Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-25
Opakowanie:
Ulotki Cliovelle dla opakowania 28 tabletek.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-25
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Cliovelle 1 mg/0,5 mg tabletki
Estradioli valeras + Norethisteroni acetas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Cliovelle i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cliovelle
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cliovelle
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Cliovelle jest Hormonalną Terapią Zastępczą HTZ (ang. HRT, Hormone Replacement Therapy).
Zawiera dwa typy hormonów żeńskich, estrogen i progestagen.
Lek Cliovelle jest stosowany u kobiet w okresie pomenopauzalnym przez przynajmniej 1 rok od ostatniej naturalnej menstruacji.
Cliovelle jest stosowany w celu:
Złagodzenia objawów pojawiających się po menopauzie
W czasie menopauzy spada ilość estrogenu produkowanego w ciele kobiety. Powoduje to objawy takie jak: uczucie gorąca na twarzy, szyi, w klatce piersiowej, „uderzenie gorąca”. Cliovelle łagodzi te objawy. Cliovelle może zostać zalecone pacjentce tylko gdy objawy znacznie utrudniają codzienne życie.
Zapobieganie osteoporozie
Po menopauzie u niektórych kobiet rozwija się kruchość kości (osteoporoza). Wszystkie dostępne opcje należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym. Jeśli pacjentka jest narażona na zwiększone ryzyko złamań z powodu osteoporozy i inne leki nie są odpowiednie, można stosować Cliovelle w celu zapobieżenia osteoporozie po menopauzie.
Historia choroby i regularne badania lekarskie Stosowanie HTZ jest związane z ryzykiem, które należy uwzględnić, decydując czy rozpoczynać tę terapię lub czy ją kontynuować.
Doświadczenie zdobyte w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (z powodu choroby lub usunięcia jajnika) jest ograniczone. Jeśli pacjentka jest leczona na przedwczesną menopauzę, ryzyko stosowania HTZ może być inne. Należy omówić problem z lekarzem.
Zanim pacjentka rozpocznie (lub wznowi) HTZ, lekarz prowadzący powinien przeprowadzić wywiad na temat chorób pacjentki i jej rodziny. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu badania lekarskiego. Może to dotyczyć badania piersi i/lub innych narządów wewnętrznych, jeśli to konieczne.
Jeśli pacjentka rozpoczyna stosowanie Cliovelle, powinna regularnie poddawać się kontrolnym badaniom lekarskim (przynajmniej raz w roku). Podczas tych badań pacjentka powinna dyskutować z lekarzem na temat korzyści i ryzyka związanego z kontynuacją leczenia Cliovelle.
Należy wykonywać regularne badania okresowe piersi według zaleceń lekarza.
Jeśli którakolwiek z podanych niżej sytuacji zachodzi w twoim przypadku. Jeśli nie jesteś pewna, skonsultuj się z lekarzem, zanim weźmiesz Cliovelle.
Jeśli podczas przyjmowania Cliovelle wystąpią po raz pierwszy którekolwiek z wymienionych warunków, natychmiast przerwij stosowanie Cliovelle i bezzwłocznie skonsultuj się ze swoim lekarzem.
Zanim rozpoczniesz leczenie, powiedz swojemu lekarzowi, jeśli kiedykolwiek doświadczyłaś któregokolwiek z następujących problemów, ponieważ mogą one powrócić lub pogorszyć się podczas przyjmowania Cliovelle. Jeśli tak jest, powinnaś częściej poddawać się badaniom lekarskim. Problemy te to:
Przerwij stosowanie Cliovelle i natychmiast skontaktuj się z lekarzem jeśli zaobserwujesz którąkolwiek z następujących sytuacji, stosując HTZ:
Więcej informacji pod „Skrzepy krwi w naczyniach żylnych (zakrzepica)”.
Uwaga: Cliovelle nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli od ostatniego krwawienia miesięcznego minęło mniej niż 12 miesięcy lub masz mniej niż 50 lat, w celu uniknięcia ciąży może być konieczna dodatkowa antykoncepcja. Należy skontaktować się z lekarzem w tej sprawie.
Nadmierne pogrubienie śluzówki macicy (przerost endometrium) i rak śluzówki macicy (rak endometrium) Terapia HTZ polegająca na stosowaniu tylko estrogenu zwiększa ryzyko nadmiernego pogrubienia śluzówki macicy (przerost endometrium) i raka śluzówki macicy (raka endometrium).
Obecność progestagenu w Cliovelle chroni cię przed tym dodatkowym ryzykiem.
Mogą wystąpić nieregularne krwawienia lub plamy krwi w czasie pierwszych 3-6 miesięcy przyjmowania Cliovelle. Jednakże, jeśli nieregularne krwawienia:
Dane potwierdzają, że przyjmowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w postaci skojarzenia estrogenu i progestagenu lub samego estrogenu zwiększa ryzyko wystąpienia raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od tego, jak długo pacjentka stosuje HTZ. To dodatkowe ryzyko ujawnia się po 3 latach stosowania HTZ. Po zakończeniu HTZ dodatkowe ryzyko będzie się z czasem zmniejszać, ale ryzyko może się utrzymywać przez 10 lat lub dłużej, jeśli HTZ trwała ponad 5 lat.
W przypadku kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, rak piersi zostanie rozpoznany u średnio 13 do 17 na 1000 kobiet w okresie 5 lat.
W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną pięcioletnią estrogenową HTZ, liczba zachorowań wyniesie 16–17 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 0 do 3 przypadków).
W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną pięcioletnią estrogenowo-progestagenową HTZ, liczba zachorowań wyniesie 21 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 4 do 8 przypadków).
W przypadku kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, rak piersi zostanie rozpoznany u średnio 27 na 1000 kobiet w okresie 10 lat.
W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną 10-letnią estrogenową HTZ, liczba zachorowań wyniesie 34 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 7 przypadków).
W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną 10-letnią estrogenowo-progestagenową HTZ, liczba zachorowań wyniesie 48 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 21 przypadków).
Dodatkowo kontroluj piersi. Kontaktuj się z lekarzem w przypadku zmian takich jak:
Dodatkowo, zaleca się uczestnictwo w przesiewowych badaniach mammograficznych, jeśli są oferowane. W przypadku przesiewowych badań mammograficznych ważne jest, aby powiadomić pielęgniarkę, personel medyczny, którzy faktycznie wykonują badanie rentgenowskie, że stosuje się HTZ, ponieważ lek ten może zwiększać gęstość piersi, co może wpływać na wynik mammografii.
W przypadku zwiększonej gęstości piersi badanie mammograficzne może nie wykryć wszystkich guzków.
Nowotwór jajnika występuje rzadko - znacznie rzadziej, niż nowotwór piersi. Stosowanie HTZ obejmującej tylko estrogeny lub skojarzenie estrogenów i progestagenów wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem nowotworu jajnika.
Ryzyko nowotworu jajnika zależy od wieku. Na przykład u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, nowotwór jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u około 2 na 2000 kobiet.
U kobiet, które przyjmowały HTZ przez 5 lat, wystąpi u około 3 kobiet na 2000 stosujących (tj. około 1 dodatkowy przypadek).
Skrzepy krwi w naczyniach żylnych (zakrzepica)
Ryzyko zakrzepów w naczyniach żylnych jest 1,3 do 3 razy większe w przypadku kobiet stosujących HTZ niż u tych, które jej nie stosują, zwłaszcza podczas pierwszego roku stosowania terapii.
Zakrzepy krwi mogą być groźne i jeżeli zakrzep trafi do płuc może spowodować ból w klatce piersiowej, bezdech, zasłabnięcie, a nawet śmierć.
Z wiekiem wzrasta prawdopodobieństwo pojawienia się skrzepu krwi w naczyniach żylnych oraz jeżeli jedna z poniższych sytuacji zachodzi w twoim przypadku.
Poinformuj swojego lekarza, jeśli któraś z poniższych sytuacji ma zastosowanie w twoim przypadku:
Objawy skrzepu krwi patrz „Przerwij stosowanie Cliovelle i natychmiast skontaktuj się z lekarzem”.
Obserwując kobiety w wieku ok. 50 roku życia niestosujące terapii HTZ w okresie 5-letnim, średnio u 4-7 z nich na 1000 można spodziewać się wystąpienia skrzepu krwi w naczyniu żylnym.
W przypadku kobiet ok. 50 roku życia stosujących terapię estrogenowo-progestagenową HTZ przez ponad 5 lat będzie od 9-12 przypadków na 1000 osób stosujących (tj. 5 dodatkowych przypadków).
Brak dowodów, że HTZ zapobiega zawałowi serca.
Kobiety po 60 roku życia stosujące terapię estrogenowo-progestagenową są niewiele bardziej zagrożone rozwojem choroby serca niż kobiety niestosujące HTZ.
Ryzyko udaru jest ok. 1,5 razy większe wśród stosujących HTZ niż u osób niestosujących terapii.
Liczba dodatkowych przypadków udaru związanych ze stosowaniem HTZ wzrasta z wiekiem.
Obserwując kobiety w wieku ok. 50 roku życia niestosujące terapii HTZ, u średnio 8 na 1000 można spodziewać się udaru w okresie 5 lat. W przypadku kobiet ok. 50 roku życia stosujących HTZ obserwuje się 11 przypadków na 1000 osób stosujących, w okresie 5-letnim (tj. dodatkowe 3 przypadki).
Inne warunki Terapia HTZ nie chroni przed utratą pamięci. Istnieją dowody wskazujące na wyższe ryzyko utraty pamięci u kobiet, które rozpoczęły stosowanie HTZ po ukończeniu 65 lat. Poradź się lekarza.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Cliovelle. Może to prowadzić do nieregularnych krwawień. Odnosi się to do następujących leków:
Cliovelle zawiera estradiol zamiast etynyloestradiolu. Nie wiadomo, czy podczas stosowania leku Cliovelle z takim skojarzonym schematem leczenia WZW C (HCV) może wystąpić zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AlAT. Lekarz udzieli pacjentce stosownych wskazówek.
Cliovelle może zwiększać lub zmniejszać siłę działania innych leków:
Leki zawierające ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy) mogą powodować wzrost działania leku
Cliovelle.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym także lekach możliwych do kupienia bez recepty, lekach ziołowych lub innych produktach naturalnych.
Jeśli będziesz poddawana badaniu krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny o tym, że stosujesz Cliovelle, ponieważ lek ten może wpłynąć na wyniki niektórych badań.
Ciąża i karmienie piersią Cliovelle stosuje się wyłącznie u kobiet w wieku pomenopauzalnym. Jeśli zajdziesz w ciążę, przestań brać Cliovelle i skontaktuj się ze swoim lekarzem.
Nie stwierdzono żadnego wpływu leku na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę, nie robiąc przerw między poszczególnymi opakowaniami (blistrami) leku.
Pierwszą tabletkę przyjmuje się z blistra oznaczonego dniem tygodnia, w którym rozpoczyna się przyjmowanie tabletek Cliovelle (np. „Pn”, jeśli ma to miejsce w poniedziałek). Następnie codziennie przyjmuje się jedną tabletkę zgodnie z kierunkiem strzałki do czasu opróżnienia całego blistra. Po czym kolejnego dnia należy rozpocząć nowy blister.
Tabletki należy połykać, popijając je dużą ilością wody, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
Twój lekarz prowadzący będzie przepisywał, lecząc twoje objawy, najniższą konieczną dawkę leku i zalecał jej przyjmowanie przez jak najkrótszy czas. Jeśli sądzisz, że zastosowana dawka jest zbyt lub niedostatecznie silna porozmawiaj z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cliovelle
Jeżeli pacjentka zażyła za dużą dawkę tego leku, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem lub szpitalem w celu oceny ryzyka i uzyskania porady.
W przypadku przedawkowania może wystąpić bolesność piersi, mdłości lub wymioty, nieregularne miesiączkowanie, uczucie przygnębienia, uczucie zmęczenia, trądzik lub nadmierne owłosienie ciała i twarzy.
Jeżeli przez pomyłkę pacjentka zażyła dodatkową dawkę leku, mimo to następnego dnia należy wziąć normalną dawkę.
Jeśli pacjentka zapomni połknąć tabletkę, może to zrobić w ciągu 12 godzin od zwykłej godziny przyjmowania leku, w przeciwnym razie należy pominiętą tabletkę wyrzucić i przyjąć następną tabletkę o zwykłej porze następnego dnia.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeśli będziesz poddawana zabiegowi chirurgicznemu, poinformuj chirurga o tym, że stosujesz Cliovelle. Może zaistnieć potrzeba przerwania stosowania Cliovelle na ok. 4 do 6 tygodni przed operacją, aby obniżyć ryzyko skrzepu krwi (patrz rozdział 2, „Skrzepy krwi w naczyniach żylnych (zakrzepica)”). Zapytaj swego lekarza, kiedy możesz znowu rozpocząć przyjmowanie Cliovelle.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występują w większości w postaci łagodnej do umiarkowanej i nie oznaczają konieczności przerwania terapii.
Następujące schorzenia są zgłaszane jako częściej występujące u kobiet stosujących HTZ w porównaniu z kobietami niestosującymi tej terapii:
Aby uzyskać więcej informacji o tych działaniach niepożądanych patrz rozdział 2.
W trakcie leczenia Cliovelle mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
Krwawienia z pochwy. Bolesność lub tkliwość uciskowa piersi.
Często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
Grzybice w rejonach narządów rodnych lub zapalenie pochwy. Zatrzymanie płynów w organizmie.
Depresja lub pogłębienie już istniejącej depresji. Migrena lub pogorszenie istniejącej migreny, bóle głowy. Nudności. Bóle pleców. Obrzęki lub powiększenie piersi. Nowotwory macicy (mięśniaki) bądź zaostrzenie lub nawrót nowotworów macicy. Obrzęki obwodowe (spuchnięte ręce i nogi).
Zwiększenie masy ciała.
Niezbyt często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
Nadwrażliwość (reakcja alergiczna). Nerwowość. Zapalenie żył powierzchownych połączone z zakrzepami. Bóle, uczucie ucisku i dyskomfortu w brzuchu. Gazy, wzdęcia. Hirsutyzm (nadmierne owłosienie ciała i twarzy), trądzik, wypadanie włosów. Świąd. Pokrzywka. Skurcze w nogach.
Rzadko (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
Zakrzepy w płucach (patrz też rozdział 2: „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cliovelle”).
Zapalenie żył głębokich połączone z zakrzepami.
Bardzo rzadko (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
Reakcje anafilaktyczne (nagłe, poważne, potencjalnie niebezpieczne dla życia reakcje alergiczne).
Następujące działania uboczne zostały zgłoszone w przypadku innych HTZ:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu blistrowym i tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Cliovelle
Jak wygląda lek Cliovelle i co zawiera opakowanie
Białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy 6 mm.
Opakowania kalendarzykowe w blistrach zawierające 28 i 84 tabletek.
Opakowania blistrowe zawierające 30 i 90 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistrasse 2
12277 Berlin
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Kadefarm Sp. z o.o.
ul. Gipsowa 18, Sierosław 62-080 Tarnowo Podgórne
Tel.: +48 61 862 99 43
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Dania Cliovelle Finlandia Cliovelle 1 mg/0,5 mg tabletti Niemcy Cliovelle 1 mg/0,5 mg Tabletten Norwegia, Szwecja Cliovelle 1 mg/0,5 mg tabletter Polska Cliovelle 1 mg/0,5 mg tabletki
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 31-03-2022 https://smz.ezdrowie.gov.pl/