Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-27
lek na receptę, żel doustny, Mikonazol (miconazole)
, Janssen-Cilag
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Daktarin Oral dla opakowania 40 gramów (2%).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-27
Informacja o leku dla pacjentki
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Daktarin-oral, 20 mg/g, żel do stosowania w jamie ustnej
Miconazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Daktarin-oral żel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Daktarin-oral żel
3. Jak stosować lek Daktarin-oral żel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Daktarin-oral żel
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Daktarin-oral, żel do stosowania w jamie ustnej, zawiera substancję czynną mikonazol1, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwgrzybiczymi.
Mikonazol działa przeciwgrzybiczo na dermatofity i drożdżaki oraz przeciwbakteryjnie na niektóre
Gram-dodatnie pałeczki i ziarniaki.
Daktarin-oral żel stosuje się do leczenia drożdżycy jamy ustnej i gardła oraz przewodu pokarmowego u osób dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 4 miesięcy. U niemowląt w wieku od 4 do 6 miesięcy należy przed podaniem leku w postaci żelu upewnić się czy nie mają one problemów z połykaniem (patrz punkt Kiedy nie stosować leku Daktarin-oral żel).
Nie należy stosować leku, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku
Daktarin-oral żel.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Daktarin-oral żel należy omówić to z lekarzem.
Lek Daktarin-oral żel może powodować ciężkie reakcje alergiczne. Należy zapoznać się z objawami tych reakcji alergicznych, które opisano w punkcie 4. Możliwe działania niepożądane.
Szczególną ostrożność należy zachować stosując lek Dakatrin-oral zwłaszcza u niemowląt i małych dzieci, gdyż może dojść do zaczopowania gardła przez żel. Aby do tego nie dopuścić, nie należy nakładać leku Daktarin-oral żel na tylną ścianę gardła, a każdą dawkę należy dzielić na mniejsze porcje.
Należy nakładać żel na zmienione chorobowo miejsca (biały nalot) czystym palcem zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Kobieta karmiąca piersią nie powinna nakładać żelu na brodawkę w celu leczenia dziecka.
Jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna2, konieczne jest kontrolowanie wskaźników krzepnięcia krwi i dostosowanie przez lekarza dawki leku przeciwzakrzepowego.
Podczas jednoczesnego stosowania leku Daktarin-oral żel i fenytoiny3, konieczne jest kontrolowanie stężenia obu leków we krwi.
U pacjentów stosujących jednocześnie niektóre doustne leki przeciwcukrzycowe, może wystąpić nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi.
W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Daktarin-oral żel.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Działania wielu leków, w tym ich działania niepożądane, mogą nasilić się lub osłabić podczas równoczesnego stosowania leku Daktarin-oral żel.
Podczas leczenia lekiem Daktarin-oral żel niektórych leków nie wolno stosować, a także stosowanie niektórych leków może wymagać dostosowania ich dawki przez lekarza (patrz „Kiedy nie stosować leku
Daktarin-oral żel).
Leki, których stosowanie jednocześnie z lekiem Daktarin-oral żel, jest przeciwwskazane:
Równoczesne stosowanie niektórych leków może wymagać ścisłej obserwacji lub zmiany dawki leku
Daktarin-oral żel, albo stosowanego jednocześnie leku. Są to na przykład:
leki zmniejszające krzepliwość krwi, jak warfaryna;
niektóre leki stosowane doustnie w leczeniu cukrzycy;
niektóre leki stosowane w AIDS, jak inhibitory proteazy HIV (np. sakwinawir4);
niektóre leki stosowane w chorobach nowotworowych, takie jak alkaloidy barwinka, busulfan5 i docetaksel;
niektóre leki stosowane w chorobach układu krążenia (antagoniści kanału wapniowego, takie jak pochodne dihydropirydyny i werapamil);
cyklosporyna, takrolimus i syrolimus - leki podawane zwykle po przeszczepach;
fenytoina, karbamazepina - leki stosowane w leczeniu padaczki;
niektóre leki stosowane w szpitalach do znieczulenia, jak alfentanyl;
syldenafil - lek stosowany w leczeniu impotencji;
niektóre leki stosowane w stanach lękowych i zaburzeniach snu, takie jak alprazolam, brotyzolam, buspiron;
niektóre leki stosowane w leczeniu gruźlicy, jak ryfabutyna;
metyloprednizolon - lek przeciwzapalny stosowany doustnie lub w postaci wstrzyknięć;
trimetreksat - lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów zapalenia płuc;
ebastyna - lek stosowany w nadwrażliwości (alergii);
reboksetyna - lek stosowany w leczeniu depresji;
midazolam podawany dożylnie;
cylostazol – lek stosowany w leczeniu miażdżycy tętnic;
dyzopiramid – lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
Należy koniecznie poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z wymienionych powyżej leków lub w razie stosowania jakiegokolwiek innego leku wydawanego na receptę.
Podczas stosowania leku Daktarin-oral, żel do stosowania w jamie ustnej, nigdy nie należy rozpoczynać leczenia nowym lekiem bez porozumienia się z lekarzem.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Daktarin-oral żel. Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek Daktarin-oral żel, po rozważeniu zagrożeń i korzyści wynikających z zastosowania leku.
Kobiety karmiące piersią przed zastosowaniem leku powinny poradzić się lekarza, który zadecyduje, czy zastosować lek Daktarin-oral żel. Kobieta karmiąca piersią nie powinna nakładać żelu na brodawkę sutkową w celu leczenia dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Daktarin-oral żel nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Daktarin-oral żel zawiera alkohol (etanol), kompozycję zapachową pomarańczową, kompozycję zapachową kakaową (zawierającą między innymi alkohol benzylowy i etanol) oraz sód
Ten lek zawiera 7,85 mg alkoholu (etanol) w każdym gramie żelu do stosowania w jamie ustnej, co jest równoważne 0,00785 mg/mg (0,785 % w/w).
Ilość w jednorazowej maksymalnej dawce tego leku dla osoby dorosłej (2 miarki lub 10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej) jest równoważna ilości mniejszej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Kompozycja zapachowa pomarańczowa i kompozycja zapachowa kakaowa
Ten lek zawiera kompozycję zapachową pomarańczową (zawierającą: cytral, cytronellol, linalol, geraniol, d-limonen) i kompozycję zapachową kakaową (zawierającą: alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, etanol), które mogą powodować reakcje alergiczne.
Ten lek zawiera 0,017 nanogramów benzoesanu benzylu w każdej jednorazowej maksymalnej dawce dla osoby dorosłej (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej). Benzoesan benzylu może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.
Lek zawiera 0,0285 nanogramów alkoholu benzylowego w każdej jednorazowej maksymalnej dawce dla osoby dorosłej (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. „gasping syndrome”). Istnieje zwiększone ryzyko u małych dzieci z powodu kumulacji.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Pacjenci z chorobami nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 10 ml (maksymalna jednorazowa dawka dla osoby dorosłej), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Daktarin-oral, w postaci żelu do stosowania w jamie ustnej, należy przyjmować po posiłku.
Lekarz ustali dokładny sposób leczenia.
Żelu nie należy natychmiast połykać, tylko trzymać w ustach tak długo jak jest to możliwe.
Leczenie należy kontynuować przynajmniej przez tydzień po ustąpieniu objawów.
Miarka dołączona do opakowania pozwala na odmierzenie dawki 124 mg/5 ml.
Zakażenia drożdżakowe jamy ustnej i gardła
Niemowlęta w wieku od 4 do 24 miesięcy: 1,25 ml (1/4 miarki) żelu cztery razy na dobę po jedzeniu.
Każdą dawkę należy podzielić na mniejsze porcje i stosować żel na zmienione chorobowo miejsca czystym palcem. Żelu nie należy nakładać na tylną ścianę gardła ze względu na ryzyko zadławienia.
Żelu nie należy natychmiast połykać, tylko trzymać w ustach tak długo jak jest to możliwe.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 2 lat: 2,5 ml (1/2 miarki) żelu cztery razy na dobę po jedzeniu. Żelu nie należy natychmiast połykać, tylko trzymać w ustach tak długo jak jest to możliwe.
Leczenie należy kontynuować co najmniej przez tydzień po ustąpieniu objawów.
Osoby noszące protezy zębowe, powinny je wyjąć na noc i wyszorować szczoteczką z naniesionym żelem. W ten sposób zapobiega się zakażeniu protezy zębowej.
Lek można stosować u niemowląt w wieku od 4 miesięcy, u dzieci i u osób dorosłych.
Dawka zależna jest od masy ciała. Dawka dobowa nie powinna być większa niż 250 mg (10 ml żelu) cztery razy na dobę, tj.
do 12 kilogramów: ¼ miarki (1,25 ml) żelu cztery razy na dobę;
od 12 do 25 kilogramów: ½ miarki (2,5 ml) żelu cztery razy na dobę;
od 25 do 37 kilogramów: 1 miarka (5 ml) żelu cztery razy na dobę;
od 37 do 50 kilogramów: 1 i ½ miarki (7,5 ml) żelu cztery razy na dobę;
50 kilogramów lub więcej: 2 miarki (10 ml) żelu cztery razy na dobę.
Leczenie należy kontynuować co najmniej przez tydzień po ustąpieniu objawów.
W celu otworzenia tuby należy odkręcić zakrętkę. Następnie przebić zamknięcie tuby przebijakiem znajdującym się na wierzchu zakrętki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Daktarin-oral żel
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Daktarin-oral żel należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć w najbliższym szpitalu. Mogą wystąpić wymioty i biegunka.
Jeśli pacjent przyjmuje również niektóre inne leki (np. warfarynę, doustne leki przeciwcukrzycowe, czy fenytoinę), działania tych leków, w tym ich działania niepożądane, mogą ulec nasileniu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia którychkolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Daktarin-oral żel i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne).
martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi – są to ciężkie reakcje skórne z objawami takimi jak: wysypka, złuszczanie skóry, krosty, pęcherze na całym ciele, a w szczególności w okolicach jamy ustnej, oczu i narządów płciowych, gorączka i powiększenie węzłów chłonnych.
ostra uogólniona osutka krostkowa – wysypka z krostami/pęcherzami wypełnionymi ropą.
zapalenie wątroby, któremu mogą towarzyszyć następujące objawy: brak apetytu, nudności, wymioty, zmęczenie, ból brzucha, żółtaczka, bardzo ciemne zabarwienie moczu i odbarwione stolce.
Częstość wyżej wymienionych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W przypadku zauważenia którychkolwiek z poniższych działań niepożądanych należy poinformować lekarza lub farmaceutę:
Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób):
suchość błony śluzowej jamy ustnej, dyskomfort w jamie ustnej,
wymioty,
nieprawidłowe odczuwanie smaku produktów.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
biegunka,
odbarwienia języka,
wysypka.
U dzieci nudności i wymioty są bardzo częstymi działaniami niepożądanymi (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób), a cofanie się treści żołądkowej jest częstym działaniem niepożądanym.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przed zastosowaniem leku należy sprawdzić termin ważności podany na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Daktarin-oral żel
Jak wygląda lek Daktarin-oral żel i co zawiera opakowanie
Tuba zawierająca 40 g białego, jednorodnego żelu, z łyżką miarową o pojemności 5 ml, z podziałką 1,25 ml, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse
Belgia
Wytwórca: Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse
Belgia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Janssen–Cilag Polska Sp. z o.o.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/ ul. Iłżecka 24 02-135 Warszawa tel. 0 22 237 60 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Miconazolum
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Poniżej opisano zwykle zalecane dawkowanie
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/mikonazol
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/warfarin
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/fenytoina