Charakterystyka produktu leczniczego dla Daktarin Oral

1 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Daktarin-oral, 20 mg/g, żel do stosowania w jamie ustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 gram żelu do stosowania w jamie ustnej zawiera 20 mg substancji czynnej - mikonazolu (Miconazolum). 5 ml żelu do stosowania w jamie ustnej zawiera 124 mg mikonazolu. 4.3 Przeciwwskazania Daktarin-oral, żel do stosowania w jamie ustnej, przeciwwskazany jest w następujących przypadkach: • u pacjentów z nadwrażliwością na mikonazol, inne pochodne imidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • u niemowląt w wieku poniżej 4 miesięcy lub u niemowląt bez wystarczająco rozwiniętego odruchu połykania (patrz punkt 4.4), • u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, • podczas jednoczesnego stosowania z następującymi lekami, metabolizowanymi przy udziale CYP3A4 (patrz punkt 4.5): - leki, które powodują wydłużenie odstępu QT np. astemizol, beprydyl, cyzapryd, dofetylid, halofantryna, mizolastyna, pimozyd, chinidyna, sertyndol i terfenadyna, - alkaloidy sporyszu, - inhibitory reduktazy HMG-CoA, takie jak symwastatyna i lowastatyna, - triazolam i podawany doustnie midazolam. Podczas jednoczesnego stosowania mikonazolu w postaci żelu doustnego i warfaryny stwierdzano zdarzenia krwotoczne, niektóre zakończone zgonem (patrz punkt 4.5). Jeśli planowane jest jednoczesne stosowanie produktu Daktarin-oral żel z lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny, takimi jak warfaryna, należy zachować ostrożność, dokładnie (...)