoszono o subiektywnych objawach nietolerancji w postaci nudności i duszności po spożyciu alkoholu w trakcie leczenia tym lekiem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Stosowanie leku Danazol Jelfa w ciąży jest przeciwwskazane.

Istnieją dowody epidemiologiczne i toksykologiczne na to, że stosowanie danazolu u ciężarnych kobiet stanowi zagrożenie. Danazol zwiększa ryzyko wirylizacji żeńskiego płodu, jeżeli jest podawany podczas ciąży.

Karmienie piersią

Stosowanie leku Danazol Jelfa podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Danazol może potencjalnie wywoływać wirylizację u niemowląt karmionych piersią i w związku z tym powinno się przerwać albo leczenie danazolem albo karmienie piersią.

Wpływ na płodność

Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować niehormonalne metody antykoncepcyjne w okresie przyjmowania leku. W przypadku, gdy pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, danazol powinien być natychmiast odstawiony.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Danazol Jelfa nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono jednak badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Danazol Jelfa

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się doustnie.

U kobiet w wieku rozrodczym podawanie danazolu należy rozpoczynać podczas krwawienia miesiączkowego, najlepiej pierwszego dnia, tak aby uniknąć narażenia ciąży na potencjalne działanie leku. W razie wątpliwości należy wykonać odpowiednie testy, aby wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować niehormonalne metody antykoncepcji podczas leczenia.

Dawki należy ustalać indywidualnie w zależności od ciężkości choroby i szybkości ustępowania objawów klinicznych.

Zalecana dawka to: od 200 mg do 800 mg na dobę.

Zazwyczaj czas leczenia nie powinien przekraczać 6 miesięcy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Danazol Jelfa

W przypadku zastosowania dawki większej niż zalecana należy zwrócić się natychmiast do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Danazol Jelfa

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Danazol Jelfa

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej, niż 1 na 1000 osób):

• Wysypka po ekspozycji skóry na słońce.
• Przerost łechtaczki i zatrzymanie płynów.
• Żółtaczka cholestatyczna oraz łagodne gruczolaki wątroby i zapalenie trzustki.
• Krwiomocz przy długotrwałym stosowaniu u chorych z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej, niż

1 na 10 000 osób):

• Plamica wątrobowa oraz złośliwe nowotwory wątroby, przy długotrwałym stosowaniu.
• Utrzymujący się brak miesiączki (pojedyncze doniesienia).
• Zespół cieśni nadgarstka (pojedyncze doniesienia).

Działania niepożądane, których częstość występowania jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Objawy androgenizacji: zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, trądzik i łojotok. Może wystąpić hirsutyzm, wypadanie włosów, zmiana głosu w postaci chrypki, bólu gardła lub zmienności albo obniżenia barwy głosu.
• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zaburzenia cyklu miesiączkowego w postaci plamień, zaburzeń regularności cyklu i zatrzymania miesiączki. Okresowe krwawienia i owulacja na ogół pojawiają się ponownie po 60 – 90 dniach od zaprzestania leczenia danazolem.

Odzwierciedleniem zmniejszonego stężenia estrogenów na skutek leczenia danazolem mogą być uderzenia gorąca, suchość pochwy, zaburzenia libido, podrażnienie i zmniejszenie wielkości piersi. U mężczyzn podczas leczenia może wystąpić średnio nasilone zahamowanie spermatogenezy

• Zaburzenia metabolizmu: może dochodzić do zwiększenia insulinooporności, ale donoszono również o objawowej hiperglikemii u osób nie chorujących na cukrzycę, podobnie jak o zwiększonym stężeniu glukagonu w osoczu oraz o zwiększonym stężeniu insuliny w osoczu, zaburzeniach tolerancji glukozy. Zaburzenia metabolizmu i zwiększenie stężenia cholesterolu LDL, zmniejszenia stężenia cholesterolu HDL oraz zmniejszenie stężenia apolipoprotein AI i AII. Indukcja syntezy kwasu aminolewulinowego (ALA).
• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty i bóle głowy, łagodny wzrost ciśnienia śródczaszkowego, danazol może nasilać padaczkę i wywoływać ją u osób, które mają do niej predyspozycje. Danazol może również wywoływać migrenę.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypki (mogą być plamkowo – grudkowe, wybroczynowe lub mieć charakter plamicy albo przybierać postać pokrzywki), może im towarzyszyć obrzęk twarzy. Donoszono również o występującej równocześnie gorączce.

Zaczerwienione grudki z odczynem zapalnym, zmiany w pigmentacji skóry, złuszczające zapalenie skóry i rumień wielopostaciowy były również obserwowane.

• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: ból pleców i skurcze mięśni, które mogą być ciężkie, może również zwiększyć się aktywność kinazy kreatynowej. Obserwowano także drżenia mięśniowe, drżenie pęczkowe, bóle kończyn, bóle i obrzęki stawów.
• Zaburzenia serca: nadciśnienie, kołatanie serca, tachykardia, pojedyncze przypadki zawału mięśnia sercowego.
• Zaburzenia naczyniowe: zaburzenia zakrzepowe, zakrzepica zatoki strzałkowej i naczyń mózgowych, zakrzepica tętnic.
• Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie, trudności z akomodacją, nietolerancja soczewek kontaktowych i zaburzenia refrakcji wymagające korekty.
• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zwiększenie liczby krwinek czerwonych i płytek krwi, odwracalna policytemia, eozynofilia, leukopenia, małopłytkowość i plamica śledzionowa.
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy.
• Zaburzenia psychiczne: niestabilność emocjonalna, niepokój, nastrój depresyjny i nerwowość.
• Zaburzenia endokrynologiczne: podczas leczenia jest możliwe zmniejszenie stężenia globuliny wiążącej hormony tarczycy, T4, ze zwiększonym wychwytem T3, ale bez zaburzeń stężenia hormonu tyreotropowego i bez zmian wskaźnika wolnej tyroksyny.
• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, ból w nadbrzuszu.
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: znużenie.
• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: przypadki śródmiąższowego zapalenia płuc, ból opłucnowy.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,

Tel.: +48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Danazol Jelfa

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Danazol Jelfa

• Substancją czynną leku jest danazol. Każda tabletka zawiera 200 mg danazolu.

mailto:ndl@urpl.gov.pl

• Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, krzemionka koloidalna bezwodna, żelatyna, polisorbat 80, talk, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Danazol Jelfa i co zawiera opakowanie Danazol Jelfa to białe tabletki z kremowym lub żółtym odcieniem.

Opakowanie zawiera 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praga 7 Republika Czeska

Wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.

ul. Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra

Polska Valeant Sp. z o.o. sp. j.

ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów

Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/danazol

² https://pl.wikipedia.org/wiki/carbamazepine

³ https://pl.wikipedia.org/wiki/fenytoina

⁴ https://pl.wikipedia.org/wiki/acenokumarol

⁵ https://pl.wikipedia.org/wiki/takrolimus